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Application de l'électrolyse percutanée, de la neuromodulation percutanée et de l'exercice excentrique. (MRH-EPTE)

8 mai 2023 mis à jour par: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Application de l'électrolyse guidée par ultrasons, de la neuromodulation percutanée et de l'exercice excentrique dans la tendinopathie sus-épineuse

La tendinopathie du muscle sus-épineux montre un grand impact, cependant, il y a un manque de sensibilisation sur les options de traitement du physiothérapeute. Il est nécessaire de faire des études sur l'efficacité de l'électrolyse percutanée thérapeutique (EPTE®). Cette technique permet le traitement des tendinopathies et de la fibrose musculaire rompue. Il est basé sur l'application de courant galvanique à travers une aiguille d'acupuncture. Analyser l'efficacité de l'électrolyse percutanée thérapeutique (EPTE®) dans le traitement de la tendinopathie du muscle sus-épineux. Essai contrôlé randomisé monocentrique, conception de traitement parallèle. Un médecin spécialiste diagnostiquera la tendinopathie du muscle sus-épineux. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des traitements pendant 4 semaines : EPTE® associé à des exercices excentriques ou dry needling avec les mêmes exercices excentriques. Les deux interventions ont été réalisées sous guidage échographique avec un échographe portable (General Electric LogicE). Les données seront recueillies par un évaluateur en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des exercices excentriques du muscle sus-épineux ont été réalisés en 3 séries de 10 répétitions. Les participants ont été invités à effectuer le programme d'exercices sur une base individuelle deux fois par jour pendant 4 semaines. Le programme excentrique consistait en 3 exercices, axés sur les muscles sus-épineux, sous-épineux et scapulaires. Les participants ont été invités à faire une abduction normale (phase concentrique) et un retour lent à la position initiale (phase excentrique) inclus d'abord la phase concentrique, et la phase excentrique a été menée lentement. Le programme d'exercices a été enseigné par un physiothérapeute lors de la première séance et contrôlé lors des séances suivantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Espagne, 1108
        • Policlínica Santa María

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec des tendinopathies du sus-épineux qui ne s'améliorent pas avec les protocoles conventionnels de physiothérapie ou de thérapie pharmacologique.
  • Sujets en état actif de douleur, qui présentent des symptômes douloureux dans une zone sensible et douloureuse du tendon d'insertion du muscle sus-épineux dans l'humérus.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale dans la même épaule ou qui ont subi des fractures ou des luxations dans la même épaule.
  • Les personnes ont reçu le traitement proposé au cours d'une période d'un mois auparavant.
  • Les personnes souffrant de radiculopathies cervicales, de syndrome de fibromialgie, de patients cardiaques porteurs de stimulateurs cardiaques, de cancer, de processus infectieux ou de lymphœdème généralisé.
  • Les femmes enceintes ne peuvent pas recevoir cette intervention de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe EPTE®
L'intervention pour ce groupe consistait en une électrolyse percutanée thérapeutique (EPTE®). Le patient a reçu de l'EPTE® une fois par semaine pendant quatre semaines associé à un appareil d'exercices excentriques à domicile.
Autre: Groupe EPTE®
Électrolyse percutanée thérapeutique une fois par semaine pendant quatre semaines associée à des appareils d'exercices excentriques à domicile.
Autres noms:
  • EPTE + EXER
Comparateur actif: Groupe d'aiguilletage à sec
L'intervention pour ce groupe consistait en une aiguille sèche dans les points de déclenchement associée à un appareil d'exercices excentriques à domicile. Le patient a reçu 3 séances d'aiguilletage à sec par semaine pendant quatre semaines.
Autre: Groupe d'aiguilletage à sec
L'intervention pour ce groupe consistait en une aiguilletage à sec dans les points de déclenchement associés à des appareils d'exercices excentriques à domicile.
Autres noms:
  • DN + EXER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur à l'épaule
Délai: Ligne de base
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur à l'épaule du patient, ainsi que le niveau de douleur le plus faible et le plus faible ressenti au cours de la semaine précédente dans le zone des épaules. La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le NPRS chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule était de 1,1 point (Mintken, Glynn et Cleland 2009).
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur à l'épaule
Délai: Quatre semaines
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur à l'épaule du patient, ainsi que le niveau de douleur le plus faible et le plus faible ressenti au cours de la semaine précédente dans le zone des épaules. La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le NPRS chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule était de 1,1 point (Mintken, Glynn et Cleland 2009).
Quatre semaines
L'intensité de la douleur à l'épaule
Délai: Huit semaines
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur à l'épaule du patient, ainsi que le niveau de douleur le plus faible et le plus faible ressenti au cours de la semaine précédente dans le zone des épaules. La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le NPRS chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule était de 1,1 point (Mintken, Glynn et Cleland 2009).
Huit semaines
L'intensité de la douleur à l'épaule
Délai: Un ans
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur à l'épaule du patient, ainsi que le niveau de douleur le plus faible et le plus faible ressenti au cours de la semaine précédente dans le zone des épaules. La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le NPRS chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule était de 1,1 point (Mintken, Glynn et Cleland 2009).
Un ans
Mobilité active des épaules
Délai: Baseline, quatre semaines et un an.
Mesuré par un goniomètre à deux branches
Baseline, quatre semaines et un an.
Seuils de douleur à la pression dans les points gâchettes du sus-épineux
Délai: Baseline, quatre semaines et un an.
Les seuils de douleur à la pression (PPT) seront mesurés avec un algomètre à pression (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Les propriétés clinimétriques de cet instrument ont été évaluées précédemment. Le PPT indiquera le point auquel la pression a provoqué la douleur et sera présenté en kilogrammes par centimètre carré. Toutes les mesures seront effectuées par le même médecin bien formé.
Baseline, quatre semaines et un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cadiz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rocío Martín Valero
Jorge Manuel Góngora Rodríguez
Manuel Rodriguez Huguet
Pablo Rodriguez Huguet

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manuel Manuel, BSc, University of Cadiz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 168/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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