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Sentier des fluides intraveineux dans les maux de tête bénins (I-FiBH)

9 mai 2024 mis à jour par: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Sentier des fluides intraveineux dans les maux de tête bénins : un essai clinique randomisé en simple aveugle

La migraine a une prévalence sur une période d'un an aux États-Unis de 11,7 % et représente environ 1,2 million de visites de migraine aux services d'urgence américains par an. Il existe de nombreuses études qui traitent du traitement de la migraine et d'autres maux de tête bénins au sein du service des urgences (ED), cependant, très peu traitent spécifiquement de l'utilisation de liquides intraveineux (FIV) pour le traitement des maux de tête. Bon nombre de ces études examinent diverses options pour traiter la migraine et d'autres maux de tête bénins : les options de traitement comprennent les antagonistes de la dopamine, les opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les triptans, les antiépileptiques et les dérivés de l'ergot. Des comparaisons ont été faites entre plusieurs de ces options de traitement, les antagonistes de la dopamine semblant être les plus efficaces, par rapport à d'autres traitements. L'antagoniste de la dopamine avec le plus de preuves et de disponibilité pour les céphalées bénignes est la prochlorpérazine. Étant donné que l'administration de la FIV fait partie intégrante du schéma thérapeutique des patients souffrant de céphalées bénignes au service des urgences et compte tenu du manque d'essais randomisés chez les adultes, les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'utilisation de la FIV sur la réduction de la douleur chez les patients souffrant de céphalées au service des urgences pour adultes. Il y a eu un essai randomisé en pédiatrie qui montre que la FIV peut aider chez les patients souffrant de migraines, alors que la littérature adulte n'a pas d'essais contrôlés randomisés et un examen des données montre que les liquides n'aident pas à soulager la douleur chez les patients souffrant de migraines. Cette étude inclura des patients adultes et pédiatriques se présentant au service des urgences avec une plainte de maux de tête bénins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à un seul centre, prospectif, en simple aveugle sur un échantillon de commodité de patients se présentant aux urgences pour adultes ou pédiatriques avec une plainte principale de maux de tête. Les sujets ne seront inscrits que lorsqu'un médecin ou un assistant de recherche connaissant le protocole de l'étude est disponible pour inscrire les patients. Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de chaque patient. Le consentement comprendra une discussion sur les risques et les avantages. En plus du consentement éclairé des parents dans la population pédiatrique, un consentement verbal approprié à l'âge sera obtenu des sujets pédiatriques. Après 30 minutes, le prestataire traitant sera autorisé à administrer un "médicament de secours" de son choix pour un traitement ultérieur. S'il y a un événement indésirable qui nécessite que le patient sache quelle dose de FIV a été administrée, le patient lèvera l'aveugle et ne poursuivra pas l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 10 à 65 ans
  2. Température inférieure à 100,4 F
  3. Examen neurologique normal et état mental normal

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte
  2. Des signes méningés sont présents
  3. Un glaucome aigu à angle fermé est suspecté
  4. Traumatisme crânien au cours des deux semaines précédentes
  5. Ponction lombaire dans les deux semaines précédentes
  6. Apparition en coup de tonnerre du mal de tête
  7. Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
  8. Antécédents d'hypertension intracrânienne
  9. Est un prisonnier
  10. Le patient a refusé son consentement éclairé
  11. Patient non anglophone ou parent/tuteur pour les patients pédiatriques
  12. Le fournisseur traitant exclut le patient
  13. Déshydratation sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras de traitement standard
Le bras de traitement standard recevra : une solution saline normale à 5 ml IV administrée pendant 1 heure, prochlorpérazine 0,15 mg/kg jusqu'à 10 mg IV, diphenhydramine 1 mg/kg (jusqu'à 50 mg) IV.
Médicament: Solution saline normale 5 ml
Les sujets du groupe témoin recevront une solution saline normale 5 mL IV pendant 1 heure
Autres noms:
  • Saline
  • N.-É.
Médicament: Diphénhydramine 1 mg/kg jusqu'à 50 mg IV
Dose de diphenhydramine 1 mg/kg jusqu'à 50 mg IV push lent
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Prochlorpérazine 0,15 mg/kg jusqu'à 10 mg IV
Le bras de traitement standard et le bras d'étude recevront de la prochlorpérazine 0,15 mg/kg jusqu'à 10 mg IV en poussée lente
Autres noms:
  • Entreprise
Expérimental: Bras d'étude
Les patients du bras d'étude recevront : une solution saline normale à 20 mL/kg (jusqu'à 1 000 mL) administrée pendant 1 heure, de la prochlorpérazine 0,15 mg/kg jusqu'à 10 mg IV, de la diphenhydramine 1 mg/kg (jusqu'à 50 mg) IV.
Médicament: Diphénhydramine 1 mg/kg jusqu'à 50 mg IV
Dose de diphenhydramine 1 mg/kg jusqu'à 50 mg IV push lent
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Solution saline normale 20 ml/kg
Les sujets du groupe d'étude recevront une solution saline normale 20 mL/kg IV (jusqu'à 1 000 mL) administrée en IV pendant 1 heure,
Autres noms:
  • Saline
  • N.-É.
Médicament: Prochlorpérazine 0,15 mg/kg jusqu'à 10 mg IV
Le bras de traitement standard et le bras d'étude recevront de la prochlorpérazine 0,15 mg/kg jusqu'à 10 mg IV en poussée lente
Autres noms:
  • Entreprise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des scores de douleur après 60 minutes
Délai: 60 minutes
Le principal critère de jugement sera la réduction moyenne des scores de douleur à 60 min. En d’autres termes, le score de douleur au temps zéro moins le score de douleur au temps 60 minutes. Les scores de douleur sont mesurés de 0 à 100, 0 signifiant aucune douleur et 100 étant une douleur maximale, sur une échelle visuelle analogique. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande réduction de la douleur.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score de douleur après 30 minutes
Délai: 30 minutes
La réduction moyenne des scores de douleur à 30 minutes. Ceci est calculé comme le score de douleur au temps zéro moins le score de douleur au temps 30 minutes. Les scores de douleur sont mesurés de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique, 0 signifiant aucune douleur et 100 étant une douleur maximale. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande réduction de la douleur.
30 minutes
Admissions
Délai: Un jour
La différence entre les taux d'admission sera mesurée.
Un jour
Réduction du score de nausée à 60 minutes
Délai: 60 minutes
La réduction des scores moyens de nausées sera mesurée. Ceci est calculé comme le score de nausée au temps zéro moins le score de nausée au temps 60 minutes. Les nausées sont mesurées de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique, 0 étant l'absence de nausée et 100 une nausée maximale. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande réduction des nausées.
60 minutes
Vomissement
Délai: 60 minutes
La différence dans le pourcentage de patients de chaque groupe qui vomissent dans l'heure suivant le début du traitement.
60 minutes
Médicament de secours
Délai: 60 minutes
La différence entre le pourcentage de patients nécessitant des médicaments de secours pour les maux de tête sera mesuré. Les « médicaments de secours » sont définis comme tout médicament administré au patient au service des urgences pour son mal de tête après les médicaments initiaux.
60 minutes
Pourcentage de patients souffrant de maux de tête persistants
Délai: 24 à 48 heures après la sortie.
La différence entre les taux de maux de tête persistants avec suivi téléphonique.
24 à 48 heures après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center of Southern Nevada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données IPD ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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