Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силовые тренировки для улучшения походки у людей с рассеянным склерозом

11 апреля 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Целенаправленная силовая тренировка для улучшения походки у людей с рассеянным склерозом: технико-экономическое обоснование

В этом исследовании будет пилотное укрепляющее вмешательство, направленное на мышцы, которые важны для походки у людей с рассеянным склерозом (РС). Предыдущие исследования, в которых пытались укрепить мышцы ног и туловища у людей с рассеянным склерозом, не смогли последовательно улучшить способность ходить. Исследователи считают, что это связано с тем, что силовые упражнения не были нацелены на правильные группы мышц. Для этого исследования исследователи предлагают ориентироваться на группы мышц, которые, как они обнаружили в предыдущем исследовании, вносят большой вклад в ходьбу. Это первое исследование, нацеленное на эти мышцы, поэтому исследователи предлагают провести небольшое испытание, чтобы сначала оценить осуществимость силовой программы и результаты. Исследователи будут измерять силу и показатели ходьбы дважды до и один раз после 8-недельного укрепляющего вмешательства в одной группе из 10 человек с РС, которые могут ходить самостоятельно. Результаты этого исследования помогут информировать будущие более крупные испытания, которые могут изменить способ проведения силовых тренировок у людей с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Люди с РС,
  2. Возраст 18-65 лет,
  3. Подтвержденный диагноз РС и
  4. Передвигаются на 100 м без вспомогательного устройства (EDDS 0-5,5) и
  5. Измерьте скорость ходьбы по времени прохождения теста ходьбы на 25 футов продолжительностью не менее пяти секунд.

Критерий исключения:

  1. Субъекты не амбулаторные,
  2. Субъекты полагаются на инвалидную коляску,
  3. Субъекты не могут пройти 100 м (EDDS 6 или выше) без использования вспомогательных устройств, корсетов или ортопедических стелек.
  4. Пройдите T25FW менее чем за пять секунд,
  5. Спастичность нижних конечностей 2 или выше по модифицированной шкале Эшворта (MAS),
  6. Боль или другие состояния, которые ограничивают передвижение или способность проверять мышечную силу,
  7. Не могу дать согласие,
  8. Не может следовать простым указаниям,
  9. В течение последнего месяца было обострение,
  10. Были ли изменения в медикаментозной терапии за последний месяц,
  11. Имеют другие неврологические диагнозы или
  12. В настоящее время проходят лечебную физкультуру для силовых тренировок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Силовая тренировка
Силовые упражнения для голеностопного сустава, отведения бедра и мышц туловища. Упражнения будут выполняться в трех стандартных положениях: на спине, на боку, на животе, сидя и стоя. Упражнения в течение первых 4 недель будут выполняться 2 раза в неделю под наблюдением физиотерапевта и 2 раза в неделю дома, всего 4 раза в неделю. В течение последних 4 недель вмешательства будет завершено 1 раз в неделю под наблюдением и 3 раза в неделю дома.
Другой: Силовые упражнения
Укрепляющие упражнения, выполняемые с физиотерапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень 1); 1-я неделя (базовый уровень 2); Неделя 10 (продолжение)
Мышечная сила, измеренная с помощью ручной динамометрии (HHD) и клинических тестов на силу
Неделя 0 (исходный уровень 1); 1-я неделя (базовый уровень 2); Неделя 10 (продолжение)
Изменение в 25-футовой ходьбе на время (T25FW)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень 1); 1-я неделя (базовый уровень 2); Неделя 10 (продолжение)
Скорость ходьбы на расстоянии 25 футов
Неделя 0 (исходный уровень 1); 1-я неделя (базовый уровень 2); Неделя 10 (продолжение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень 1); 1-я неделя (базовый уровень 2); Неделя 10 (продолжение)
Выносливость походки
Неделя 0 (исходный уровень 1); 1-я неделя (базовый уровень 2); Неделя 10 (продолжение)
Изменение индекса динамической походки
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень 1); 1-я неделя (базовый уровень 2); Неделя 10 (продолжение)
Равновесие при ходьбе и других функциональных действиях
Неделя 0 (исходный уровень 1); 1-я неделя (базовый уровень 2); Неделя 10 (продолжение)
Изменение шкалы ходьбы при рассеянном склерозе-12
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень 1); 1-я неделя (базовый уровень 2); Неделя 10 (продолжение)
Самостоятельная оценка ограничений в деятельности, связанной с ходьбой
Неделя 0 (исходный уровень 1); 1-я неделя (базовый уровень 2); Неделя 10 (продолжение)
Изменение индивидуальной функциональной шкалы пациента
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень 1); Неделя 10 (продолжение)
Самостоятельно сообщаемая мера самостоятельно выбранных ограничений в участии
Неделя 0 (исходный уровень 1); Неделя 10 (продолжение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-2610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Силовые упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками