Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partikkelformig kortikosteroid versus ikke-partikkelformig kortikosteroid for sacroiliac joint-injeksjon

3. juli 2024 oppdatert av: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomisert prospektiv studie av partikkelformig kortikosteroid versus ikke-partikkelformig kortikosteroid for sacroiliac joint steroidinjeksjon

Sammenligning av to forskjellige kortikosteroider (deksametason og triamcinolon) for bruk ved injeksjoner i sakroiliacale ledd

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for en sacroiliac-ledd-injeksjon vil bli randomisert til å motta en av to forskjellige steroider, deksametason eller triamcinolon. Responsen umiddelbart etter injeksjon vil bli vurdert for å bekrefte diagnosen, og deretter vil de bli fulgt i tre måneder for å vurdere graden av smertelindring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Byron Schneider

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18, i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk, i stand til å overholde resultatinstrumentene som brukes, i stand til å delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk
  • Ensidig korsrygg/setesmerter i minst 2 uker.
  • Pasienten rapporterte 7-dagers gjennomsnitt av numerisk smertevurderingsscore (NPRS) smerter i korsrygg/rumpe på minst 5/10 ved baseline-evaluering
  • Klinisk diagnose av sakroiliacale leddsmerter som diagnostisert av en sertifisert fysiater inkludert historie med smerter i korsrygg/rumpe og minst 2 positive fysiske undersøkelsesfunn (inkludert positivt fortin finger-tegn, smerter med palpasjon av posterior superior iliacacolumn, positiv FABERs test, positiv Gaenslans test, positiv sakral distraksjon, positiv lårstøt, positiv lateral kompresjon, positiv sakral trøkk)
  • Pasienten samtykker til kortikosteroidinjeksjon i sakroiliakalleddet i en felles beslutningsprosess med behandlende lege.
  • 80 % eller mer lindring av indekssmerte innen de første 5-15 minuttene etter injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om alternativ prosess er større enn klinisk mistanke om sakroiliacale leddsmerter
  • De som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling (f.eks. uførhet, arbeidskompensasjon).
  • De som er involvert i aktive rettssaker som er relevante for deres smerte.
  • De som ikke kan lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumentene.
  • De som ikke kan møte følger opp avtaler
  • Pasienten er fengslet.
  • Historie om tidligere sacroiliac joint fusjon
  • Progressivt nevrologisk underekstremitetsmangel (fra aktiv radikulopati, uhelbredt radikulopati eller nevromuskulær sykdom)
  • Sacroiliac joint steroidinjeksjon innen de siste 12 månedene
  • 2 Positive lumbale mediale grenblokker i løpet av de siste 12 månedene
  • Radiofrekvensablasjon av korsryggen i løpet av de siste 12 månedene
  • Lumbale fasettsteroidinjeksjoner i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere epidural steroidinjeksjon innen de foregående 3 månedene på et hvilket som helst sted i ryggraden.
  • Mulig graviditet eller annen grunn som utelukker bruk av fluoroskopi.
  • Allergi mot steroider, kontrastmidler eller lokalbedøvelse.
  • BMI>40.
  • Systemisk inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus).
  • Aktiv infeksjon eller behandling av infeksjon med antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
  • Medisinske tilstander som forårsaker betydelig funksjonshemming (f.eks. hjerneslag, dekompensert KOLS, dekompensert hjertesvikt)
  • Kronisk utbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
  • Vanedannende atferd, alvorlig klinisk depresjon eller psykotiske trekk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deksametason
deksametason injisert i sakroiliaca-leddet
Legemiddel: Deksametason
Deksametasoninjeksjon i sakroiliakalleddet
Andre navn:
  • dekadron
Aktiv komparator: Triamcinolon
triamcinolon injisert i sakroiliaca-leddet
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinoloninjeksjon i sakroiliakalleddet
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved å bruke numerisk smertevurderingspoeng
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Gjennomsnittlig verdi ved måned 3 rapportert
Numerisk smertevurdering, 11 poengs skala (0-10) fylt ut på et skjema som angir graden av lindring/ubehag etter injeksjonen. Smerte ble vurdert månedlig fra baseline til 3 måneder etter injeksjonen. Gjennomsnittsverdien ved måned 3 rapporteres.
Baseline til 3 måneder; Gjennomsnittlig verdi ved måned 3 rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Byron Schneider, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCHNEIBJ03152017153735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger