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Screening mentre aspetti: un intervento per facilitare l'esercizio nelle cure primarie (SWYW)

22 marzo 2018 aggiornato da: Women's College Hospital

Screening mentre aspetti: un intervento basato sulla tecnologia per facilitare le prescrizioni di esercizi attuabili nelle cure primarie

Pur sapendo che l'esercizio migliora la salute, i fornitori di cure primarie (PCP) non valutano regolarmente i livelli di attività fisica (PA) né utilizzano tecniche collaudate per aiutare i pazienti ad aumentare i loro livelli di PA. Gli studi hanno dimostrato che i PCP non parlano ai pazienti dei loro livelli di PA perché non sentono di avere conoscenze o risorse adeguate per aiutare i loro pazienti. Inoltre, non ritengono di avere il tempo di fornire consigli personalizzati in materia di PA.

Questo studio utilizzerà tablet ed e-mail per coinvolgere i pazienti nella contemplazione dei propri livelli PA e nell'avvio di conversazioni con i propri PCP. I sondaggi elettronici forniti tramite tablet ed e-mail prima delle revisioni sanitarie periodiche verranno utilizzati per supportare un'assistenza sanitaria personalizzata e incentrata sul paziente. Le risposte al sondaggio del paziente verranno utilizzate per sviluppare un "kit di strumenti" stampabile con raccomandazioni PA personalizzate, una prescrizione di esercizi personalizzata (Rx), nonché risorse educative e comunitarie specifiche per il paziente. L'esercizio Rx e le risorse possono essere modificate dal PCP in base alla discussione risultante tra paziente e PCP.

L'obiettivo generale di questo studio è determinare come l'uso della tecnologia negli studi dei medici di famiglia può aiutare i pazienti a interagire con i loro PCP per quanto riguarda la PA e, in ultima analisi, aumentare i loro livelli di PA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà presso l'accademico Women's College Hospital (WCH) Family Practice (FP) a Toronto, in Canada. La clinica fornisce oltre 50.000 visite di pazienti all'anno ed è suddivisa in quattro sottogruppi per scopi operativi. Questi team hanno membri unici senza incrocio di PCP. I pazienti in genere vedono il proprio PCP per la visita di assistenza programmata (ad esempio, cure preventive e gestione delle malattie croniche) ma accedono a qualsiasi PCP disponibile quando sorgono problemi più acuti.

I sondaggi PA sono amministrati tramite Ocean da CognisantMD. Ocean collega pazienti, PCP e ricercatori utilizzando sondaggi sicuri su tablet nella sala d'attesa FP e sondaggi online sui pazienti che si integrano con WCH FP Electronic Medical Records.

Si tratta di uno studio pilota a cuneo, con un'implementazione graduale e casuale dell'intervento in tutto il contesto clinico in quattro fasi su cinque intervalli di tempo. I pazienti idonei che si presenteranno alla clinica durante il periodo di studio saranno assegnati all'intervento o al controllo a seconda che il PCP che hanno prenotato per vedere abbia avuto l'intervento "attivato". L'ordine che determina quando ogni PCP e la sua squadra passano dal controllo all'intervento viene assegnato in modo casuale. Questo design è stato scelto per evitare il rischio di contaminazione dell'intervento e per consentire la logistica dell'implementazione. Le squadre riceveranno il controllo e l'intervento secondo il seguente calendario:

Intervallo di tempo 1: controllo squadra A-D Intervallo di tempo 2: intervento squadra A, controllo squadra B-D Intervallo di tempo 3: intervento squadra A+B, controllo squadra C+D Intervallo di tempo 4: intervento squadra A-C, controllo squadra D Intervallo di tempo 5: squadra A-D Intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
537

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital Family Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I medici di famiglia (e i pazienti di cui si prendono cura) sono eleggibili per lo studio se sono personale attivo presso WCH FP e hanno acconsentito a partecipare.

I medici di famiglia partecipanti aiuteranno a identificare i potenziali partecipanti e confermeranno che i pazienti sono partecipanti appropriati per uno studio di questa natura.

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Pazienti adulti WCH FP di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Partecipare a un PHR - precedentemente noto come esame "fisico completo".

Criteri di esclusione del paziente:

  • Pazienti che non parlano inglese (a causa dell'impossibilità di tradurre i materiali dello studio durante la fase pilota)
  • Pazienti con demenza o deterioramento cognitivo (a causa dell'onere di completare i materiali del sondaggio che potenzialmente superano l'incerto beneficio dell'intervento)
  • Pazienti che hanno una grave malattia in corso (a causa della possibilità che il loro infortunio/malattia interferisca con le loro capacità PA)
  • Pazienti in gravidanza (a causa delle limitazioni nella modifica del livello PA tra il basale e il follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Appuntamento standard per la revisione periodica della salute (PHR). [Poiché i pazienti riceveranno un sondaggio sui livelli di PA prima della loro PHR, ciò potrebbe influire sulla loro probabilità di affrontare la PA durante la loro PHR.]
Sperimentale: Solita cura più intervento
Appuntamento PHR standard più esercizi personalizzati Rx e risorse
Comportamentale: Esercizio personalizzato Rx e risorse
I pazienti riceveranno l'IPAQ per raccogliere i livelli di PA di base, nonché domande che valutano i precursori del cambiamento comportamentale e identificano le condizioni mediche che possono influire sulla capacità di PA. Nella cartella clinica elettronica verrà creato automaticamente un "timbro", accompagnato da un collegamento che aprirà un "kit di strumenti" stampabile con raccomandazioni PA personalizzate, una Rx di esercizio personalizzata, nonché risorse educative e comunitarie, tutte basate sul risposte al sondaggio del paziente. L'esercizio Rx e le risorse possono essere modificati dal PCP in base alla discussione risultante tra paziente e PCP e stampati durante il PHR affinché il paziente possa portarli a casa. L'esercizio Rx e le risorse verranno inoltre inviate via e-mail al paziente dopo l'appuntamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente metabolico di minuti di attività a settimana
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
L'outcome primario valuterà l'efficacia dell'intervento in termini di PA totale; in particolare, i minuti MET (Metabolic Equivalent of Task) a settimana saranno calcolati dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di motivazione (basate sull'Health Action Process Approach)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Valutato sia nei pazienti di intervento che di controllo
4 mesi dopo l'intervento
Misure di autoefficacia (basate sull'Health Action Process Approach)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Valutato sia nei pazienti di intervento che di controllo
4 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti idonei che forniscono dati sugli esiti
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Valutato sia nei pazienti di intervento che di controllo
4 mesi dopo l'intervento
La percentuale di pazienti idonei ha fornito l'esercizio Rx
Lasso di tempo: 0-2 settimane dopo l'intervento
Solo pazienti di intervento
0-2 settimane dopo l'intervento
Tempo stimato trascorso in PA
Lasso di tempo: 0-2 settimane dopo l'intervento
Solo pazienti di intervento
0-2 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione per la consulenza PA
Lasso di tempo: 0-2 settimane dopo l'intervento
Solo pazienti di intervento
0-2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noah Ivers, Family Doctor and Research Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0126-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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