Corticosteroide particulado versus corticosteroide no particulado para inyección en la articulación sacroilíaca
Estudio prospectivo aleatorizado de corticosteroides particulados versus corticosteroides no particulados para la inyección de esteroides en la articulación sacroilíaca
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Byron Schneider
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, capaz de comprender y dar su consentimiento en inglés, capaz de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados, capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas
- Dolor lumbar/glúteos unilateral de al menos 2 semanas.
- El paciente informó un promedio de 7 días de puntuación numérica del dolor (NPRS) dolor lumbar/glúteos de al menos 5/10 en la evaluación inicial
- Diagnóstico clínico de dolor en la articulación sacroilíaca según lo diagnosticado por un fisiatra certificado por la junta, que incluye antecedentes de dolor lumbar/glúteos y al menos 2 hallazgos positivos en el examen físico (incluido el signo del dedo fortín positivo, dolor con la palpación de la espina ilíaca posterosuperior, prueba de FABER positiva, Prueba de Gaenslan, distracción sacra positiva, empuje de muslo positivo, compresión lateral positiva, empuje sacro positivo)
- El paciente da su consentimiento para la inyección de corticosteroides en la articulación sacroilíaca en un proceso de toma de decisiones compartido con el médico tratante.
- 80% o más de alivio del dolor índice dentro de los primeros 5 a 15 minutos después de la inyección
Criterio de exclusión:
- La sospecha clínica de proceso alternativo es mayor que la sospecha clínica de dolor en las articulaciones sacroilíacas
- Aquellos que reciben una remuneración por su tratamiento del dolor (por ejemplo, discapacidad, compensación laboral).
- Aquellos involucrados en litigios activos relevantes para su dolor.
- Aquellos que no pueden leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
- Aquellos que no pueden asistir a las citas de seguimiento.
- El paciente está encarcelado.
- Antecedentes de fusión anterior de la articulación sacroilíaca
- Déficit neurológico progresivo de las extremidades inferiores (por radiculopatía activa, radiculopatía no curada o enfermedad neuromuscular)
- Inyección de esteroides en la articulación sacroilíaca en los 12 meses anteriores
- 2 Bloqueos de rama medial lumbar positivos en los últimos 12 meses
- Ablación por radiofrecuencia de la columna lumbar en los últimos 12 meses
- Inyecciones de esteroides en la faceta lumbar en los últimos 12 meses
- Inyección epidural previa de esteroides en los 3 meses anteriores en cualquier lugar dentro de la columna vertebral.
- Posible embarazo u otra razón que imposibilite el uso de la fluoroscopia.
- Alergia a esteroides, medios de contraste o anestésicos locales.
- IMC>40.
- Artritis inflamatoria sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus).
- Infección activa o tratamiento de infección con antibióticos en los últimos 7 días.
- Condiciones médicas que causan una discapacidad funcional significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, EPOC descompensada, insuficiencia cardíaca descompensada)
- Dolor crónico generalizado o trastorno somatomorfo (p. fibromialgia).
- Comportamiento adictivo, depresión clínica grave o rasgos psicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona
dexametasona inyectada en la articulación sacroilíaca
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Inyección de dexametasona en la articulación sacroilíaca
Otros nombres:
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Comparador activo: Triamcinolona
triamcinolona inyectada en la articulación sacroilíaca
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Inyección de triamcinolona en la articulación sacroilíaca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor utilizando la puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses; Valor medio informado al mes 3
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Puntuación numérica de calificación del dolor, escala de 11 puntos (0-10) completada en un formulario que indica el grado de alivio/malestar después de la inyección.
El dolor se evaluó mensualmente desde el inicio hasta los 3 meses después de la inyección.
Se informa el valor promedio en el mes 3.
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Línea de base a 3 meses; Valor medio informado al mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Byron Schneider, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCHNEIBJ03152017153735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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