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Dépistage en attendant : une intervention pour faciliter l'exercice en soins primaires (SWYW)

22 mars 2018 mis à jour par: Women's College Hospital

Dépistage pendant que vous attendez : une intervention basée sur la technologie pour faciliter la prescription d'exercices exploitables dans les soins primaires

Bien qu'ils sachent que l'exercice améliore la santé, les fournisseurs de soins primaires (PCP) n'évaluent pas régulièrement les niveaux d'activité physique (AP) ou n'utilisent pas de techniques éprouvées pour aider les patients à augmenter leurs niveaux d'AP. Des études ont montré que les PCP ne parlent pas aux patients de leurs niveaux d'AP parce qu'ils estiment ne pas avoir les connaissances ou les ressources adéquates pour aider leurs patients. De plus, ils ne pensent pas avoir le temps de fournir des conseils personnalisés concernant l'AP.

Cette étude utilisera des tablettes et des e-mails pour inciter les patients à réfléchir à leurs propres niveaux d'activité physique et à entamer des conversations avec leurs PCP. Des sondages électroniques livrés via des tablettes et des e-mails avant les examens de santé périodiques seront utilisés pour soutenir des soins de santé personnalisés et centrés sur le patient. Les réponses du patient à l'enquête seront utilisées pour développer une « boîte à outils » imprimable avec des recommandations d'AP individualisées, une prescription d'exercice personnalisée (Rx), ainsi que des ressources éducatives et communautaires spécifiques au patient. L'exercice Rx et les ressources peuvent être modifiés par le PCP en fonction de la discussion qui en résulte entre le patient et le PCP.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment l'utilisation de la technologie dans les cabinets de médecins de famille peut aider les patients à s'engager avec leur PCP concernant l'AP et, en fin de compte, à augmenter leurs niveaux d'AP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude se déroulera au Women's College Hospital (WCH) Family Practice (MF) à Toronto, au Canada. La clinique fournit plus de 50 000 visites de patients par an et est divisée en quatre sous-équipes à des fins opérationnelles. Ces équipes ont des membres uniques sans croisement de PCP. Les patients voient généralement leur propre PCP pour une visite de soins planifiés (par exemple, soins préventifs et gestion des maladies chroniques), mais accèdent à tout PCP disponible lorsque des problèmes plus aigus surviennent.

Les enquêtes AP sont administrées via Ocean par CognisantMD. Ocean connecte les patients, les PCP et les chercheurs à l'aide d'enquêtes sécurisées sur tablettes dans la salle d'attente FP et d'enquêtes en ligne auprès des patients qui s'intègrent aux dossiers médicaux électroniques WCH FP.

Il s'agit d'un essai pilote par étapes, avec un déploiement gradué et aléatoire de l'intervention dans le cadre clinique en quatre étapes sur cinq intervalles de temps. Les patients éligibles se présentant à la clinique pendant la période d'étude seront affectés à l'intervention ou au contrôle selon que le PCP qu'ils ont réservé pour voir a eu l'intervention "activée". L'ordre déterminant le moment où chaque PCP et son équipe passent du contrôle à l'intervention est attribué au hasard. Cette conception a été choisie pour éviter le risque de contamination de l'intervention et pour permettre la logistique de mise en œuvre. Les équipes recevront le contrôle et l'intervention selon le calendrier suivant :

Intervalle de temps 1 : Équipe A-D Intervalle de temps de contrôle 2 : Équipe A Intervention, Équipe B-D Intervalle de temps de contrôle 3 : Équipe A+B Intervention, Équipe C+D Intervalle de temps de contrôle 4 : Équipe A-C Intervention, Équipe D Intervalle de temps de contrôle 5 : Équipe A-D Intervention

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
537

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital Family Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les médecins de famille (et les patients dont ils s'occupent) sont admissibles à l'étude s'ils font partie du personnel actif de WCH FP et ont consenti à y participer.

Les médecins de famille participants aideront à identifier les participants potentiels et confirmeront que les patients sont des participants appropriés pour une étude de cette nature.

Critères d'inclusion des patients :

  • Patients adultes de 18 à 79 ans en PF du WCH
  • Assister à un PHR - anciennement connu sous le nom d'examen « physique complet »

Critères d'exclusion des patients :

  • Patients non anglophones (en raison de l'incapacité de traduire le matériel d'étude lors de la phase pilote)
  • Patients atteints de démence ou de troubles cognitifs (en raison de la charge de remplir les documents d'enquête qui l'emporte potentiellement sur les avantages incertains de l'intervention)
  • Les patients qui ont une maladie grave en cours (en raison de la possibilité que leur blessure/maladie interfère avec leurs capacités d'AP)
  • Patientes enceintes (en raison des limites de la modification du niveau d'AP entre le départ et le suivi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Rendez-vous standard d'examen de santé périodique (PHR). [Étant donné que les patients recevront une enquête sur les niveaux d'AP avant leur PHR, cela peut affecter leur probabilité d'aborder l'AP pendant leur PHR.]
Expérimental: Soins habituels plus intervention
Rendez-vous PHR standard plus Rx d'exercice personnalisé et ressources
Comportemental: Exercice personnalisé Rx et ressources
Les patients recevront l'IPAQ pour collecter les niveaux d'AP de base ainsi que des questions évaluant les précurseurs du changement de comportement et identifiant les conditions médicales susceptibles d'affecter la capacité d'AP. Dans le tableau du dossier médical électronique, un "tampon" sera automatiquement créé, accompagné d'un lien qui ouvrira une "boîte à outils" imprimable avec des recommandations d'AP individualisées, un exercice personnalisé Rx, ainsi que des ressources éducatives et communautaires, le tout basé sur le réponses du patient à l'enquête. L'exercice Rx et les ressources peuvent être modifiés par le PCP en fonction de la discussion qui en résulte entre le patient et le PCP, et imprimés pendant le PHR pour que le patient puisse l'emporter chez lui. L'exercice Rx et les ressources seront également envoyés par courriel au patient après son rendez-vous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent métabolique de minutes de tâche par semaine
Délai: 4 mois après l'intervention
Le critère de jugement principal évaluera l'efficacité de l'intervention en termes d'AP totale ; plus précisément, les minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine seront calculées à partir du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
4 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la motivation (basées sur l'approche du processus d'action sanitaire)
Délai: 4 mois après l'intervention
Évalué chez les patients d'intervention et de contrôle
4 mois après l'intervention
Mesures de l'auto-efficacité (basées sur l'approche du processus d'action sanitaire)
Délai: 4 mois après l'intervention
Évalué chez les patients d'intervention et de contrôle
4 mois après l'intervention
Proportion de patients éligibles fournissant des données sur les résultats
Délai: 4 mois après l'intervention
Évalué chez les patients d'intervention et de contrôle
4 mois après l'intervention
Proportion de patients éligibles ayant reçu l'exercice Rx
Délai: 0-2 semaines après l'intervention
Patients d'intervention uniquement
0-2 semaines après l'intervention
Estimation du temps passé sur l'AP
Délai: 0-2 semaines après l'intervention
Patients d'intervention uniquement
0-2 semaines après l'intervention
Satisfaction à l'égard des conseils d'AP
Délai: 0-2 semaines après l'intervention
Patients d'intervention uniquement
0-2 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Women's College Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-0126-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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