Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace perkutánní elektrolýzy, perkutánní neuromodulace a excentrického cvičení. (MRH-EPTE)

8. května 2023 aktualizováno: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Aplikace ultrazvukem řízené elektrolýzy, perkutánní neuromodulace a excentrického cvičení u tendinopatie supraspinatus

Velký vliv má tendinopatie m. supraspinatus, ale chybí povědomí o možnostech fyzioterapeutické léčby. Je nutné provést studie o účinnosti terapeutické perkutánní elektrolýzy (EPTE®). Tato technika umožňuje léčbu tendinopatií a zlomených svalových fibril. Je založena na aplikaci galvanického proudu akupunkturní jehlou. Analyzovat účinnost terapeutické perkutánní elektrolýzy (EPTE®) v léčbě tendinopatie m. supraspinatus. Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, design paralelní léčby. Specializovaný lékař bude diagnostikován tendinopatie m. supraspinatus. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali ošetření po dobu 4 týdnů: EPTE® spojené s excentrickými cvičeními nebo suchým jehlováním se stejnými excentrickými cvičeními. Obě intervence byly prováděny pod ultrazvukovým vedením s přenosným ultrazvukem (General Electric LogicE). Data bude sbírat zaslepený hodnotitel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Excentrické cviky m. supraspinatus byly prováděny ve 3 sériích po 10 opakováních. Účastníci byli požádáni, aby cvičební program prováděli individuálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Excentrický program se skládal ze 3 cviků se zaměřením na supraspinatus, infraspinatus a lopatkové svaly. Účastníci byli požádáni, aby provedli normální abdukci (koncentrická fáze) a pomalý návrat do výchozí polohy (excentrická fáze) zahrnoval nejprve koncentrickou fázi a pomalu probíhala excentrická fáze. Cvičební program byl vyučován fyzioterapeutem na prvním sezení a monitorován v následujících sezeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Španělsko, 1108
        • Policlínica Santa María

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou tendinopatií supraspinatus, které se nezlepšují konvenční fyzioterapií nebo protokoly farmakologické terapie.
  • Subjekty, které jsou v aktivním stavu bolesti, kteří vykazují bolestivé příznaky v citlivé a bolestivé oblasti šlachy úponu m. supraspinatus v humeru.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok na stejném rameni nebo utrpěli zlomeniny nebo luxace ve stejném rameni.
  • Jednotlivci obdrželi navrhovanou léčbu v období jednoho měsíce předtím.
  • Jedinci trpící cervikálními radikulopatiemi, fibromialgickým syndromem, kardiaci s kardiostimulátorem, rakovinou, infekčními procesy nebo generalizovaným lymfedémem.
  • Těhotné ženy nemohou tuto léčebnou intervenci podstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina EPTE®
Intervence pro tuto skupinu sestávala z terapeutické perkutánní elektrolýzy (EPTE®). Pacient dostával EPTE® jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojený s excentrickým cvičením doma.
Jiný: Skupina EPTE®
Terapeutická perkutánní elektrolýza jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojená s excentrickými cvičeními doma.
Ostatní jména:
  • EPTE + EXER
Aktivní komparátor: Skupina suchého vpichování
Intervence pro tuto skupinu spočívala v suchém vpichování do spoušťových bodů spojených s excentrickým cvičením doma. Pacient dostal 3 sezení suchého vpichování týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Skupina suchého vpichování
Intervence pro tuto skupinu spočívala v suchém jehlování ve spouštěcích bodech spojených s excentrickými cvičebními zařízeními doma.
Ostatní jména:
  • DN + EXER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: Základní linie
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v oblast ramen. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NPRS u pacientů s bolestí ramene byl 1,1 bodu (Mintken, Glynn a Cleland 2009).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: Čtyři týdny
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v oblast ramen. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NPRS u pacientů s bolestí ramene byl 1,1 bodu (Mintken, Glynn a Cleland 2009).
Čtyři týdny
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: Osm týdnů
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v oblast ramen. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NPRS u pacientů s bolestí ramene byl 1,1 bodu (Mintken, Glynn a Cleland 2009).
Osm týdnů
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: Jeden rok
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v oblast ramen. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NPRS u pacientů s bolestí ramene byl 1,1 bodu (Mintken, Glynn a Cleland 2009).
Jeden rok
Aktivní rozsah pohybu ramen
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny a jeden rok.
Měřeno dvouramenným goniometrem
Výchozí stav, čtyři týdny a jeden rok.
Tlakové prahy bolesti ve spouštěcích bodech supraspinatus
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny a jeden rok.
Tlakové prahy bolesti (PPT) budou měřeny tlakovým algometrem (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Klinické vlastnosti tohoto přístroje byly hodnoceny již dříve. PPT bude bod, ve kterém tlak vyvolal bolest a bude prezentován v kilogramech na čtvereční centimetr. Všechna měření bude provádět stejný dobře vyškolený lékař.
Výchozí stav, čtyři týdny a jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cadiz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rocío Martín Valero
Jorge Manuel Góngora Rodríguez
Manuel Rodriguez Huguet
Pablo Rodriguez Huguet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Manuel, BSc, University of Cadiz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 168/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina suchého vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení