Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroid w postaci cząstek w porównaniu z kortykosteroidem w postaci niecząsteczkowej do iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane badanie prospektywne kortykosteroidów w postaci cząstek w porównaniu z kortykosteroidami w postaci niecząsteczkowej do iniekcji sterydów stawu krzyżowo-biodrowego

Porównanie dwóch różnych kortykosteroidów (deksametazonu i triamcynolonu) do stosowania we wstrzyknięciach do stawu krzyżowo-biodrowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do wstrzyknięcia do stawu krzyżowo-biodrowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z dwóch różnych sterydów, deksametazon lub triamcynolon. Odpowiedź natychmiast po wstrzyknięciu zostanie oceniona w celu potwierdzenia diagnozy, a następnie będą obserwowani przez trzy miesiące, aby ocenić stopień złagodzenia bólu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Byron Schneider

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat, zdolność rozumienia i wyrażania zgody w języku angielskim, zdolność do przestrzegania zastosowanych instrumentów oceny wyników, możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych
  • Jednostronny ból krzyża/pośladków utrzymujący się przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Pacjent zgłosił średnią 7-dniową średnią liczbowej oceny bólu (NPRS) bólu krzyża/pośladków wynoszącą co najmniej 5/10 w ocenie wyjściowej
  • Kliniczna diagnoza bólu stawów krzyżowo-biodrowych postawiona przez lekarza certyfikowanego przez komisję, w tym ból krzyża/pośladków w wywiadzie i co najmniej 2 pozytywne wyniki badań fizykalnych (w tym dodatni objaw palca fortina, ból przy badaniu palpacyjnym kolca biodrowego tylnego górnego, dodatni wynik testu FABER, dodatni próba Gaenslana, dodatnia dystrakcja krzyżowa, dodatnie parcie uda, dodatnie uciśnięcie boczne, dodatnie parcie krzyżowe)
  • Pacjent wyraża zgodę na wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu krzyżowo-biodrowego we wspólnym procesie decyzyjnym z lekarzem prowadzącym.
  • 80% lub więcej złagodzenia bólu wskazującego w ciągu pierwszych 5-15 minut po wstrzyknięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne podejrzenie alternatywnego procesu jest większe niż kliniczne podejrzenie bólu stawów krzyżowo-biodrowych
  • Osoby otrzymujące wynagrodzenie za leczenie bólu (np. niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze).
  • Osoby zaangażowane w aktywne spory dotyczące ich bólu.
  • Osoby, które nie potrafią czytać po angielsku i wypełnić narzędzi oceny.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w kolejnych spotkaniach
  • Pacjent jest uwięziony.
  • Historia wcześniejszej fuzji stawu krzyżowo-biodrowego
  • Postępujący deficyt neurologiczny kończyn dolnych (od czynnej radikulopatii, niewyleczonej radikulopatii lub choroby nerwowo-mięśniowej)
  • Wstrzyknięcie steroidu do stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • 2 Dodatnie blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ablacja kręgosłupa lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastrzyki sterydowe w odcinku lędźwiowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze znieczulenie zewnątrzoponowe sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dowolnym miejscu kręgosłupa.
  • Możliwa ciąża lub inny powód wykluczający zastosowanie fluoroskopii.
  • Alergia na steroidy, środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające.
  • BMI>40.
  • Układowe zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń).
  • Aktywna infekcja lub leczenie infekcji antybiotykami w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Stany chorobowe powodujące znaczną niepełnosprawność funkcjonalną (np. udar, niewyrównana POChP, niewyrównana niewydolność serca)
  • Przewlekły uogólniony ból lub zaburzenie pod postacią somatyczną (np. fibromialgia).
  • Uzależniające zachowanie, ciężka depresja kliniczna lub cechy psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksametazon
deksametazon wstrzyknięty do stawu krzyżowo-biodrowego
Lek: Deksametazon
Wstrzyknięcie deksametazonu do stawu krzyżowo-biodrowego
Inne nazwy:
  • dekadron
Aktywny komparator: Triamcynolon
triamcynolon wstrzyknięty do stawu krzyżowo-biodrowego
Lek: Acetonid triamcynolonu
Wstrzyknięcie triamcynolonu do stawu krzyżowo-biodrowego
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból na podstawie liczbowej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy; Zgłoszona średnia wartość w miesiącu 3
Numeryczna ocena bólu, 11-punktowa skala (0-10) wypełniona w formularzu wskazującym stopień ulgi/dyskomfortu po wstrzyknięciu. Ból oceniano co miesiąc od wartości początkowej do 3 miesięcy po wstrzyknięciu. Podano średnią wartość w miesiącu 3.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy; Zgłoszona średnia wartość w miesiącu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Byron Schneider, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCHNEIBJ03152017153735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami