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Applicazione dell'elettrolisi percutanea, della neuromodulazione percutanea e dell'esercizio eccentrico. (MRH-EPTE)

8 maggio 2023 aggiornato da: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Applicazione dell'elettrolisi ecoguidata, della neuromodulazione percutanea e dell'esercizio eccentrico nella tendinopatia del sovraspinato

La tendinopatia del muscolo sovraspinato mostra un grande impatto, tuttavia, vi è una mancanza di consapevolezza sulle opzioni del trattamento del fisioterapista. È necessario fare studi sull'efficacia dell'elettrolisi percutanea terapeutica (EPTE®). Questa tecnica consente il trattamento delle tendinopatie e del muscolo rotto fibrilare. Si basa sull'applicazione di corrente galvanica attraverso un ago per agopuntura. Analizzare l'efficacia dell'elettrolisi percutanea terapeutica (EPTE®) nel trattamento della tendinopatia del muscolo sovraspinato. Sperimentazione controllata randomizzata a centro singolo, disegno di trattamento parallelo. A un medico specialista verrà diagnosticata la tendinopatia del muscolo sovraspinato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere treatmen per 4 settimane: EPTE® associato a esercizi eccentrici o dry needling con gli stessi esercizi eccentrici. Entrambi gli interventi sono stati eseguiti sotto guida ecografica con ecografo portatile (General Electric LogicE). I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli esercizi eccentrici del muscolo sovraspinato sono stati eseguiti in 3 serie da 10 ripetizioni. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il programma di esercizi su base individuale due volte al giorno per 4 settimane. Il programma eccentrico consisteva in 3 esercizi, concentrandosi sui muscoli sovraspinato, infraspinato e scapolare. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire una normale abduzione (fase concentrica) e un lento ritorno alla posizione iniziale (fase eccentrica) inclusa prima la fase concentrica e la fase eccentrica è stata condotta lentamente. Il programma di esercizi è stato insegnato da un fisioterapista nella prima sessione e monitorato nelle sessioni successive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spagna, 1108
        • Policlínica Santa María

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tendinopatie del sovraspinato che non migliorano con la fisioterapia convenzionale o i protocolli di terapia farmacologica.
  • Soggetti che si trovano in uno stato di dolore attivo, che presentano sintomi dolorosi in una zona sensibile e dolente del tendine di inserzione del muscolo sovraspinato nell'omero.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno subito un intervento chirurgico nella stessa spalla o hanno subito fratture o lussazioni nella stessa spalla.
  • Gli individui hanno ricevuto il trattamento proposto nel periodo di un mese precedente.
  • Individui che soffrono di radicolopatie cervicali, sindrome fibromialgica, pazienti cardiaci con pacemaker, cancro, processi infettivi o linfedema generalizzato.
  • Le donne incinte non possono ricevere questo intervento di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EPTE®
L'intervento per questo gruppo consisteva nell'elettrolisi percutanea terapeutica (EPTE®). Il paziente ha ricevuto EPTE® una volta alla settimana per quattro settimane associato a un dispositivo per esercizi eccentrici a casa.
Altro: Gruppo EPTE®
Elettrolisi percutanea terapeutica una volta alla settimana per quattro settimane associata a dispositivi di esercizi eccentrici a casa.
Altri nomi:
  • EPTE + EXER
Comparatore attivo: Gruppo di agugliatura a secco
L'intervento per questo gruppo consisteva nel dry needling nei punti trigger associato a dispositivi per esercizi eccentrici a casa. Il paziente ha ricevuto 3 sessioni di dry needling a settimana per quattro settimane.
Altro: Gruppo di agugliatura a secco
L'intervento per questo gruppo consisteva nel dry needling nei punti trigger associato a dispositivi di esercizi eccentrici a casa.
Altri nomi:
  • DN + ESER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Quattro settimane
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Quattro settimane
L'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Otto settimane
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Otto settimane
L'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Un anno
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Un anno
Gamma attiva di movimento della spalla
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane e un anno.
Misurato da un goniometro a due rami
Basale, quattro settimane e un anno.
Soglie del dolore da pressione nei punti trigger del sovraspinato
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane e un anno.
Le soglie del dolore da pressione (PPT) saranno misurate con un algoritmo di pressione (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Le proprietà clinimetriche di questo strumento sono state valutate in precedenza. Il PPT sarà il punto in cui la pressione ha suscitato dolore e sarà presentato come chilogrammi per centimetro quadrato. Tutte le misurazioni saranno condotte dallo stesso medico ben addestrato.
Basale, quattro settimane e un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cadiz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rocío Martín Valero
Jorge Manuel Góngora Rodríguez
Manuel Rodriguez Huguet
Pablo Rodriguez Huguet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Manuel, BSc, University of Cadiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 168/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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