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Treinamento de força para melhorar a marcha em pessoas com esclerose múltipla

11 de abril de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver

Treinamento de força direcionado para melhorar a marcha em pessoas com esclerose múltipla: um estudo de viabilidade

Este estudo será piloto de uma intervenção de fortalecimento direcionada aos músculos considerados importantes para a marcha em pessoas com esclerose múltipla (EM). Estudos anteriores que tentaram fortalecer os músculos das pernas e do tronco em pessoas com EM falharam em melhorar a capacidade de caminhar de forma consistente. Os pesquisadores acham que é porque os exercícios de fortalecimento não foram direcionados para os grupos musculares corretos. Para este estudo, os pesquisadores propõem focar em grupos musculares que eles descobriram serem fortes contribuintes para a caminhada em um estudo anterior. Este é o primeiro estudo direcionado a esses músculos, então os pesquisadores propõem fazer um pequeno teste para primeiro avaliar a viabilidade do programa de força e os resultados. Os investigadores medirão a força e as medidas de caminhada duas vezes antes e uma vez após uma intervenção de fortalecimento de 8 semanas em um único grupo de 10 pessoas com EM que são capazes de caminhar independentemente. Os resultados deste estudo ajudarão a informar futuros estudos maiores que podem mudar a forma como o treinamento de força é conduzido em pessoas com EM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com EM,
  2. Idade 18-65,
  3. Um diagnóstico confirmado de EM, e
  4. São ambulatórios por 100m sem um dispositivo auxiliar (EDDS 0-5,5) e
  5. Ter uma velocidade de marcha medida pelo tempo para caminhar no teste de caminhada de 25 pés de pelo menos cinco segundos.

Critério de exclusão:

  1. Os sujeitos não são ambulatoriais,
  2. Os indivíduos dependem de uma cadeira de rodas,
  3. Os indivíduos não conseguem andar 100m (EDDS 6 ou superior) sem o uso de dispositivos auxiliares, órteses ou órteses,
  4. Percorra o T25FW em menos de cinco segundos,
  5. Ter espasticidade dos membros inferiores de 2 ou mais na Escala Modificada de Ashworth (MAS),
  6. Tem dor ou outras condições que limitam a deambulação ou a capacidade de testar a força muscular,
  7. Não pode dar consentimento,
  8. Não consegue seguir instruções simples,
  9. Teve uma exacerbação no último mês,
  10. Tiveram mudanças em sua terapia medicamentosa no último mês,
  11. Tem outros diagnósticos neurológicos, ou
  12. Atualmente está fazendo fisioterapia para treinamento de força.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de força
Exercícios de força para PF do tornozelo, abdução do quadril e músculos do tronco. Os exercícios serão feitos em três posições padrão de supino, lateral, prono, sentado e em pé. Os exercícios durante as 4 semanas iniciais serão realizados 2x por semana com supervisão de um fisioterapeuta e 2x por semana em casa, totalizando 4x por semana. Para as 4 semanas finais da intervenção, será concluída 1x semana com supervisão e 3x semana em casa.
Outro: Exercício de força
Exercícios de fortalecimento realizados com fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Força Muscular
Prazo: Semana 0 (linha de base 1); Semana 1 (linha de base 2); Semana 10 (Acompanhamento)
Força muscular medida por dinamometria manual (HD) e testes clínicos de força
Semana 0 (linha de base 1); Semana 1 (linha de base 2); Semana 10 (Acompanhamento)
Mudança na caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Semana 0 (linha de base 1); Semana 1 (linha de base 2); Semana 10 (Acompanhamento)
Velocidade de marcha em uma distância de 25 pés
Semana 0 (linha de base 1); Semana 1 (linha de base 2); Semana 10 (Acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Semana 0 (linha de base 1); Semana 1 (linha de base 2); Semana 10 (Acompanhamento)
Resistência da marcha
Semana 0 (linha de base 1); Semana 1 (linha de base 2); Semana 10 (Acompanhamento)
Mudança no Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Semana 0 (linha de base 1); Semana 1 (linha de base 2); Semana 10 (Acompanhamento)
Equilíbrio durante a marcha e outras atividades funcionais
Semana 0 (linha de base 1); Semana 1 (linha de base 2); Semana 10 (Acompanhamento)
Mudança na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12
Prazo: Semana 0 (linha de base 1); Semana 1 (linha de base 2); Semana 10 (Acompanhamento)
Medida de autorrelato de limitações em atividades relacionadas à caminhada
Semana 0 (linha de base 1); Semana 1 (linha de base 2); Semana 10 (Acompanhamento)
Mudança na Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: Semana 0 (linha de base 1); Semana 10 (Acompanhamento)
Medida auto-relatada de limitações auto-selecionadas na participação
Semana 0 (linha de base 1); Semana 10 (Acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-2610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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