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Entrenamiento de fuerza para mejorar la marcha en personas con esclerosis múltiple

11 de abril de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver

Entrenamiento de fuerza dirigido para mejorar la marcha en personas con esclerosis múltiple: un estudio de viabilidad

Este estudio pondrá a prueba una intervención de fortalecimiento dirigida a los músculos que se consideran importantes para la marcha en personas con esclerosis múltiple (EM). Los estudios anteriores que intentaron fortalecer los músculos de las piernas y el tronco en personas con EM no lograron mejorar la capacidad para caminar de manera constante. Los investigadores creen que eso se debe a que los ejercicios de fortalecimiento no estaban dirigidos a los grupos musculares correctos. Para este estudio, los investigadores proponen centrarse en los grupos musculares que, en un estudio anterior, han descubierto que contribuyen en gran medida a caminar. Este es el primer estudio dirigido a estos músculos, por lo que los investigadores proponen realizar una pequeña prueba para evaluar primero la viabilidad del programa de fuerza y ​​los resultados. Los investigadores medirán la fuerza y ​​la marcha dos veces antes y una vez después de una intervención de fortalecimiento de 8 semanas en un solo grupo de 10 personas con EM que pueden caminar de forma independiente. Los resultados de este estudio ayudarán a informar futuros ensayos más amplios que podrían cambiar la forma en que se realiza el entrenamiento de fuerza en personas con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. personas con EM,
  2. Edad 18-65,
  3. Un diagnóstico confirmado de EM, y
  4. Son ambulatorios durante 100 m sin un dispositivo de asistencia (EDDS 0-5.5), y
  5. Tener una velocidad de marcha medida por el tiempo para caminar la prueba de caminata de 25 pies de al menos cinco segundos.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos no son ambulatorios,
  2. Los sujetos dependen de una silla de ruedas,
  3. Los sujetos no pueden deambular 100 m (EDDS 6 o más) sin el uso de dispositivos de asistencia, aparatos ortopédicos u ortopédicos,
  4. Camine por la T25FW en menos de cinco segundos,
  5. Tener espasticidad en las extremidades inferiores de 2 o más en la escala de Ashworth modificada (MAS),
  6. Tiene dolor u otras condiciones que limitan la deambulación o la capacidad de probar la fuerza muscular,
  7. No puede dar su consentimiento,
  8. No puede seguir instrucciones simples,
  9. Ha tenido una exacerbación en el último mes,
  10. Ha tenido cambios en su terapia con medicamentos en el último mes,
  11. Tiene otros diagnósticos neurológicos, o
  12. Actualmente se someten a fisioterapia para el entrenamiento de fuerza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de fuerza
Ejercicios de fuerza para PF de tobillo, abducción de cadera y músculos del tronco. Los ejercicios se realizarán en tres posiciones estándar: decúbito supino, de lado, prono, sentado y de pie. Los ejercicios durante las 4 semanas iniciales se completarán 2 veces por semana con la supervisión de un fisioterapeuta y 2 veces por semana en casa, para un total de 4 veces por semana. Para las últimas 4 semanas de la intervención se completará 1x semana con supervisión y 3x semana en casa.
Otro: Ejercicio de fuerza
Ejercicios de fortalecimiento realizados con fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base 1); semana 1 (línea de base 2); Semana 10 (Seguimiento)
Fuerza muscular medida por dinamometría manual (HHD) y pruebas de fuerza clínica
Semana 0 (línea de base 1); semana 1 (línea de base 2); Semana 10 (Seguimiento)
Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base 1); semana 1 (línea de base 2); Semana 10 (Seguimiento)
Velocidad de marcha en una distancia de 25 pies
Semana 0 (línea de base 1); semana 1 (línea de base 2); Semana 10 (Seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base 1); semana 1 (línea de base 2); Semana 10 (Seguimiento)
Resistencia de la marcha
Semana 0 (línea de base 1); semana 1 (línea de base 2); Semana 10 (Seguimiento)
Cambio en el Índice de Marcha Dinámica
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base 1); semana 1 (línea de base 2); Semana 10 (Seguimiento)
Equilibrio durante la marcha y otras actividades funcionales
Semana 0 (línea de base 1); semana 1 (línea de base 2); Semana 10 (Seguimiento)
Cambio en la Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple-12
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base 1); semana 1 (línea de base 2); Semana 10 (Seguimiento)
Medida de autoinforme de limitaciones en actividades relacionadas con caminar
Semana 0 (línea de base 1); semana 1 (línea de base 2); Semana 10 (Seguimiento)
Cambio en la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base 1); Semana 10 (Seguimiento)
Medida autoinformada de limitaciones autoseleccionadas en la participación
Semana 0 (línea de base 1); Semana 10 (Seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-2610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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