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Fluidos intravenosos na trilha de dores de cabeça benignas (I-FiBH)

9 de maio de 2024 atualizado por: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Fluidos intravenosos na trilha de dores de cabeça benignas: um ensaio clínico randomizado único cego

A enxaqueca tem uma prevalência de 11,7% no período de 1 ano nos Estados Unidos e é responsável por aproximadamente 1,2 milhão de atendimentos por ano nos departamentos de emergência dos Estados Unidos. Existem numerosos estudos que discutem o tratamento para enxaqueca e outras dores de cabeça benignas no departamento de emergência (DE), no entanto, há muito poucos que discutem especificamente o uso de fluidos intravenosos (FIV) para tratamento de dor de cabeça. Muitos desses estudos analisam várias opções para o tratamento de enxaqueca e outras dores de cabeça benignas: as opções de tratamento incluem antagonistas da dopamina, opioides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), triptanos, antiepilépticos e derivados do ergot. Foram feitas comparações entre muitas dessas opções de tratamento, com os antagonistas da dopamina parecendo ser os mais eficazes, em comparação com outros tratamentos. O antagonista da dopamina com mais evidências e disponibilidade para dores de cabeça benignas é a proclorperazina. Dado que a administração de fertilização in vitro é uma parte comum do regime de tratamento para pacientes com cefaléia benigna no departamento de emergência e dada a falta de estudos randomizados em adultos, os pesquisadores pretendem estudar o uso de fertilização in vitro na redução da dor em pacientes com cefaléia no pronto-socorro adulto. Houve um estudo randomizado em pediatria que mostra que a fertilização in vitro pode ajudar em pacientes com enxaqueca, enquanto a literatura adulta não tem estudos randomizados de controle e uma revisão de dados mostra que os fluidos não ajudam a aliviar a dor em pacientes com enxaqueca. Este estudo incluirá pacientes adultos e pediátricos que se apresentam ao Departamento de Emergência com queixa de cefaléia benigna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, cego e controlado em uma amostra de conveniência de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro adulto ou pediátrico com queixa principal de dor de cabeça. Os participantes só serão inscritos quando um médico ou assistente de pesquisa familiarizado com o protocolo do estudo estiver disponível para inscrever os pacientes. O consentimento informado e por escrito será obtido de cada paciente. O consentimento incluirá uma discussão sobre os riscos e benefícios. Além do consentimento informado dos pais na população pediátrica, o consentimento verbal adequado à idade será obtido de indivíduos pediátricos. Após 30 minutos, o provedor de tratamento poderá administrar um "medicamento de resgate" de sua escolha para tratamento adicional. Se houver um evento adverso que exija que o paciente saiba qual dose de fertilização in vitro foi administrada, o paciente será desvendado e não continuará no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 10 a 65 anos
  2. Temperatura inferior a 100,4 F
  3. Exame neurológico normal e estado mental normal

Critério de exclusão:

  1. Grávida
  2. Sinais meníngeos estão presentes
  3. Suspeita de glaucoma agudo de ângulo fechado
  4. Traumatismo craniano nas duas semanas anteriores
  5. Punção lombar nas últimas duas semanas
  6. Início trovejante da dor de cabeça
  7. Alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo
  8. Histórico de hipertensão intracraniana
  9. é um prisioneiro
  10. O paciente recusou o consentimento informado
  11. Paciente ou pai/responsável que não fala inglês para pacientes pediátricos
  12. Provedor de atendimento exclui paciente
  13. Desidratação grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de tratamento padrão
O braço de tratamento padrão receberá: solução salina normal 5 ml IV administrada durante 1 hora, proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg IV, difenidramina 1 mg/kg (até 50 mg) IV.
Medicamento: Soro fisiológico normal 5mL
Os sujeitos do braço de controle receberão solução salina normal 5 mL IV durante 1 hora
Outros nomes:
  • Salina
  • NS
Medicamento: Difenidramina 1 mg/kg até 50 mg IV
Dose de difenidramina 1 mg/kg até 50 mg IV em push lento
Outros nomes:
  • Benadryl
Medicamento: Proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg IV
O braço de tratamento padrão e o braço de estudo receberão proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg IV de injeção lenta
Outros nomes:
  • Compazine
Experimental: Braço de estudo
Os pacientes do braço do estudo receberão: solução salina normal a 20 mL/kg (até 1000 mL) administrada durante 1 hora, proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg IV, difenidramina 1 mg/kg (até 50 mg) IV.
Medicamento: Difenidramina 1 mg/kg até 50 mg IV
Dose de difenidramina 1 mg/kg até 50 mg IV em push lento
Outros nomes:
  • Benadryl
Medicamento: Soro fisiológico normal 20mL/kg
Os indivíduos do braço do estudo receberão solução salina normal 20 mL/kg IV (até 1000 mL) administrado IV durante 1 hora,
Outros nomes:
  • Salina
  • NS
Medicamento: Proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg IV
O braço de tratamento padrão e o braço de estudo receberão proclorperazina 0,15 mg/kg até 10 mg IV de injeção lenta
Outros nomes:
  • Compazine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nas pontuações de dor em 60 minutos
Prazo: 60 minutos
A medida de resultado primário será a redução média nos escores de dor em 60 min. Em outras palavras, o escore de dor no tempo zero menos o escore de dor no tempo 60 minutos. Os escores de dor são medidos de 0 a 100, sendo 0 sem dor e 100 sendo dor máxima, em uma pontuação de escala visual analógica. Números mais altos indicam maior redução da dor.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na pontuação da dor em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
A redução média nas pontuações de dor em 30 minutos. Isto é calculado como a pontuação da dor no tempo zero menos a pontuação da dor no tempo 30 minutos. Os escores de dor são medidos de 0 a 100 em uma escala visual analógica, sendo 0 sem dor e 100 sendo dor máxima. Números mais altos indicam maior redução da dor.
30 minutos
Admissões
Prazo: 1 dia
A diferença entre as taxas de admissão será medida.
1 dia
Redução na pontuação de náusea em 60 minutos
Prazo: 60 minutos
A redução nas pontuações médias de náusea será medida. Isto é calculado como a pontuação de náusea no tempo zero menos a pontuação de náusea no tempo 60 minutos. A náusea é medida de 0 a 100 em uma escala visual analógica, sendo 0 sem náusea e 100 sendo náusea máxima. Números mais altos indicam maior redução nas náuseas.
60 minutos
Vômito
Prazo: 60 minutos
A diferença na porcentagem de pacientes de cada grupo que vomitam dentro de uma hora após o início do tratamento.
60 minutos
Medicação de resgate
Prazo: 60 minutos
A diferença entre a porcentagem de pacientes que necessitam de medicamentos de resgate para dor de cabeça será medida. "Medicamentos de resgate" são definidos como qualquer medicamento administrado ao paciente no pronto-socorro para dor de cabeça após os medicamentos iniciais.
60 minutos
Porcentagem de pacientes com dor de cabeça persistente
Prazo: 24-48 horas após a alta.
A diferença entre as taxas de cefaleia persistente com acompanhamento telefônico.
24-48 horas após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center of Southern Nevada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados IPD não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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