Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás folyadékok jóindulatú fejfájás nyomában (I-FiBH)

2024. május 9. frissítette: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Intravénás folyadékok jóindulatú fejfájásban: Randomizált egyetlen vak klinikai vizsgálat

A migrénes fejfájás 1 éves gyakorisága az Egyesült Államokban 11,7%, és évente körülbelül 1,2 millió migrénes látogatást tesznek ki az Egyesült Államok sürgősségi osztályán. Számos tanulmány tárgyalja a migrén és más jóindulatú fejfájások kezelését a sürgősségi osztályon (ED), azonban nagyon kevés olyan, amely kifejezetten az intravénás folyadékok (IVF) használatát tárgyalja a fejfájás kezelésére. E tanulmányok közül sok a migrén és más jóindulatú fejfájások kezelésének különböző lehetőségeit vizsgálja: a kezelési lehetőségek közé tartoznak a dopamin antagonisták, opioidok, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), triptánok, epilepszia elleni szerek és ergot származékok. Összehasonlításokat végeztek ezen kezelési lehetőségek közül, ahol a dopamin antagonisták tűntek a leghatékonyabbnak, összehasonlítva más kezelésekkel. A jóindulatú fejfájásra a legtöbb bizonyítékkal rendelkező dopamin antagonista a proklórperazin. Tekintettel arra, hogy az IVF beadása a jóindulatú fejfájásos betegek kezelési rendjének gyakori része a sürgősségi osztályon, és mivel a felnőtteken nem végeztek randomizált vizsgálatokat, a kutatók célja, hogy tanulmányozzák az IVF alkalmazását a fejfájásos betegek fájdalomcsillapítására felnőtt ED-ben. Volt egy randomizált gyermekgyógyászati ​​vizsgálat, amely kimutatta, hogy az IVF segíthet a migrénes betegeknél, míg a felnőtt szakirodalomban nincs randomizált kontrollvizsgálat, és az adatok áttekintése azt mutatja, hogy a folyadékok nem segítenek enyhíteni a fájdalmat migrénes fejfájásban szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban felnőtt és gyermekkorú betegek is részt vesznek, akik jóindulatú fejfájásra panaszkodnak a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, egyetlen vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz olyan betegek kényelmi mintáján, akik felnőtt vagy gyermekgyógyászati ​​ED-hez fordulnak fejfájással. Az alanyok csak akkor kerülnek felvételre, ha a vizsgálati protokollt ismerő orvos vagy kutatási asszisztens áll rendelkezésre a betegek felvételére. Minden betegtől írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezés magában foglalja a kockázatok és előnyök megbeszélését. A gyermekpopulációban a szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezése mellett a gyermekkorú alanyoktól be kell szerezni az életkornak megfelelő szóbeli hozzájárulást. 30 perc elteltével a kezelőorvosnak lehetősége van az általa választott "mentőgyógyszer" beadására további kezelés céljából. Ha olyan nemkívánatos esemény következik be, amely miatt a páciensnek tudnia kell, hogy melyik IVF-dózist alkalmazták, a beteg megtörténik, és nem folytatja a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
58

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 10-65 év
  2. A hőmérséklet kevesebb, mint 100,4 F
  3. Normál neurológiai vizsgálat és normális mentális állapot

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes
  2. Meningealis jelek jelennek meg
  3. Akut zárt zugú glaukóma gyanúja merül fel
  4. Fejsérülés az előző két hétben
  5. Lumbálpunkció az előző két hétben
  6. Mennydörgés kezdete a fejfájás
  7. Ismert allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre
  8. Intrakraniális hipertónia anamnézisében
  9. Fogoly
  10. A beteg megtagadta a beleegyezését
  11. Nem angolul beszélő beteg vagy szülő/gondviselő gyermek betegek számára
  12. A kezelő a beteget kizárja
  13. Súlyos kiszáradás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Szabványos kezelési kar
A standard kezelési kar a következőket kapja: normál sóoldat 5 ml intravénás adagban 1 órán keresztül, proklórperazin 0,15 mg/kg legfeljebb 10 mg IV, difenhidramin 1 mg/kg (legfeljebb 50 mg) IV.
Drog: Normál sóoldat 5 ml
A kontroll kar alanyai 5 ml normál sóoldatot kapnak IV 1 órán keresztül
Más nevek:
  • Sóoldat
  • NS
Drog: Difenhidramin 1 mg/kg 50 mg-ig IV
Difenhidramin adagja 1 mg/ttkg legfeljebb 50 mg IV lassú nyomás
Más nevek:
  • Benadryl
Drog: Proklórperazin 0,15 mg/kg-10 mg IV
A standard kezelési kar és a vizsgálati kar 0,15 mg/kg proklórperazint kap 10 mg-ig iv. lassú nyomásig
Más nevek:
  • Compazin
Kísérleti: Tanulmányi kar
A vizsgálati csoportban a betegek a következőket kapják: normál sóoldat 20 ml/kg (legfeljebb 1000 ml) 1 órán keresztül, proklórperazin 0,15 mg/kg legfeljebb 10 mg IV, difenhidramin 1 mg/kg (legfeljebb 50 mg) IV.
Drog: Difenhidramin 1 mg/kg 50 mg-ig IV
Difenhidramin adagja 1 mg/ttkg legfeljebb 50 mg IV lassú nyomás
Más nevek:
  • Benadryl
Drog: Normál sóoldat 20 ml/kg
A vizsgálati kar alanyai 20 ml/kg normál sóoldatot kapnak IV (legfeljebb 1000 ml), intravénásan 1 órán keresztül,
Más nevek:
  • Sóoldat
  • NS
Drog: Proklórperazin 0,15 mg/kg-10 mg IV
A standard kezelési kar és a vizsgálati kar 0,15 mg/kg proklórperazint kap 10 mg-ig iv. lassú nyomásig
Más nevek:
  • Compazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám csökkenése 60 perc alatt
Időkeret: 60 perc
Az elsődleges eredménymérő a fájdalompontszámok átlagos csökkenése 60 percnél. Más szavakkal, a fájdalom pontszáma nulla időpontban mínusz a fájdalom pontszáma a 60 percben. A fájdalompontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a maximális fájdalom, egy vizuális analóg skálán. A magasabb számok nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának csökkenése 30 perc alatt
Időkeret: 30 perc
A fájdalompontszámok átlagos csökkenése 30 percnél. Ezt úgy számítják ki, hogy a nulla időpontban mért fájdalompontszám mínusz a 30 perces fájdalompontszám. A fájdalompontszámokat 0-tól 100-ig mérik egy vizuális analóg skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a maximális fájdalom. A magasabb számok nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
30 perc
Belépők
Időkeret: 1 nap
A felvételi arányok közötti különbséget mérik.
1 nap
A hányinger pontszámának csökkenése 60 percnél
Időkeret: 60 perc
Mérni fogják az átlagos hányinger pontszámok csökkenését. Ezt úgy számítják ki, hogy a nulla időpontban mért hányinger pontszám mínusz a 60. percben mért hányinger pontszám. A hányingert 0 és 100 között mérik egy vizuális analóg skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 100 pedig a maximális hányingert. A magasabb számok az émelygés nagyobb csökkenését jelzik.
60 perc
Hányás
Időkeret: 60 perc
Azon betegek százalékos arányának különbsége az egyes csoportokban, akik a kezelés megkezdése után egy órán belül hánynak.
60 perc
Mentőgyógyszer
Időkeret: 60 perc
A fejfájás miatt mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos aránya közötti különbséget mérik. A "mentő gyógyszerek" minden olyan gyógyszert jelentenek, amelyet a betegnek a sürgősségi osztályon a kezdeti gyógyszeres kezelés után fejfájására adnak be.
60 perc
A tartós fejfájásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24-48 órával az elbocsátás után.
A tartós fejfájás aránya közötti különbség telefonos utánkövetéssel.
24-48 órával az elbocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Medical Center of Southern Nevada

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-54

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-adatokat nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése