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Screening während Sie warten: Eine Intervention zur Erleichterung der körperlichen Betätigung in der Grundversorgung (SWYW)

22. März 2018 aktualisiert von: Women's College Hospital

Screening während Sie warten: Eine technologiebasierte Intervention zur Erleichterung umsetzbarer Übungsverordnungen in der Primärversorgung

Obwohl sie wissen, dass Bewegung die Gesundheit verbessert, bewerten Hausärzte nicht regelmäßig die körperliche Aktivität (PA) und wenden keine bewährten Techniken an, um Patienten dabei zu helfen, ihre PA-Werte zu erhöhen. Studien haben gezeigt, dass Hausärzte nicht mit Patienten über ihre PA-Werte sprechen, weil sie das Gefühl haben, nicht über ausreichende Kenntnisse oder Ressourcen zu verfügen, um ihren Patienten zu helfen. Darüber hinaus haben sie das Gefühl, keine Zeit zu haben, individuelle Ratschläge zu PA zu geben.

In dieser Studie werden Tablet-Computer und E-Mail verwendet, um Patienten dazu zu bewegen, über ihre eigenen PA-Werte nachzudenken und Gespräche mit ihren Hausärzten zu beginnen. Elektronische Umfragen, die vor regelmäßigen Gesundheitsuntersuchungen über Tablets und E-Mail bereitgestellt werden, werden verwendet, um eine individuelle, patientenorientierte Gesundheitsversorgung zu unterstützen. Die Umfrageantworten des Patienten werden verwendet, um ein druckbares „Toolkit“ mit individuellen PA-Empfehlungen, einem personalisierten Übungsrezept (Rx) sowie patientenspezifischen Bildungs- und Community-Ressourcen zu entwickeln. Der Übungs-Rx und die Ressourcen können vom PCP auf der Grundlage der daraus resultierenden Diskussion zwischen Patient und PCP bearbeitet werden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie der Einsatz von Technologie in Hausarztpraxen Patienten dabei helfen kann, mit ihren Hausärzten über PA in Kontakt zu treten und letztendlich ihre PA-Werte zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der akademischen Family Practice (FP) des Women's College Hospital (WCH) in Toronto, Kanada, durchgeführt. Die Klinik bietet über 50.000 Patientenbesuche pro Jahr und ist aus betrieblichen Gründen in vier Unterteams aufgeteilt. Diese Teams haben einzigartige Mitglieder ohne Überschneidung von PCPs. Für geplante Pflegebesuche (z. B. Vorsorge und Behandlung chronischer Krankheiten) wenden sich Patienten in der Regel an ihren eigenen Hausarzt, greifen aber bei akuteren Problemen auf jeden verfügbaren Hausarzt zurück.

Die PA-Umfragen werden über Ocean von CognisantMD verwaltet. Ocean verbindet Patienten, Hausärzte und Forscher mithilfe sicherer Umfragen auf Tablets im FP-Wartezimmer und Online-Patientenbefragungen, die in die elektronischen Krankenakten von WCH FP integriert sind.

Hierbei handelt es sich um einen Pilotversuch mit Stufenkeilen, bei dem die Einführung einer abgestuften, zufälligen Intervention im gesamten klinischen Umfeld in vier Schritten über fünf Zeitintervalle erfolgt. Berechtigte Patienten, die sich während des Studienzeitraums in der Klinik vorstellen, werden der Intervention oder der Kontrolle zugewiesen, je nachdem, ob der Hausarzt, für den sie einen Besuch gebucht haben, die Intervention „eingeschaltet“ hat. Die Reihenfolge, in der jeder PCP und sein Team von der Kontrolle zur Intervention wechseln, wird zufällig festgelegt. Dieses Design wurde gewählt, um das Risiko einer Interventionskontamination zu vermeiden und die Logistik der Implementierung zu ermöglichen. Die Teams erhalten die Kontrolle und Intervention nach folgendem Zeitplan:

Zeitintervall 1: Team A-D-Kontrolle. Zeitintervall 2: Team A-Intervention, Team B-D-Kontrolle. Zeitintervall 3: Team A+B-Intervention, Team C+D-Kontrolle. Zeitintervall 4: Team A-C-Intervention, Team D-Kontrolle. Zeitintervall 5: Team A-D Intervention

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
537

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital Family Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hausärzte (und die von ihnen betreuten Patienten) sind für die Studie geeignet, wenn sie aktive Mitarbeiter des WCH FP sind und der Teilnahme zugestimmt haben.

Die teilnehmenden Hausärzte helfen bei der Identifizierung potenzieller Teilnehmer und bestätigen, dass die Patienten geeignete Teilnehmer für eine Studie dieser Art sind.

Kriterien für den Patienteneinschluss:

  • Erwachsene WCH-FP-Patienten im Alter von 18–79 Jahren
  • Teilnahme an einer PHR – früher bekannt als „vollständige körperliche“ Untersuchung

Patientenausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Patienten (da die Studienmaterialien in der Pilotphase nicht übersetzt werden konnten)
  • Patienten mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung (aufgrund der Belastung durch das Ausfüllen von Umfragematerialien, die möglicherweise den ungewissen Nutzen der Intervention überwiegt)
  • Patienten, die an einer schweren chronischen Krankheit leiden (aufgrund der Möglichkeit, dass ihre Verletzung/Erkrankung ihre PA-Fähigkeiten beeinträchtigt)
  • Patientinnen, die schwanger sind (aufgrund von Einschränkungen bei der Veränderung des PA-Spiegels zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Standardtermin zur regelmäßigen Gesundheitsüberprüfung (PHR). [Da Patienten vor ihrer PHR eine Umfrage zu PA-Werten erhalten, kann dies ihre Wahrscheinlichkeit beeinflussen, während ihrer PHR an PA zu leiden.]
Experimental: Übliche Pflege plus Intervention
Standard-PHR-Termin plus personalisierter Übungsempfang und Ressourcen
Verhalten: Personalisierter Übungsempfang und Ressourcen
Die Patienten erhalten den IPAQ zur Erfassung der PA-Ausgangswerte sowie Fragen zur Bewertung von Vorläufern von Verhaltensänderungen und zur Identifizierung medizinischer Zustände, die die PA-Fähigkeit beeinträchtigen können. In der Tabelle der elektronischen Krankenakte wird automatisch ein „Stempel“ erstellt, zusammen mit einem Link, der ein druckbares „Toolkit“ mit individuellen PA-Empfehlungen, einem personalisierten Übungs-Rx sowie Bildungs- und Community-Ressourcen öffnet, die alle darauf basieren Antworten der Patienten auf die Umfrage. Der Übungs-Rx und die Ressourcen können vom PCP auf der Grundlage der daraus resultierenden Diskussion zwischen Patient und PCP bearbeitet und während der PHR ausgedruckt werden, damit der Patient sie mit nach Hause nehmen kann. Der Übungsempfang und die Ressourcen werden dem Patienten nach seinem Termin auch per E-Mail zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechseläquivalent von Aufgabenminuten pro Woche
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Der primäre Endpunkt wird die Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf die Gesamt-PA bewerten; Insbesondere werden die MET-Minuten (Metabolic Equivalent of Task) pro Woche anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) berechnet.
4 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivationsmaße (basierend auf dem Health Action Process Approach)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Bewertet sowohl bei Interventions- als auch bei Kontrollpatienten
4 Monate nach der Intervention
Maße der Selbstwirksamkeit (basierend auf dem Health Action Process Approach)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Bewertet sowohl bei Interventions- als auch bei Kontrollpatienten
4 Monate nach der Intervention
Anteil der berechtigten Patienten, die Ergebnisdaten bereitstellen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Bewertet sowohl bei Interventions- als auch bei Kontrollpatienten
4 Monate nach der Intervention
Anteil der berechtigten Patienten, die die Übung Rx durchgeführt haben
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem Eingriff
Nur Interventionspatienten
0-2 Wochen nach dem Eingriff
Geschätzte Zeit, die für PA aufgewendet wird
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem Eingriff
Nur Interventionspatienten
0-2 Wochen nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit der PA-Beratung
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem Eingriff
Nur Interventionspatienten
0-2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0126-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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