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Anwendung von perkutaner Elektrolyse, perkutaner Neuromodulation und exzentrischem Training. (MRH-EPTE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Anwendung von ultraschallgeführter Elektrolyse, perkutaner Neuromodulation und exzentrischer Übung bei Supraspinatus-Tendinopathie

Die Tendinopathie des Supraspinatus-Muskels zeigt große Auswirkungen, jedoch fehlt das Bewusstsein für die Möglichkeiten der physiotherapeutischen Behandlung. Es müssen Studien zur Wirksamkeit der therapeutischen perkutanen Elektrolyse (EPTE®) durchgeführt werden. Diese Technik ermöglicht die Behandlung von Tendinopathien und gebrochenen Muskelfibrillen. Es basiert auf der Anwendung von galvanischem Strom durch eine Akupunkturnadel. Analyse der Wirksamkeit der therapeutischen perkutanen Elektrolyse (EPTE®) bei der Behandlung der Supraspinatus-Muskel-Tendinopathie. Randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie, paralleles Behandlungsdesign. Ein Facharzt wird die Supraspinatus-Muskel-Tendinopathie diagnostizieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang behandelt: EPTE® in Verbindung mit exzentrischen Übungen oder Dry Needling mit den gleichen exzentrischen Übungen. Beide Eingriffe wurden unter Ultraschallkontrolle mit einem tragbaren Ultraschallgerät (General Electric LogicE) durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Evaluator.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Exzentrische Übungen des Supraspinatus-Muskels wurden in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Übungsprogramm auf individueller Basis zweimal täglich für 4 Wochen durchzuführen. Das exzentrische Programm bestand aus 3 Übungen, die sich auf die Supraspinatus-, Infraspinatus- und Schulterblattmuskulatur konzentrierten. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine normale Abduktion (konzentrische Phase) und eine langsame Rückkehr in die Ausgangsposition (exzentrische Phase) durchzuführen, die zuerst die konzentrische Phase umfasste, und die exzentrische Phase wurde langsam durchgeführt. Das Übungsprogramm wurde in der ersten Sitzung von einem Physiotherapeuten unterrichtet und in den folgenden Sitzungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 1108
        • Policlínica Santa María

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten Supraspinatus-Tendinopathien, die sich durch konventionelle Physiotherapie oder pharmakologische Therapieprotokolle nicht verbessern.
  • Probanden, die sich in einem aktiven Schmerzzustand befinden und schmerzhafte Symptome in einem empfindlichen und schmerzhaften Bereich der Sehne des Ansatzes des Musculus supraspinatus im Humerus zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einen chirurgischen Eingriff in derselben Schulter erhalten haben oder Frakturen oder Luxationen in derselben Schulter erlitten haben.
  • Einzelpersonen haben die vorgeschlagene Behandlung innerhalb eines Monats zuvor erhalten.
  • Personen, die an zervikaler Radikulopathie, Fibromialgie-Syndrom, Herzpatienten mit Herzschrittmachern, Krebs, infektiösen Prozessen oder generalisiertem Lymphödem leiden.
  • Schwangere Frauen können diese Behandlung nicht erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EPTE®-Gruppe
Die Intervention für diese Gruppe bestand aus Therapeutischer Perkutaner Elektrolyse (EPTE®). Der Patient erhielt vier Wochen lang einmal wöchentlich EPTE® in Verbindung mit einem exzentrischen Übungsgerät zu Hause.
Sonstiges: EPTE®-Gruppe
Therapeutische perkutane Elektrolyse einmal wöchentlich für vier Wochen in Verbindung mit exzentrischen Übungsgeräten zu Hause.
Andere Namen:
  • EPTE + EXER
Aktiver Komparator: Dry-Needling-Gruppe
Die Intervention für diese Gruppe bestand aus Trockennadeln an Triggerpunkten, die mit exzentrischen Übungsgeräten zu Hause verbunden waren. Der Patient erhielt vier Wochen lang 3 Trockennadelsitzungen pro Woche.
Sonstiges: Dry-Needling-Gruppe
Die Intervention für diese Gruppe bestand aus Trockennadeln an Triggerpunkten, die mit exzentrischen Übungsgeräten zu Hause verbunden waren.
Andere Namen:
  • DN + EXER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten und das schlimmste und niedrigste Schmerzniveau zu bewerten, das in der vorangegangenen Woche im Jahr aufgetreten ist Schulterbereich. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) für den NPRS bei Patienten mit Schulterschmerzen betrug 1,1 Punkte (Mintken, Glynn und Cleland 2009).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Vier Wochen
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten und das schlimmste und niedrigste Schmerzniveau zu bewerten, das in der vorangegangenen Woche im Jahr aufgetreten ist Schulterbereich. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) für den NPRS bei Patienten mit Schulterschmerzen betrug 1,1 Punkte (Mintken, Glynn und Cleland 2009).
Vier Wochen
Die Intensität der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Acht Wochen
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten und das schlimmste und niedrigste Schmerzniveau zu bewerten, das in der vorangegangenen Woche im Jahr aufgetreten ist Schulterbereich. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) für den NPRS bei Patienten mit Schulterschmerzen betrug 1,1 Punkte (Mintken, Glynn und Cleland 2009).
Acht Wochen
Die Intensität der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten und das schlimmste und niedrigste Schmerzniveau zu bewerten, das in der vorangegangenen Woche im Jahr aufgetreten ist Schulterbereich. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) für den NPRS bei Patienten mit Schulterschmerzen betrug 1,1 Punkte (Mintken, Glynn und Cleland 2009).
Ein Jahr
Aktive Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: Baseline, vier Wochen und ein Jahr.
Gemessen mit einem zweiarmigen Goniometer
Baseline, vier Wochen und ein Jahr.
Druckschmerzschwellen in Supraspinatus-Triggerpunkten
Zeitfenster: Baseline, vier Wochen und ein Jahr.
Druckschmerzschwellen (PPTs) werden mit einem Druckalgometer (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments) gemessen. Die klinometrischen Eigenschaften dieses Instruments wurden zuvor bewertet. Der PPT gibt den Punkt an, an dem Druck Schmerzen auslöst, und wird in Kilogramm pro Quadratzentimeter angegeben. Alle Messungen werden von demselben gut ausgebildeten Arzt durchgeführt.
Baseline, vier Wochen und ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cadiz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rocío Martín Valero
Jorge Manuel Góngora Rodríguez
Manuel Rodriguez Huguet
Pablo Rodriguez Huguet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Manuel, BSc, University of Cadiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 168/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Supraspinatus-Sehnenentzündung

Klinische Studien zur Dry-Needling-Gruppe

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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