Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze vloeistoffen in goedaardige hoofdpijn Trail (I-FiBH)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Intraveneuze vloeistoffen bij benigne hoofdpijn: een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie

Migrainehoofdpijn heeft een prevalentie van 1 jaar in de VS van 11,7% en is goed voor ongeveer 1,2 miljoen migrainebezoeken aan Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen per jaar. Er zijn talloze onderzoeken die de behandeling van migraine en andere goedaardige hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp (ED) bespreken, maar er zijn er maar heel weinig die specifiek het gebruik van intraveneuze vloeistoffen (IVF) voor de behandeling van hoofdpijn bespreken. Veel van deze studies kijken naar verschillende opties voor de behandeling van migraine en andere goedaardige hoofdpijn: behandelingsopties omvatten dopamine-antagonisten, opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), triptanen, anti-epileptica en ergotderivaten. Er zijn vergelijkingen gemaakt tussen veel van deze behandelingsopties, waarbij dopamine-antagonisten het meest effectief lijken te zijn, vergeleken met andere behandelingen. De dopamine-antagonist met het meeste bewijs en de meeste beschikbaarheid voor goedaardige hoofdpijn is prochlorperazine. Aangezien IVF-toediening een veelvoorkomend onderdeel is van het behandelingsschema voor goedaardige hoofdpijnpatiënten op de afdeling spoedeisende hulp en gezien het ontbreken van gerandomiseerde onderzoeken bij volwassenen, willen de onderzoekers het gebruik van IVF voor pijnvermindering bij hoofdpijnpatiënten op de volwassen SEH bestuderen. Er is één gerandomiseerde studie in de kindergeneeskunde geweest die aantoont dat IVF kan helpen bij patiënten met migraine, terwijl de literatuur voor volwassenen geen gerandomiseerde controlestudies heeft en een beoordeling van gegevens laat zien dat vloeistoffen niet helpen de pijn te verlichten bij patiënten met migrainehoofdpijn. Deze studie omvat zowel volwassen als pediatrische patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met klachten over goedaardige hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum zijn op een gemakssteekproef van patiënten die zich op de SEH voor volwassenen of kinderen presenteren met als hoofdklacht hoofdpijn. Proefpersonen worden alleen ingeschreven als een arts of onderzoeksassistent die bekend is met het onderzoeksprotocol beschikbaar is om patiënten in te schrijven. Van elke patiënt zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen. Toestemming omvat een bespreking van de risico's en voordelen. Naast geïnformeerde toestemming van de ouders bij de pediatrische populatie, zal bij pediatrische proefpersonen een voor de leeftijd geschikte verbale instemming worden verkregen. Na 30 minuten mag de behandelaar een "rescuemedicatie" naar keuze toedienen voor verdere behandeling. Als er een ongewenste gebeurtenis is waardoor de patiënt moet weten welke IVF-dosis is toegediend, wordt de blindering van de patiënt opgeheven en wordt de studie niet voortgezet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 10 tot 65 jaar
  2. Temperatuur minder dan 100,4 F
  3. Normaal neurologisch onderzoek en normale mentale toestand

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Meningeale tekenen zijn aanwezig
  3. Acuut geslotenhoekglaucoom wordt vermoed
  4. Hoofdtrauma in de afgelopen twee weken
  5. Lumbale punctie in de afgelopen twee weken
  6. Thunderclap begin van de hoofdpijn
  7. Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  8. Geschiedenis van intracraniële hypertensie
  9. Is een gevangene
  10. Patiënt weigerde geïnformeerde toestemming
  11. Niet-Engels sprekende patiënt of ouder/voogd voor pediatrische patiënten
  12. Behandelende zorgverlener sluit patiënt uit
  13. Ernstige uitdroging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard behandelarm
De standaardbehandelingsarm krijgt: normale zoutoplossing van 5 ml IV toegediend gedurende 1 uur, prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV, difenhydramine 1 mg/kg (tot 50 mg) IV.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 5 ml
Proefpersonen in de controlearm zullen gedurende 1 uur Normal Saline 5 ml IV krijgen
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • NS
Geneesmiddel: Difenhydramine 1 mg/kg tot 50 mg IV
Difenhydramine dosis 1 mg/kg tot 50 mg IV slow push
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV
De standaardbehandelingsarm en de onderzoeksarm krijgen prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV slow push
Andere namen:
  • Compazine
Experimenteel: Studie arm
Patiënten uit de onderzoeksarm krijgen: normale zoutoplossing van 20 ml/kg (tot 1000 ml), toegediend gedurende 1 uur, prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV, difenhydramine 1 mg/kg (tot 50 mg) IV.
Geneesmiddel: Difenhydramine 1 mg/kg tot 50 mg IV
Difenhydramine dosis 1 mg/kg tot 50 mg IV slow push
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 20 ml/kg
Proefpersonen in de studiearm krijgen normale zoutoplossing 20 ml/kg IV (tot 1000 ml) IV gedurende 1 uur,
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • NS
Geneesmiddel: Prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV
De standaardbehandelingsarm en de onderzoeksarm krijgen prochloorperazine 0,15 mg/kg tot 10 mg IV slow push
Andere namen:
  • Compazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijnscores na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde vermindering van de pijnscores na 60 minuten. Met andere woorden: de pijnscore op tijdstip nul minus de pijnscore op tijdstip 60 minuten. Pijnscores worden gemeten van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 maximale pijn, op een visueel analoge schaalscore. Hogere cijfers duiden op meer pijnvermindering.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
De gemiddelde pijnvermindering scoort na 30 minuten. Dit wordt berekend als de pijnscore op tijdstip nul minus de pijnscore op tijdstip 30 minuten. Pijnscores worden gemeten van 0-100 op een visueel analoge schaalscore, waarbij 0 geen pijn is en 100 maximale pijn. Hogere cijfers duiden op meer pijnvermindering.
30 minuten
Toelatingen
Tijdsspanne: 1 dag
Het verschil tussen de toelatingstarieven wordt gemeten.
1 dag
Vermindering van de misselijkheidsscore na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
De vermindering van de gemiddelde misselijkheidsscores zal worden gemeten. Dit wordt berekend als de misselijkheidsscore op tijdstip nul minus de misselijkheidsscore op tijdstip 60 minuten. Misselijkheid wordt gemeten van 0-100 op een visueel analoge schaal, waarbij 0 geen misselijkheid is en 100 maximale misselijkheid. Hogere cijfers duiden op een grotere vermindering van misselijkheid.
60 minuten
Braken
Tijdsspanne: 60 minuten
Het verschil in het percentage patiënten in elke groep dat binnen een uur na aanvang van de behandeling moet braken.
60 minuten
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 60 minuten
Het verschil tussen het percentage patiënten dat noodmedicatie nodig heeft voor hoofdpijn zal worden gemeten. Onder ‘reddingsmedicijnen’ wordt verstaan ​​alle medicijnen die na de eerste medicatie aan de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp worden toegediend voor de hoofdpijn.
60 minuten
Percentage patiënten met aanhoudende hoofdpijn
Tijdsspanne: 24-48 uur na ontslag.
Het verschil tussen de percentages van aanhoudende hoofdpijn bij telefonische follow-up.
24-48 uur na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center of Southern Nevada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing 5 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen