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Aplicação de Eletrólise Percutânea, Neuromodulação Percutânea e Exercício Excêntrico. (MRH-EPTE)

8 de maio de 2023 atualizado por: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Aplicação da Eletrólise Guiada por Ultrassom, Neuromodulação Percutânea e Exercício Excêntrico na Tendinopatia do Supraespinhal

As tendinopatias do músculo supraespinal apresentam grande repercussão, porém, há um desconhecimento sobre as opções de tratamento do fisioterapeuta. É necessário realizar estudos sobre a eficácia da eletrólise percutânea terapêutica (EPTE®). Essa técnica possibilita o tratamento das tendinopatias e das fraturas musculares fibrilares. Baseia-se na aplicação de corrente galvânica através de uma agulha de acupuntura. Analisar a eficácia da eletrólise percutânea terapêutica (EPTE®) no tratamento da tendinopatia do músculo supraespinal. Ensaio controlado randomizado de centro único, desenho de tratamento paralelo. Um médico especialista irá diagnosticar a tendinopatia do músculo supraespinal. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber tratamentos por 4 semanas: EPTE® associado a exercícios excêntricos ou agulhamento seco com os mesmos exercícios excêntricos. Ambas as intervenções foram realizadas guiadas por ultrassom com ultrassom portátil (General Electric LogicE). Os dados serão coletados por um avaliador cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Exercícios excêntricos do músculo supraespinhal foram realizados em 3 séries de 10 repetições. Os participantes foram convidados a realizar o programa de exercícios individualmente duas vezes por dia durante 4 semanas. O programa excêntrico consistiu em 3 exercícios, com foco nos músculos supraespinal, infraespinal e escapular. Os participantes foram solicitados a fazer uma abdução normal (fase concêntrica) e um retorno lento à posição inicial (fase excêntrica) incluindo primeiro a fase concêntrica, e a fase excêntrica foi conduzida lentamente. O programa de exercícios foi ministrado por um fisioterapeuta na primeira sessão e monitorado nas sessões subsequentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Espanha, 1108
        • Policlínica Santa María

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com tendinopatias do supraespinal que não melhoram com fisioterapia convencional ou protocolos de terapia farmacológica.
  • Sujeitos que se encontram em estado ativo de dor, que apresentam sintomatologia dolorosa em área sensível e dolorosa do tendão de inserção do músculo supraespinhal no úmero.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam intervenção cirúrgica no mesmo ombro, ou sofreram fraturas ou luxações no mesmo ombro.
  • Os indivíduos receberam o tratamento proposto no período de um mês antes.
  • Indivíduos que sofrem de radiculopatias cervicais, síndrome de fibromialgia, cardiopatas portadores de marca-passo, câncer, processos infecciosos ou linfedema generalizado.
  • As mulheres grávidas não podem receber esta intervenção de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo EPTE®
A intervenção para este grupo consistiu em Eletrólise Percutânea Terapêutica (EPTE®). Paciente recebeu EPTE® uma vez por semana durante quatro semanas associado a aparelho de exercícios excêntricos em casa.
Outro: Grupo EPTE®
Eletrólise Percutânea Terapêutica uma vez por semana durante quatro semanas associada a aparelhos de exercícios excêntricos em casa.
Outros nomes:
  • EPTE + EXER
Comparador Ativo: Grupo de agulhamento seco
A intervenção para este grupo consistiu em agulhamento seco em pontos-gatilho associado ao aparelho de exercícios excêntricos em casa. O paciente recebeu 3 sessões de agulhamento seco por semana durante quatro semanas.
Outro: Grupo de agulhamento seco
A intervenção para este grupo consistiu em agulhamento seco em pontos-gatilho associados a dispositivos de exercícios excêntricos em casa.
Outros nomes:
  • DN + EXER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade da dor no ombro
Prazo: Linha de base
Uma escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) será usada para avaliar o nível atual de dor no ombro dos pacientes e o pior e o menor nível de dor experimentado na semana anterior no área do ombro. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o NPRS em pacientes com dor no ombro foi de 1,1 pontos (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade da dor no ombro
Prazo: Quatro semanas
Uma escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) será usada para avaliar o nível atual de dor no ombro dos pacientes e o pior e o menor nível de dor experimentado na semana anterior no área do ombro. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o NPRS em pacientes com dor no ombro foi de 1,1 pontos (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Quatro semanas
A intensidade da dor no ombro
Prazo: Oito semanas
Uma escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) será usada para avaliar o nível atual de dor no ombro dos pacientes e o pior e o menor nível de dor experimentado na semana anterior no área do ombro. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o NPRS em pacientes com dor no ombro foi de 1,1 pontos (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Oito semanas
A intensidade da dor no ombro
Prazo: Um ano
Uma escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) será usada para avaliar o nível atual de dor no ombro dos pacientes e o pior e o menor nível de dor experimentado na semana anterior no área do ombro. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o NPRS em pacientes com dor no ombro foi de 1,1 pontos (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Um ano
Amplitude de movimento ativa do ombro
Prazo: Linha de base, quatro semanas e um ano.
Medido por um goniômetro de dois ramos
Linha de base, quatro semanas e um ano.
Limiares de dor por pressão em pontos-gatilho supraespinhoso
Prazo: Linha de base, quatro semanas e um ano.
Os limiares de dor à pressão (PPTs) serão medidos com um algômetro de pressão (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). As propriedades clinimétricas deste instrumento foram avaliadas anteriormente. O PPT será o ponto em que a pressão provocou dor e será apresentado em quilogramas por centímetro quadrado. Todas as medições serão realizadas pelo mesmo médico bem treinado.
Linha de base, quatro semanas e um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cadiz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rocío Martín Valero
Jorge Manuel Góngora Rodríguez
Manuel Rodriguez Huguet
Pablo Rodriguez Huguet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manuel Manuel, BSc, University of Cadiz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 168/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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