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Aplicación de Electrólisis Percutánea, Neuromodulación Percutánea y Ejercicio Excéntrico. (MRH-EPTE)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Aplicación de Electrólisis Guiada por Ultrasonido, Neuromodulación Percutánea y Ejercicio Excéntrico en la Tendinopatía del Supraespinoso

Las tendinopatías del músculo supraespinoso muestran un gran impacto, sin embargo, existe un desconocimiento sobre las opciones de tratamiento del fisioterapeuta. Es necesario realizar estudios sobre la efectividad de la electrólisis percutánea terapéutica (EPTE®). Esta técnica permite el tratamiento de las tendinopatías y del músculo fibrilar roto. Se basa en la aplicación de corriente galvánica a través de una aguja de acupuntura. Analizar la efectividad de la electrólisis percutánea terapéutica (EPTE®) en el tratamiento de la tendinopatía del músculo supraespinoso. Ensayo controlado aleatorizado de centro único, diseño de tratamiento paralelo. Un médico especialista le diagnosticará la tendinopatía del músculo supraespinoso. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento durante 4 semanas: EPTE® asociado a ejercicios excéntricos o punción seca con los mismos ejercicios excéntricos. Ambas intervenciones se realizaron bajo guía ecográfica con un ecógrafo portátil (General Electric LogicE). Los datos serán recopilados por un evaluador ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los ejercicios excéntricos del músculo supraespinoso se realizaron en 3 series de 10 repeticiones. Se pidió a los participantes que realizaran el programa de ejercicios de forma individual dos veces al día durante 4 semanas. El programa excéntrico constaba de 3 ejercicios, centrándose en los músculos supraespinoso, infraespinoso y escapular. Se pidió a los participantes que hicieran una abducción normal (fase concéntrica) y un regreso lento a la posición inicial (fase excéntrica) que incluía primero la fase concéntrica, y la fase excéntrica se llevó a cabo lentamente. El programa de ejercicios fue impartido por un fisioterapeuta en la primera sesión y monitoreado en las sesiones posteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, España, 1108
        • Policlínica Santa María

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de tendinopatías del supraespinoso que no mejoran con fisioterapia convencional o protocolos de terapia farmacológica.
  • Sujetos que se encuentran en estado activo de dolor, que presentan síntomas dolorosos en una zona sensible y dolorosa del tendón de inserción del músculo supraespinoso en el húmero.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que han recibido intervención quirúrgica en el mismo hombro, o han sufrido fracturas o dislocaciones en el mismo hombro.
  • Las personas han recibido el tratamiento propuesto en el período de un mes anterior.
  • Individuos que padezcan radiculopatías cervicales, síndrome de fibromialgia, pacientes cardíacos con marcapasos, cáncer, procesos infecciosos o linfedema generalizado.
  • Las mujeres embarazadas no pueden recibir esta intervención de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo EPTE®
La intervención para este grupo consistió en Electrólisis Percutánea Terapéutica (EPTE®). El paciente recibió EPTE® una vez a la semana durante cuatro semanas asociado con un dispositivo de ejercicios excéntricos en el hogar.
Otro: Grupo EPTE®
Electrólisis Percutánea Terapéutica una vez por semana durante cuatro semanas asociada a aparatos de ejercicios excéntricos en casa.
Otros nombres:
  • EPTE + EXER
Comparador activo: Grupo de puncion seca
La intervención para este grupo consistió en punción seca en puntos gatillo asociados a aparato de ejercicios excéntricos en casa. El paciente recibió 3 sesiones de punción seca a la semana durante cuatro semanas.
Otro: Grupo de puncion seca
La intervención para este grupo consistió en punción seca en puntos gatillo asociados a aparatos de ejercicios excéntricos en casa.
Otros nombres:
  • DN + EXE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor de hombro.
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor de hombro de los pacientes y el peor y más bajo nivel de dolor experimentado en la semana anterior en el área del hombro La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la NPRS en pacientes con dolor de hombro fue de 1,1 puntos (Mintken, Glynn y Cleland 2009).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor de hombro.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor de hombro de los pacientes y el peor y más bajo nivel de dolor experimentado en la semana anterior en el área del hombro La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la NPRS en pacientes con dolor de hombro fue de 1,1 puntos (Mintken, Glynn y Cleland 2009).
Cuatro semanas
La intensidad del dolor de hombro.
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor de hombro de los pacientes y el peor y más bajo nivel de dolor experimentado en la semana anterior en el área del hombro La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la NPRS en pacientes con dolor de hombro fue de 1,1 puntos (Mintken, Glynn y Cleland 2009).
Ocho semanas
La intensidad del dolor de hombro.
Periodo de tiempo: Un año
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor de hombro de los pacientes y el peor y más bajo nivel de dolor experimentado en la semana anterior en el área del hombro La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la NPRS en pacientes con dolor de hombro fue de 1,1 puntos (Mintken, Glynn y Cleland 2009).
Un año
Rango de movimiento activo del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro semanas y un año.
Medido por un goniómetro de dos ramas
Línea de base, cuatro semanas y un año.
Umbrales de dolor a la presión en los puntos gatillo del supraespinoso
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro semanas y un año.
Los umbrales de dolor por presión (PPT) se medirán con un algómetro de presión (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Las propiedades clinimétricas de este instrumento han sido evaluadas previamente. El PPT indicará el punto en el que la presión provocó dolor y se presentará en kilogramos por centímetro cuadrado. Todas las mediciones serán realizadas por el mismo médico bien capacitado.
Línea de base, cuatro semanas y un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cadiz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rocío Martín Valero
Jorge Manuel Góngora Rodríguez
Manuel Rodriguez Huguet
Pablo Rodriguez Huguet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manuel Manuel, BSc, University of Cadiz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 168/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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