Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyny dożylne w szlaku łagodnych bólów głowy (I-FiBH)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Płyny dożylne w szlaku łagodnych bólów głowy: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Migrenowy ból głowy występuje w Stanach Zjednoczonych w okresie jednego roku na poziomie 11,7% i odpowiada za około 1,2 miliona wizyt z powodu migreny na amerykańskich oddziałach ratunkowych rocznie. Istnieje wiele badań omawiających leczenie migreny i innych łagodnych bólów głowy na oddziale ratunkowym (SOR), jednak bardzo niewiele omawia konkretnie stosowanie płynów dożylnych (IVF) w leczeniu bólu głowy. Wiele z tych badań dotyczy różnych opcji leczenia migreny i innych łagodnych bólów głowy: opcje leczenia obejmują antagonistów dopaminy, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tryptany, leki przeciwpadaczkowe i pochodne sporyszu. Dokonano porównań wielu z tych opcji leczenia z antagonistami dopaminy, które wydają się być najskuteczniejsze w porównaniu z innymi terapiami Antagonistą dopaminy, który ma najwięcej dowodów i jest dostępny w przypadku łagodnych bólów głowy, jest prochlorperazyna. Biorąc pod uwagę, że podawanie IVF jest powszechną częścią schematu leczenia pacjentów z łagodnym bólem głowy na oddziale ratunkowym i biorąc pod uwagę brak randomizowanych badań u dorosłych, badacze zamierzają zbadać zastosowanie IVF w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem głowy na ostrym dyżurze u dorosłych. Przeprowadzono jedno randomizowane badanie pediatryczne, które wykazało, że IVF może pomóc pacjentom z migreną, podczas gdy w literaturze dla dorosłych nie ma randomizowanych badań kontrolnych, a przegląd danych wskazuje, że płyny nie pomagają złagodzić bólu u pacjentów z migrenowym bólem głowy. Badanie to obejmie zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy ze skargą na łagodny ból głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą na wygodnej próbie pacjentów zgłaszających się do dorosłego lub pediatrycznego ED z główną skargą na ból głowy. Pacjenci zostaną zapisani tylko wtedy, gdy lekarz lub asystent naukowy znający protokół badania jest dostępny do zapisania pacjentów. Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna, świadoma zgoda. Zgoda będzie zawierała omówienie ryzyka i korzyści. Oprócz świadomej zgody rodziców w populacji pediatrycznej, od pacjentów pediatrycznych uzyskana zostanie zgoda ustna odpowiednia dla wieku. Po 30 minutach osoba lecząca będzie mogła podać wybrany przez siebie „lek ratunkowy” do dalszego leczenia. Jeśli wystąpi nieprzewidziane zdarzenie, które wymaga od pacjenta wiedzy, jaka dawka IVF została podana, pacjentka zostanie odślepiona i nie będzie kontynuować badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 10 do 65 lat
  2. Temperatura poniżej 100,4 F
  3. Normalne badanie neurologiczne i normalny stan psychiczny

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. Obecne są objawy oponowe
  3. Podejrzewa się jaskrę ostrą z zamkniętym kątem przesączania
  4. Uraz głowy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  5. Nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  6. Gwałtowny początek bólu głowy
  7. Znana alergia na jeden z badanych leków
  8. Historia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  9. Jest więźniem
  10. Pacjent odmówił świadomej zgody
  11. Pacjent nie mówiący po angielsku lub rodzic/opiekun w przypadku pacjentów pediatrycznych
  12. Opiekun wyklucza pacjenta
  13. Ciężkie odwodnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe ramię lecznicze
Grupa leczona standardowo otrzyma: sól fizjologiczną w ilości 5 ml dożylnie przez 1 godzinę, prochlorperazynę 0,15 mg/kg do 10 mg dożylnie, difenhydraminę 1 mg/kg (do 50 mg) dożylnie.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna 5 ml
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają normalną sól fizjologiczną w dawce 5 ml dożylnie w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • NS
Lek: Difenhydramina 1 mg/kg do 50 mg IV
Dawka difenhydraminy 1 mg/kg do 50 mg dożylnie powoli
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Prochlorperazyna 0,15 mg/kg do 10 mg IV
Grupa leczenia standardowego i grupa badawcza będą otrzymywać prochlorperazynę w dawce 0,15 mg/kg do 10 mg dożylnie w powolnym wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Porównaj
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Pacjenci ramienia badania będą otrzymywać: sól fizjologiczną w ilości 20 ml/kg (do 1000 ml) podawaną przez 1 godzinę, prochlorperazynę 0,15 mg/kg do 10 mg dożylnie, difenhydraminę 1 mg/kg (do 50 mg) dożylnie.
Lek: Difenhydramina 1 mg/kg do 50 mg IV
Dawka difenhydraminy 1 mg/kg do 50 mg dożylnie powoli
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Zwykła sól fizjologiczna 20 ml/kg
Pacjenci z ramienia badania otrzymają sól fizjologiczną 20 ml/kg dożylnie (do 1000 ml) podawaną dożylnie przez 1 godzinę,
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • NS
Lek: Prochlorperazyna 0,15 mg/kg do 10 mg IV
Grupa leczenia standardowego i grupa badawcza będą otrzymywać prochlorperazynę w dawce 0,15 mg/kg do 10 mg dożylnie w powolnym wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Porównaj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyników bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Podstawową miarą wyniku będzie średnie zmniejszenie punktacji bólu po 60 minutach. Innymi słowy, wynik bólu w czasie zero minus wynik bólu w czasie 60 minut. Oceny bólu mierzono w skali 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból maksymalny, w wizualnej skali analogowej. Wyższe liczby wskazują na większą redukcję bólu.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Średnie zmniejszenie bólu ocenia się po 30 minutach. Oblicza się to jako wynik bólu w czasie zero minus wynik bólu w czasie 30 minut. Oceny bólu mierzy się w skali 0-100 w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból. Wyższe liczby wskazują na większą redukcję bólu.
30 minut
Przyjęcia
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzona będzie różnica pomiędzy stawkami za wstęp.
1 dzień
Zmniejszenie wskaźnika nudności po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Mierzone będzie zmniejszenie średnich wyników dotyczących nudności. Oblicza się to jako wynik nudności w czasie zero minus wynik nudności w czasie 60 minut. Nudności mierzy się od 0 do 100 w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 100 oznacza maksymalne nudności. Wyższe liczby wskazują na większą redukcję nudności.
60 minut
Wymioty
Ramy czasowe: 60 minut
Różnica w odsetku pacjentów w każdej grupie, którzy wymiotowali w ciągu godziny po rozpoczęciu leczenia.
60 minut
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 60 minut
Mierzona będzie różnica pomiędzy odsetkiem pacjentów wymagających stosowania leków doraźnych w leczeniu bólu głowy. „Leki doraźne” definiuje się jako każdy lek podawany pacjentowi na oddziale ratunkowym z powodu bólu głowy po przyjęciu leków początkowych.
60 minut
Odsetek pacjentów z uporczywym bólem głowy
Ramy czasowe: 24-48 godzin po wypisie.
Różnica pomiędzy częstością występowania uporczywego bólu głowy w przypadku kontroli telefonicznej.
24-48 godzin po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center of Southern Nevada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna 5 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami