Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Particulaire corticosteroïden versus niet-particulaire corticosteroïden voor sacro-iliacale gewrichtsinjectie

3 juli 2024 bijgewerkt door: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Gerandomiseerde prospectieve studie van deeltjesvormige corticosteroïden versus niet-deeltjesvormige corticosteroïden voor injectie van steroïden in het sacro-iliacale gewricht

Vergelijking van twee verschillende corticosteroïden (dexamethason en triamcinolon) voor gebruik bij sacro-iliacale gewrichtsinjecties

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor een sacro-iliacale gewrichtsinjectie zullen gerandomiseerd worden om één van twee verschillende steroïden, dexamethason of triamcinolon, te krijgen. De respons onmiddellijk na de injectie zal worden beoordeeld om de diagnose te bevestigen, en daarna zullen ze gedurende drie maanden worden gevolgd om de mate van ervaren pijnverlichting te beoordelen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Byron Schneider

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud, in staat om Engels te begrijpen en toestemming te geven, in staat om te voldoen aan de gebruikte uitkomstinstrumenten, in staat om alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen
  • Eenzijdige lage rug-/bilpijn van minimaal 2 weken.
  • Patiënt meldde 7 dagen gemiddelde van numerieke pijnbeoordelingsscore (NPRS) lage rug-/bilpijn van ten minste 5/10 bij baseline-evaluatie
  • Klinische diagnose van sacro-iliacale gewrichtspijn zoals gediagnosticeerd door een gecertificeerde fysiotherapeut, inclusief voorgeschiedenis van pijn in de onderrug/billen en ten minste 2 positieve bevindingen bij lichamelijk onderzoek (waaronder positief fortin-vingerteken, pijn met palpatie van de achterste superieure iliacale wervelkolom, positieve FABER-test, positief Test van Gaenslan, positieve sacrale distractie, positieve dijkracht, positieve laterale compressie, positieve sacrale stuwkracht)
  • De patiënt stemt in met de injectie van corticosteroïden in het sacro-iliacale gewricht in een gedeeld besluitvormingsproces met de behandelend arts.
  • 80% of meer verlichting van indexpijn binnen de eerste 5-15 minuten na injectie

Uitsluitingscriteria:

  • De klinische verdenking van een alternatief proces is groter dan de klinische verdenking van sacro-iliacale gewrichtspijn
  • Degenen die een vergoeding ontvangen voor hun pijnbehandeling (bijv. Arbeidsongeschiktheid, werknemersvergoeding).
  • Degenen die betrokken zijn bij actieve rechtszaken die relevant zijn voor hun pijn.
  • Degenen die geen Engels kunnen lezen en de beoordelingsinstrumenten kunnen invullen.
  • Die niet in staat zijn om naar de vervolgafspraken te komen
  • De patiënt wordt opgesloten.
  • Geschiedenis van eerdere sacro-iliacale gewrichtsfusie
  • Progressieve neurologische uitval van de onderste ledematen (van actieve radiculopathie, niet-genezen radiculopathie of neuromusculaire ziekte)
  • Injectie van steroïden in het sacro-iliacale gewricht in de voorafgaande 12 maanden
  • 2 positieve lumbale mediale takblokkades in de afgelopen 12 maanden
  • Radiofrequente ablatie van de lumbale wervelkolom in de afgelopen 12 maanden
  • Lumbale facetsteroïde-injecties in de afgelopen 12 maanden
  • Voorafgaande injectie van epidurale steroïden in de voorafgaande 3 maanden op een willekeurige plaats in de wervelkolom.
  • Mogelijke zwangerschap of andere reden die het gebruik van fluoroscopie uitsluit.
  • Allergie voor steroïden, contrastmiddelen of lokale anesthetica.
  • BMI>40.
  • Systemische inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, lupus).
  • Actieve infectie of behandeling van infectie met antibiotica in de afgelopen 7 dagen.
  • Medische aandoeningen die een aanzienlijke functionele handicap veroorzaken (bijv. beroerte, gedecompenseerde COPD, gedecompenseerde hartfalen)
  • Chronische wijdverspreide pijn of somatoforme stoornis (bijv. fibromyalgie).
  • Verslavend gedrag, ernstige klinische depressie of psychotische kenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dexamethason
dexamethason geïnjecteerd in het sacro-iliacale gewricht
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-injectie in het sacro-iliacale gewricht
Andere namen:
  • decennium
Actieve vergelijker: Triamcinolon
triamcinolon geïnjecteerd in het sacro-iliacale gewricht
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolon-injectie in het sacro-iliacale gewricht
Andere namen:
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden; Gemiddelde waarde in maand 3 gerapporteerd
Numerieke pijnbeoordelingsscore, schaal van 11 punten (0-10), ingevuld op een formulier dat de mate van verlichting/ongemak na de injectie aangeeft. De pijn werd maandelijks beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na de injectie. De gemiddelde waarde in maand 3 wordt gerapporteerd.
Basislijn tot 3 maanden; Gemiddelde waarde in maand 3 gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Byron Schneider, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCHNEIBJ03152017153735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen