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Corticosteroide particolato contro corticosteroide non particolato per l'iniezione dell'articolazione sacroiliaca

3 luglio 2024 aggiornato da: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Studio prospettico randomizzato del corticosteroide particolato rispetto al corticosteroide non particolato per l'iniezione di steroidi nell'articolazione sacroiliaca

Confronto tra due diversi corticosteroidi (desametasone e triamcinolone) per l'uso nelle iniezioni dell'articolazione sacroiliaca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per un'iniezione nell'articolazione sacroiliaca saranno randomizzati a ricevere uno dei due diversi steroidi, desametasone o triamcinolone. La risposta immediatamente dopo l'iniezione sarà valutata per confermare la diagnosi, quindi saranno seguiti per tre mesi per valutare il grado di sollievo dal dolore sperimentato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Byron Schneider

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso in inglese, in grado di rispettare gli strumenti di esito utilizzati, in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate
  • Dolore unilaterale lombare/glutei da almeno 2 settimane.
  • Il paziente ha riportato una media di 7 giorni di dolore al punteggio di valutazione del dolore numerico (NPRS) lombare/glutei di almeno 5/10 alla valutazione basale
  • Diagnosi clinica di dolore all'articolazione sacroiliaca come diagnosticato da un fisiatra certificato dalla commissione, compresa la storia di dolore lombare/glutei e almeno 2 risultati positivi dell'esame fisico (incluso segno del fortino positivo, dolore alla palpazione della spina iliaca posteriore superiore, test di FABER positivo, positivo test di Gaenslan, distrazione sacrale positiva, spinta della coscia positiva, compressione laterale positiva, spinta sacrale positiva)
  • Il paziente acconsente all'iniezione di corticosteroidi nell'articolazione sacroiliaca in un processo decisionale condiviso con il medico curante.
  • 80% o più di sollievo dal dolore all'indice entro i primi 5-15 minuti dopo l'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Il sospetto clinico di un processo alternativo è maggiore del sospetto clinico di dolore all'articolazione sacroiliaca
  • Coloro che ricevono una remunerazione per il loro trattamento del dolore (ad esempio, disabilità, indennità del lavoratore).
  • Coloro che sono coinvolti in un contenzioso attivo rilevante per il loro dolore.
  • Coloro che non sono in grado di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione.
  • Coloro che non possono partecipare agli appuntamenti di follow-up
  • Il paziente è incarcerato.
  • Storia di precedente fusione dell'articolazione sacroiliaca
  • Deficit neurologico progressivo degli arti inferiori (da radicolopatia attiva, radicolopatia non cicatrizzata o malattia neuromuscolare)
  • Iniezione di steroidi nell'articolazione sacroiliaca nei 12 mesi precedenti
  • 2 blocchi di branca lombare mediale positivi negli ultimi 12 mesi
  • Ablazione con radiofrequenza della colonna lombare negli ultimi 12 mesi
  • Iniezioni di steroidi alla faccia lombare negli ultimi 12 mesi
  • Precedente iniezione epidurale di steroidi nei 3 mesi precedenti in qualsiasi posizione all'interno della colonna vertebrale.
  • Possibile gravidanza o altro motivo che preclude l'uso della fluoroscopia.
  • Allergia a steroidi, mezzi di contrasto o anestetici locali.
  • IMC>40.
  • Artrite infiammatoria sistemica (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus).
  • Infezione attiva o trattamento dell'infezione con antibiotici negli ultimi 7 giorni.
  • Condizioni mediche che causano disabilità funzionale significativa (ad es. ictus, BPCO scompensato, insufficienza cardiaca scompensata)
  • Dolore cronico diffuso o disturbo somatoforme (per es. fibromialgia).
  • Comportamento di dipendenza, grave depressione clinica o caratteristiche psicotiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Desametasone
desametasone iniettato nell'articolazione sacroiliaca
Droga: Desametasone
Iniezione di desametasone nell'articolazione sacroiliaca
Altri nomi:
  • decadron
Comparatore attivo: Triamcinolone
triamcinolone iniettato nell'articolazione sacroiliaca
Droga: Triamcinolone acetonide
Iniezione di triamcinolone nell'articolazione sacroiliaca
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore utilizzando il punteggio numerico di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi; Valore medio riportato al mese 3
Punteggio numerico di valutazione del dolore, scala a 11 punti (0-10) compilato su un modulo che indica il grado di sollievo/disagio dopo l'iniezione. Il dolore è stato valutato mensilmente dal basale fino a 3 mesi dopo l'iniezione. Viene riportato il valore medio al mese 3.
Baseline a 3 mesi; Valore medio riportato al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Byron Schneider, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCHNEIBJ03152017153735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondilosi sacro-iliaca

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