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Allenamento della forza per migliorare l'andatura nelle persone con sclerosi multipla

11 aprile 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Allenamento della forza mirato per migliorare l'andatura nelle persone con sclerosi multipla: uno studio di fattibilità

Questo studio piloterà un intervento di rafforzamento mirato ai muscoli ritenuti importanti per l'andatura nelle persone con sclerosi multipla (SM). Precedenti studi che hanno cercato di rafforzare i muscoli delle gambe e del tronco nelle persone con SM non sono riusciti a migliorare la capacità di camminare in modo coerente. Gli investigatori pensano che ciò sia dovuto al fatto che gli esercizi di rafforzamento non erano mirati ai gruppi muscolari corretti. Per questo studio i ricercatori propongono di prendere di mira i gruppi muscolari che hanno scoperto essere un forte contributo al camminare in uno studio precedente. Questo è il primo studio mirato a questi muscoli, quindi i ricercatori propongono di fare una piccola prova per valutare prima la fattibilità del programma di forza e i risultati. Gli investigatori misureranno la forza e le misure di deambulazione due volte prima e una volta dopo un intervento di rafforzamento di 8 settimane in un singolo gruppo di 10 persone con SM che sono in grado di camminare autonomamente. I risultati di questo studio aiuteranno a informare studi futuri e più ampi che potrebbero cambiare il modo in cui viene condotto l'allenamento della forza nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le persone con SM,
  2. Età 18-65,
  3. Una diagnosi confermata di SM, e
  4. Sono in grado di deambulare per 100 m senza un dispositivo di assistenza (EDDS 0-5,5) e
  5. Avere una velocità di andatura misurata in base al tempo per percorrere il test di camminata di 25 piedi di almeno cinque secondi.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti non sono deambulanti,
  2. I soggetti fanno affidamento su una sedia a rotelle,
  3. I soggetti non possono deambulare per 100 m (EDDS 6 o superiore) senza l'uso di dispositivi di assistenza, tutori o plantari,
  4. Percorri il T25FW in meno di cinque secondi,
  5. Avere una spasticità degli arti inferiori di 2 o superiore sulla scala di Ashworth modificata (MAS),
  6. Avere dolore o altre condizioni che limitano la deambulazione o la capacità di testare la forza muscolare,
  7. non può prestare il consenso,
  8. Non può seguire semplici indicazioni,
  9. hanno avuto una riacutizzazione nell'ultimo mese,
  10. Hanno avuto modifiche alla loro terapia farmacologica nell'ultimo mese,
  11. Avere altre diagnosi neurologiche, o
  12. Sono attualmente in terapia fisica per l'allenamento della forza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento della forza
Esercizi di forza per caviglia PF, abduzione dell'anca e muscoli del tronco. Gli esercizi saranno eseguiti in tre posizioni standard di supino, laterale, prono, seduto e in piedi. Gli esercizi durante le prime 4 settimane saranno completati 2 volte alla settimana con la supervisione di un fisioterapista e 2 volte alla settimana a casa, per un totale di 4 volte alla settimana. Per le ultime 4 settimane dell'intervento sarà completato 1x settimana con supervisione e 3x settimana a casa.
Altro: Esercizio di forza
Esercizi di potenziamento eseguiti con il fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 1 (Baseline 2); Settimana 10 (follow-up)
Forza muscolare misurata mediante dinamometria manuale (HHD) e test di forza clinica
Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 1 (Baseline 2); Settimana 10 (follow-up)
Modifica della camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 1 (Baseline 2); Settimana 10 (follow-up)
Velocità di andatura su una distanza di 25 piedi
Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 1 (Baseline 2); Settimana 10 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 1 (Baseline 2); Settimana 10 (follow-up)
Resistenza all'andatura
Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 1 (Baseline 2); Settimana 10 (follow-up)
Variazione dell'indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 1 (Baseline 2); Settimana 10 (follow-up)
Equilibrio durante la deambulazione e altre attività funzionali
Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 1 (Baseline 2); Settimana 10 (follow-up)
Variazione della scala ambulante per la sclerosi multipla-12
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 1 (Baseline 2); Settimana 10 (follow-up)
Misurazione self-report delle limitazioni nelle attività legate alla deambulazione
Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 1 (Baseline 2); Settimana 10 (follow-up)
Modifica della scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 10 (follow-up)
Misura auto-segnalata delle limitazioni auto-selezionate nella partecipazione
Settimana 0 (linea di riferimento 1); Settimana 10 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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