Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероид в виде частиц по сравнению с кортикостероидом без частиц для инъекции в крестцово-подвздошный сустав

3 июля 2024 г. обновлено: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Рандомизированное проспективное исследование кортикостероидов в виде частиц в сравнении с кортикостероидами, не содержащими частиц, для инъекции стероидов в крестцово-подвздошный сустав

Сравнение двух разных кортикостероидов (дексаметазон и триамцинолон) для инъекций в крестцово-подвздошный сустав

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, подходящие для инъекции в крестцово-подвздошный сустав, будут рандомизированы для получения одного из двух различных стероидов, дексаметазона или триамцинолона. Реакция сразу после инъекции будет оцениваться для подтверждения диагноза, а затем они будут наблюдаться в течение трех месяцев, чтобы оценить степень облегчения боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет, способность понимать и давать согласие на английском языке, способность соблюдать используемые инструменты оценки результатов, способность посещать все запланированные последующие визиты
  • Односторонняя боль в пояснице/ягодицах не менее 2 недель.
  • Пациент сообщил о среднем 7-дневном балле числовой оценки боли (NPRS) боли в пояснице/ягодицах не менее 5/10 при исходной оценке.
  • Клинический диагноз боли в крестцово-подвздошном суставе, установленный сертифицированным физиотерапевтом, включая боль в нижней части спины/ягодицах в анамнезе и не менее 2 положительных результатов физического осмотра (включая положительный симптом пальца фортина, боль при пальпации задней верхней подвздошной ости, положительный тест Фейбера, положительный тест Генслана, положительная крестцовая дистракция, положительный толчок бедра, положительная латеральная компрессия, положительный крестцовый толчок)
  • Пациент соглашается на инъекцию кортикостероидов в крестцово-подвздошный сустав в процессе совместного принятия решения с лечащим врачом.
  • Уменьшение индексной боли на 80% и более в течение первых 5-15 минут после инъекции

Критерий исключения:

  • Клиническое подозрение на альтернативный процесс больше, чем клиническое подозрение на боль в крестцово-подвздошном суставе.
  • Те, кто получает вознаграждение за лечение боли (например, инвалидность, компенсация работникам).
  • Те, кто участвует в активных судебных процессах, связанных с их болью.
  • Те, кто не может читать по-английски и заполнить инструменты оценки.
  • Те, кто не может посещать последующие встречи
  • Больной заключен под стражу.
  • История предшествующего спондилодеза крестцово-подвздошного сустава
  • Прогрессирующий неврологический дефицит нижних конечностей (из-за активной радикулопатии, незалеченной радикулопатии или нервно-мышечного заболевания)
  • Инъекция стероидов в крестцово-подвздошный сустав в течение предшествующих 12 месяцев
  • 2 положительных блокады поясничных медиальных ветвей за последние 12 месяцев
  • Радиочастотная абляция поясничного отдела позвоночника в течение последних 12 мес.
  • Инъекции стероидов в поясничный отдел в течение последних 12 месяцев
  • Предшествующая эпидуральная инъекция стероидов в течение предшествующих 3 месяцев в любом месте позвоночника.
  • Возможна беременность или другая причина, исключающая использование рентгеноскопии.
  • Аллергия на стероиды, контрастные вещества или местные анестетики.
  • ИМТ>40.
  • Системный воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, волчанка).
  • Активная инфекция или лечение инфекции антибиотиками в течение последних 7 дней.
  • Медицинские состояния, вызывающие значительную функциональную инвалидность (например, инсульт, декомпенсированная ХОБЛ, декомпенсированная сердечная недостаточность)
  • Хроническая распространенная боль или соматоформное расстройство (например, фибромиалгия).
  • Аддиктивное поведение, тяжелая клиническая депрессия или психотические особенности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дексаметазон
дексаметазон вводят в крестцово-подвздошный сустав
Лекарство: Дексаметазон
Инъекция дексаметазона в крестцово-подвздошный сустав
Другие имена:
  • декадрон
Активный компаратор: Триамцинолон
введение триамцинолона в крестцово-подвздошный сустав
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Инъекция триамцинолона в крестцово-подвздошный сустав
Другие имена:
  • Кеналог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль с использованием числового рейтинга боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев; Сообщается среднее значение за 3-й месяц
Числовая оценка боли, 11-балльная шкала (0-10), заполненная в форме, указывающая степень облегчения/дискомфорта после инъекции. Боль оценивали ежемесячно от исходного уровня до 3 месяцев после инъекции. Указывается среднее значение на 3-м месяце.
Исходный уровень до 3 месяцев; Сообщается среднее значение за 3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Byron Schneider, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCHNEIBJ03152017153735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками