Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután elektrolízis, a perkután neuromoduláció és az excentrikus gyakorlat alkalmazása. (MRH-EPTE)

2023. május 8. frissítette: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Ultrahanggal vezérelt elektrolízis, perkután neuromoduláció és excentrikus gyakorlat alkalmazása Supraspinatus tendinopathiában

A supraspinatus izom tendinopátiája nagy hatást mutat, azonban hiányos a tájékozottság a gyógytornász kezelés lehetőségeit illetően. Szükséges a terápiás perkután elektrolízis (EPTE®) hatékonyságának vizsgálata. Ez a technika lehetővé teszi a tendinopathiák és a törött izomfibrillák kezelését. A galvánáram akupunktúrás tűn keresztül történő alkalmazásán alapul. A terápiás perkután elektrolízis (EPTE®) hatékonyságának elemzése a supraspinatus izom tendinopátia kezelésében. Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, párhuzamos kezelési terv. Szakorvos diagnosztizálja a supraspinatus izom tendinopátiáját. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy 4 hétig kezelésben részesüljenek: EPTE® excentrikus gyakorlatokkal vagy száraz tűzéssel ugyanazokkal az excentrikus gyakorlatokkal. Mindkét beavatkozást ultrahangos irányítás mellett, hordozható ultrahanggal (General Electric LogicE) végeztük. Az adatokat egy vak értékelő fogja gyűjteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A supraspinatus izom excentrikus gyakorlatait 3 sorozatban, 10 ismétlésben végeztük. A résztvevőket arra kérték, hogy 4 héten keresztül naponta kétszer, egyénileg hajtsák végre az edzésprogramot. Az excentrikus program 3 gyakorlatból állt, a supraspinatus, az infraspinatus és a lapocka izmokra koncentrálva. A résztvevőket arra kérték, hogy végezzenek egy normál abdukciót (koncentrikus fázis), és a kiindulási helyzetbe való lassú visszatérést (excentrikus fázis), először a koncentrikus fázist, majd az excentrikus fázist lassan hajtsák végre. Az edzésprogramot az első foglalkozáson gyógytornász tanította be, a következő foglalkozásokon pedig figyelemmel kísérte.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanyolország, 1108
        • Policlínica Santa María

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan supraspinatus tendinopathiával diagnosztizált betegek, amelyek nem javulnak a hagyományos fizioterápiás vagy gyógyszeres terápiás protokollokkal.
  • Azok az alanyok, akik aktív fájdalmas állapotban vannak, és fájdalmas tüneteket mutatnak a humerus supraspinatus izom beillesztési inának érzékeny és fájdalmas területén.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik ugyanabban a vállban műtéti beavatkozáson estek át, vagy ugyanabban a vállban törést vagy elmozdulást szenvedtek.
  • Az egyének egy hónapja korábban megkapták a javasolt kezelést.
  • Cervicalis radiculopathiában, fibromialgia-szindrómában szenvedő, pacemakerrel rendelkező szívbetegek, rákos betegek, fertőzéses folyamatok vagy generalizált lymphedema.
  • Terhes nők nem részesülhetnek ebben a kezelési beavatkozásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: EPTE® csoport
Ennek a csoportnak a beavatkozása a terápiás perkután elektrolízisből (EPTE®) állt. A páciens hetente egyszer kapott EPTE®-t négy héten keresztül, otthoni excentrikus gyakorlatokkal együtt.
Egyéb: EPTE® csoport
Terápiás perkután elektrolízis hetente egyszer négy héten keresztül, otthoni excentrikus gyakorlatokkal.
Más nevek:
  • EPTE + EXER
Aktív összehasonlító: Száraz tűző csoport
Ennek a csoportnak a beavatkozása az otthoni excentrikus gyakorlatozó eszközhöz kapcsolódó triggerpontok száraz tűzését jelentette. A páciens hetente 3 alkalommal kapott száraz tűszúrást négy héten keresztül.
Egyéb: Száraz tűző csoport
Ennek a csoportnak a beavatkozása az otthoni excentrikus gyakorlatozó eszközökhöz kapcsolódó triggerpontok száraz tűzését jelentette.
Más nevek:
  • DN + EXER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vállfájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
Egy 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS; 0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) használnak a betegek vállfájdalmának jelenlegi szintjének, valamint az előző héten tapasztalt fájdalom legrosszabb és legalacsonyabb szintjének felmérésére. váll környéke. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az NPRS-ben a vállfájdalomban szenvedő betegeknél 1,1 pont volt (Mintken, Glynn és Cleland 2009).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vállfájdalom intenzitása
Időkeret: Négy hét
Egy 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS; 0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) használnak a betegek vállfájdalmának jelenlegi szintjének, valamint az előző héten tapasztalt fájdalom legrosszabb és legalacsonyabb szintjének felmérésére. váll környéke. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az NPRS-ben a vállfájdalomban szenvedő betegeknél 1,1 pont volt (Mintken, Glynn és Cleland 2009).
Négy hét
A vállfájdalom intenzitása
Időkeret: Nyolc hét
Egy 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS; 0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) használnak a betegek vállfájdalmának jelenlegi szintjének, valamint az előző héten tapasztalt fájdalom legrosszabb és legalacsonyabb szintjének felmérésére. váll környéke. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az NPRS-ben a vállfájdalomban szenvedő betegeknél 1,1 pont volt (Mintken, Glynn és Cleland 2009).
Nyolc hét
A vállfájdalom intenzitása
Időkeret: Egy év
Egy 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS; 0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) használnak a betegek vállfájdalmának jelenlegi szintjének, valamint az előző héten tapasztalt fájdalom legrosszabb és legalacsonyabb szintjének felmérésére. váll környéke. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az NPRS-ben a vállfájdalomban szenvedő betegeknél 1,1 pont volt (Mintken, Glynn és Cleland 2009).
Egy év
Aktív váll mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot, négy hét és egy év.
Kétágú goniométerrel mérve
Alapállapot, négy hét és egy év.
Nyomásos fájdalomküszöbök a supraspinatus triggerpontokban
Időkeret: Alapállapot, négy hét és egy év.
A nyomási fájdalomküszöböt (PPT) nyomásalgométerrel mérik (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Ennek a műszernek a klinimetriai tulajdonságait korábban értékelték. A PPT az a pont, ahol a nyomás fájdalmat váltott ki, és kilogramm per négyzetcentiméterben jelenik meg. Minden mérést ugyanaz a jól képzett orvos végez.
Alapállapot, négy hét és egy év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Cadiz

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Rocío Martín Valero
Jorge Manuel Góngora Rodríguez
Manuel Rodriguez Huguet
Pablo Rodriguez Huguet

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Manuel Manuel, BSc, University of Cadiz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 168/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése