Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siłowy w celu poprawy chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ukierunkowany trening siłowy w celu poprawy chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym: studium wykonalności

To badanie będzie pilotować interwencję wzmacniającą ukierunkowaną na mięśnie, które okazały się ważne dla chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS). Poprzednie badania, które próbowały wzmocnić mięśnie nóg i tułowia u osób ze stwardnieniem rozsianym, nie wykazały trwałej poprawy zdolności chodzenia. Badacze uważają, że dzieje się tak, ponieważ ćwiczenia wzmacniające nie były ukierunkowane na odpowiednie grupy mięśni. W tym badaniu badacze proponują skupienie się na grupach mięśni, które okazały się mieć duży wpływ na chodzenie we wcześniejszym badaniu. Jest to pierwsze badanie ukierunkowane na te mięśnie, więc badacze proponują przeprowadzenie małej próby, aby najpierw ocenić wykonalność programu siłowego i wyniki. Badacze zmierzą siłę i środki chodu dwa razy przed i raz po 8-tygodniowej interwencji wzmacniającej w jednej grupie 10 osób z SM, które są w stanie chodzić samodzielnie. Wyniki tego badania pomogą w przyszłych, większych próbach, które mogą zmienić sposób prowadzenia treningu siłowego u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby ze stwardnieniem rozsianym,
  2. wiek 18-65 lat,
  3. Potwierdzona diagnoza SM i
  4. Są ambulatoryjne przez 100 m bez urządzenia wspomagającego (EDDS 0-5,5), oraz
  5. Zmierz prędkość chodu w czasie, aby przejść 25-metrowy test marszu trwający co najmniej pięć sekund.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty nie są chodzące,
  2. Badani poruszają się na wózku inwalidzkim,
  3. Badani nie mogą chodzić 100 m (EDDS 6 lub wyższy) bez użycia urządzeń wspomagających, ortez lub ortez,
  4. Przejdź T25FW w mniej niż pięć sekund,
  5. Mają spastyczność kończyn dolnych 2 lub więcej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS),
  6. Masz ból lub inne stany, które ograniczają poruszanie się lub zdolność do testowania siły mięśni,
  7. Nie może wyrazić zgody,
  8. Nie potrafi podążać za prostymi wskazówkami,
  9. w ciągu ostatniego miesiąca wystąpiło zaostrzenie,
  10. W ciągu ostatniego miesiąca dokonali zmian w swojej farmakoterapii,
  11. Mieć inne diagnozy neurologiczne lub
  12. Obecnie przechodzą fizjoterapię w celu treningu siłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening siłowy
Ćwiczenia siłowe na kostkę PF, odwodzenie biodra i mięśnie tułowia. Ćwiczenia będą wykonywane w trzech standardowych pozycjach: leżącej, leżącej na boku, leżącej na brzuchu, siedzącej i stojącej. Ćwiczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni będą realizowane 2x w tygodniu pod nadzorem fizjoterapeuty i 2x w domu, w sumie 4x w tygodniu. Przez ostatnie 4 tygodnie interwencji będzie realizowany 1x tydzień z superwizją i 3x tydzień w domu.
Inny: Ćwiczenie siłowe
Ćwiczenia wzmacniające wykonywane z fizjoterapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 1 (linia wyjściowa 2); Tydzień 10 (Kontynuacja)
Siła mięśni mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii (HHD) i klinicznych testów siły
Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 1 (linia wyjściowa 2); Tydzień 10 (Kontynuacja)
Zmiana czasu marszu na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 1 (linia wyjściowa 2); Tydzień 10 (Kontynuacja)
Szybkość chodu na dystansie 25 stóp
Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 1 (linia wyjściowa 2); Tydzień 10 (Kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 1 (linia wyjściowa 2); Tydzień 10 (Kontynuacja)
Wytrzymałość chodu
Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 1 (linia wyjściowa 2); Tydzień 10 (Kontynuacja)
Zmiana dynamicznego wskaźnika chodu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 1 (linia wyjściowa 2); Tydzień 10 (Kontynuacja)
Równowaga podczas chodu i innych czynności funkcjonalnych
Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 1 (linia wyjściowa 2); Tydzień 10 (Kontynuacja)
Zmiana w Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego-12
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 1 (linia wyjściowa 2); Tydzień 10 (Kontynuacja)
Samoopisowa miara ograniczeń w czynnościach związanych z chodzeniem
Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 1 (linia wyjściowa 2); Tydzień 10 (Kontynuacja)
Zmiana skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 10 (Kontynuacja)
Samozgłoszona miara wybranych przez siebie ograniczeń w uczestnictwie
Tydzień 0 (linia wyjściowa 1); Tydzień 10 (Kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-2610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenie siłowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami