Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение чрескожного электролиза, чрескожной нейромодуляции и эксцентрических упражнений. (MRH-EPTE)

8 мая 2023 г. обновлено: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Применение электролиза под контролем УЗИ, чрескожной нейромодуляции и эксцентрических упражнений при тендинопатии надостной мышцы

Тендинопатия надостной мышцы оказывает большое влияние, однако недостаточно осведомлены о возможностях физиотерапевтического лечения. Необходимо провести исследования эффективности терапевтического чрескожного электролиза (EPTE®). Этот метод позволяет лечить тендинопатии и разрывы фибриллярных мышц. Он основан на применении гальванического тока через акупунктурную иглу. Анализ эффективности терапевтического чрескожного электролиза (ЭПТЭ®) при лечении тендинопатии надостной мышцы. Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном лечения. Врач-специалист поставит диагноз тендинопатия надостной мышцы. Участникам будет случайным образом назначено лечение в течение 4 недель: EPTE®, связанный с эксцентрическими упражнениями, или сухие иглы с теми же эксцентрическими упражнениями. Оба вмешательства проводились под ультразвуковым контролем с помощью портативного ультразвукового аппарата (General Electric LogicE). Данные будут собираться слепым оценщиком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эксцентрические упражнения на надостную мышцу выполнялись в 3 подхода по 10 повторений. Участникам было предложено выполнять программу упражнений на индивидуальной основе два раза в день в течение 4 недель. Эксцентрическая программа состояла из 3 упражнений с упором на надостную, подостную и лопаточную мышцы. Участников просили сделать нормальное отведение (концентрическая фаза) и медленное возвращение в исходное положение (эксцентрическая фаза) включали сначала концентрическую фазу, а затем медленно проводилась эксцентрическая фаза. Программа упражнений преподавалась физиотерапевтом на первом занятии и контролировалась на последующих занятиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Испания, 1108
        • Policlínica Santa María

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированными тендинопатиями надостной мышцы, состояние которых не улучшается при применении обычных протоколов физиотерапии или фармакологической терапии.
  • Субъекты, находящиеся в активном состоянии боли, у которых проявляются болезненные симптомы в чувствительной и болезненной области прикрепления сухожилия надостной мышцы к плечевой кости.

Критерий исключения:

  • Лица, перенесшие хирургическое вмешательство в том же плече или перенесшие переломы или вывихи в том же плече.
  • Лица, получившие предложенное лечение в течение одного месяца ранее.
  • Лица, страдающие шейными радикулопатиями, синдромом фибромиалгии, кардиологические больные с кардиостимуляторами, раком, инфекционными процессами или генерализованной лимфедемой.
  • Беременные женщины не могут получать это лечебное вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ЭПТЕ®
Вмешательство для этой группы состояло из терапевтического чрескожного электролиза (EPTE®). Пациент получал EPTE® один раз в неделю в течение четырех недель в сочетании с эксцентрическими упражнениями в домашних условиях.
Другой: Группа ЭПТЕ®
Терапевтический чрескожный электролиз один раз в неделю в течение четырех недель в сочетании с эксцентрическими упражнениями в домашних условиях.
Другие имена:
  • ЭПТЕ + ЭКЗЕР
Активный компаратор: Группа сухих игл
Вмешательство для этой группы состояло из сухих игл в триггерных точках, связанных с устройством эксцентрических упражнений в домашних условиях. Пациент получил 3 сеанса сухого иглоукалывания в неделю в течение четырех недель.
Другой: Группа сухих игл
Вмешательство для этой группы состояло из сухих игл в триггерных точках, связанных с устройствами для эксцентрических упражнений в домашних условиях.
Другие имена:
  • ДН + ЭКСЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в плече
Временное ограничение: Базовый уровень
10-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) будет использоваться для оценки текущего уровня боли в плече у пациентов, а также самого сильного и самого низкого уровня боли, испытанного за предыдущую неделю. область плеча. Минимальная клинически значимая разница (MCID) для NPRS у пациентов с болью в плече составила 1,1 балла (Mintken, Glynn, and Cleland, 2009).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в плече
Временное ограничение: Четыре недели
10-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) будет использоваться для оценки текущего уровня боли в плече у пациентов, а также самого сильного и самого низкого уровня боли, испытанного за предыдущую неделю. область плеча. Минимальная клинически значимая разница (MCID) для NPRS у пациентов с болью в плече составила 1,1 балла (Mintken, Glynn, and Cleland, 2009).
Четыре недели
Интенсивность боли в плече
Временное ограничение: Восемь недель
10-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) будет использоваться для оценки текущего уровня боли в плече у пациентов, а также самого сильного и самого низкого уровня боли, испытанного за предыдущую неделю. область плеча. Минимальная клинически значимая разница (MCID) для NPRS у пациентов с болью в плече составила 1,1 балла (Mintken, Glynn, and Cleland, 2009).
Восемь недель
Интенсивность боли в плече
Временное ограничение: Один год
10-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) будет использоваться для оценки текущего уровня боли в плече у пациентов, а также самого сильного и самого низкого уровня боли, испытанного за предыдущую неделю. область плеча. Минимальная клинически значимая разница (MCID) для NPRS у пациентов с болью в плече составила 1,1 балла (Mintken, Glynn, and Cleland, 2009).
Один год
Активный диапазон движений плеча
Временное ограничение: Базовый уровень, четыре недели и один год.
Измеряется гониометром с двумя ветвями
Базовый уровень, четыре недели и один год.
Пороги болевой давления в триггерных точках надостной мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень, четыре недели и один год.
Болевые пороги давления (PPT) будут измеряться с помощью альгометра давления (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Клинометрические свойства этого прибора оценивались ранее. PPT будет точкой, в которой давление вызвало боль, и будет представлено в килограммах на квадратный сантиметр. Все измерения будут проводиться одним и тем же хорошо подготовленным врачом.
Базовый уровень, четыре недели и один год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cadiz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rocío Martín Valero
Jorge Manuel Góngora Rodríguez
Manuel Rodriguez Huguet
Pablo Rodriguez Huguet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manuel Manuel, BSc, University of Cadiz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 168/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа сухих игл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками