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Partikuläres Kortikosteroid versus nicht-partikuläres Kortikosteroid für die Iliosakralgelenk-Injektion

3. Juli 2024 aktualisiert von: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierte prospektive Studie von partikulärem Kortikosteroid im Vergleich zu nicht-partikulärem Kortikosteroid für die Steroidinjektion im Iliosakralgelenk

Vergleich zweier verschiedener Kortikosteroide (Dexamethason und Triamcinolon) zur Verwendung bei Injektionen in das Iliosakralgelenk

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Iliosakralgelenk-Injektion in Frage kommen, werden randomisiert und erhalten eines von zwei verschiedenen Steroiden, Dexamethason oder Triamcinolon. Die Reaktion unmittelbar nach der Injektion wird bewertet, um die Diagnose zu bestätigen, und dann werden sie drei Monate lang beobachtet, um den Grad der erfahrenen Schmerzlinderung zu beurteilen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Byron Schneider

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18, in der Lage, Englisch zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen, in der Lage, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten, in der Lage, an allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Einseitige Rücken-/Gesäßschmerzen von mindestens 2 Wochen.
  • Der Patient berichtete über einen 7-Tage-Durchschnitt des Numeric Pain Rating Score (NPRS) von Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß von mindestens 5/10 bei der Baseline-Evaluierung
  • Klinische Diagnose von Schmerzen im Iliosakralgelenk, wie sie von einem staatlich geprüften Physiater diagnostiziert wurde, einschließlich Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß in der Anamnese und mindestens 2 positiven körperlichen Untersuchungsbefunden (einschließlich positivem Fortin-Finger-Zeichen, Schmerzen bei Palpation der hinteren oberen Beckenwirbelsäule, positiver FABER-Test, positiv Gaenslan-Test, positive sakrale Distraktion, positiver Oberschenkelschub, positive seitliche Kompression, positiver sakraler Schub)
  • Der Patient stimmt der Injektion von Kortikosteroiden in das Iliosakralgelenk in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit dem behandelnden Arzt zu.
  • 80 % oder mehr Linderung der Indexschmerzen innerhalb der ersten 5-15 Minuten nach der Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Der klinische Verdacht auf alternative Verfahren ist größer als der klinische Verdacht auf Iliosakralgelenkschmerzen
  • Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (z. B. Invalidität, Arbeitsunfähigkeit).
  • Diejenigen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, die für ihre Schmerzen relevant sind.
  • Diejenigen, die kein Englisch lesen und die Bewertungsinstrumente nicht absolvieren können.
  • Diejenigen, die an Folgeterminen nicht teilnehmen können
  • Der Patient wird inhaftiert.
  • Anamnese einer früheren Fusion des Iliosakralgelenks
  • Progressives neurologisches Defizit der unteren Extremität (durch aktive Radikulopathie, nicht geheilte Radikulopathie oder neuromuskuläre Erkrankung)
  • Iliosakralgelenk-Steroid-Injektion innerhalb der letzten 12 Monate
  • 2 Positive lumbale mediale Astblöcke innerhalb der letzten 12 Monate
  • Radiofrequenzablation der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 12 Monate
  • Lendenfacetten-Steroid-Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorherige epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate an einer beliebigen Stelle innerhalb der Wirbelsäule.
  • Mögliche Schwangerschaft oder andere Gründe, die die Anwendung der Fluoroskopie ausschließen.
  • Allergie gegen Steroide, Kontrastmittel oder Lokalanästhetika.
  • BMI>40.
  • Systemische entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lupus).
  • Aktive Infektion oder Behandlung einer Infektion mit Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Erkrankungen, die eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung verursachen (z. B. Schlaganfall, dekompensierte COPD, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Chronischer ausgedehnter Schmerz oder somatoforme Störung (z. Fibromyalgie).
  • Suchtverhalten, schwere klinische Depression oder psychotische Merkmale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexamethason
Dexamethason in das Iliosakralgelenk gespritzt
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Injektion in das Iliosakralgelenk
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Triamcinolon
Triamcinolon in das Iliosakralgelenk injiziert
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolon-Injektion in das Iliosakralgelenk
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz mithilfe des numerischen Schmerzbewertungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; Durchschnittswert im Monat 3 gemeldet
Numerischer Schmerzbewertungswert, 11-Punkte-Skala (0-10), ausgefüllt auf einem Formular, das den Grad der Linderung/Unwohlsein nach der Injektion angibt. Die Schmerzen wurden monatlich vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Injektion beurteilt. Es wird der Durchschnittswert im Monat 3 angegeben.
Ausgangswert bis 3 Monate; Durchschnittswert im Monat 3 gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Byron Schneider, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCHNEIBJ03152017153735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sacro-iliakale Spondylose

Klinische Studien zur Dexamethason

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