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Musculation pour améliorer la marche des personnes atteintes de sclérose en plaques

11 avril 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Entraînement musculaire ciblé pour améliorer la marche des personnes atteintes de sclérose en plaques : une étude de faisabilité

Cette étude pilotera une intervention de renforcement ciblant les muscles jugés importants pour la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Des études antérieures qui ont tenté de renforcer les muscles des jambes et du tronc chez les personnes atteintes de SEP n'ont pas réussi à améliorer la capacité de marche de manière constante. Les chercheurs pensent que c'est parce que les exercices de renforcement n'étaient pas ciblés sur les bons groupes musculaires. Pour cette étude, les chercheurs proposent de cibler des groupes musculaires qu'ils ont trouvés comme étant de puissants contributeurs à la marche dans une étude antérieure. Il s'agit de la première étude à cibler ces muscles, les chercheurs proposent donc de faire un petit essai pour d'abord évaluer la faisabilité du programme de musculation et les résultats. Les enquêteurs mesureront la force et la marche deux fois avant et une fois après une intervention de renforcement de 8 semaines dans un seul groupe de 10 personnes atteintes de SEP capables de marcher de manière autonome. Les résultats de cette étude contribueront à éclairer les futurs essais plus vastes qui pourraient changer la façon dont l'entraînement en force est effectué chez les personnes atteintes de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes atteintes de SEP,
  2. 18-65 ans,
  3. Un diagnostic confirmé de SEP, et
  4. Sont ambulatoires sur 100 m sans appareil fonctionnel (EDDS 0-5.5), et
  5. Avoir une vitesse de marche mesurée par le temps pour marcher le test de marche de 25 pieds d'au moins cinq secondes.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ne sont pas ambulatoires,
  2. Les sujets dépendent d'un fauteuil roulant,
  3. Les sujets ne peuvent pas marcher sur 100 m (EDDS 6 ou plus) sans utiliser d'appareils fonctionnels, d'appareils orthopédiques ou d'orthèses,
  4. Parcourez le T25FW en moins de cinq secondes,
  5. Avoir une spasticité des membres inférieurs de 2 ou plus sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS),
  6. Avoir des douleurs ou d'autres conditions qui limitent la marche ou la capacité de tester la force musculaire,
  7. Ne peut pas donner son consentement,
  8. Ne peut pas suivre des instructions simples,
  9. Avoir eu une exacerbation au cours du dernier mois,
  10. ont eu des changements à leur traitement médicamenteux au cours du dernier mois,
  11. Avoir d'autres diagnostics neurologiques, ou
  12. Suis actuellement une thérapie physique pour l'entraînement en force.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: L'entraînement en force
Exercices de force pour la cheville PF, l'abduction de la hanche et les muscles du tronc. Les exercices seront effectués dans trois positions standard : décubitus dorsal, latéral, couché, assis et debout. Les exercices au cours des 4 premières semaines seront complétés 2 fois par semaine sous la supervision d'un physiothérapeute et 2 fois par semaine à domicile, pour un total de 4 fois par semaine. Pour les 4 dernières semaines de l'intervention seront complétées 1x semaine avec supervision et 3x semaine à domicile.
Autre: Exercice de force
Exercices de renforcement réalisés avec un kinésithérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force musculaire
Délai: Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 1 (référence 2) ; Semaine 10 (Suivi)
Force musculaire mesurée par dynamométrie portative (HHD) et tests de force cliniques
Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 1 (référence 2) ; Semaine 10 (Suivi)
Modification de la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 1 (référence 2) ; Semaine 10 (Suivi)
Vitesse de marche sur une distance de 25 pieds
Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 1 (référence 2) ; Semaine 10 (Suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 1 (référence 2) ; Semaine 10 (Suivi)
Endurance à la marche
Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 1 (référence 2) ; Semaine 10 (Suivi)
Modification de l'indice de marche dynamique
Délai: Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 1 (référence 2) ; Semaine 10 (Suivi)
Équilibre pendant la marche et d'autres activités fonctionnelles
Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 1 (référence 2) ; Semaine 10 (Suivi)
Changement dans l'échelle de marche de la sclérose en plaques-12
Délai: Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 1 (référence 2) ; Semaine 10 (Suivi)
Mesure autodéclarée des limitations dans les activités liées à la marche
Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 1 (référence 2) ; Semaine 10 (Suivi)
Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 10 (Suivi)
Mesure autodéclarée des limitations autosélectionnées de la participation
Semaine 0 (référence 1) ; Semaine 10 (Suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-2610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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