Intravenøse væsker i godartet hodepine-sti (I-FiBH)
Intravenøse væsker i godartet hodepine-sti: En randomisert enkeltblind klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 til 65 år
- Temperatur mindre enn 100,4 F
- Normal nevrologisk undersøkelse og normal mental status
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Meningeale tegn er tilstede
- Det er mistanke om akutt vinkelglaukom
- Hodetraumer i løpet av de to foregående ukene
- Lumbalpunktur i løpet av de to foregående ukene
- Tordenklapp utbruddet av hodepinen
- Kjent allergi mot et av studiemedikamentene
- Anamnese med intrakraniell hypertensjon
- Er en fange
- Pasienten avslo informert samtykke
- Ikke-engelsktalende pasient eller forelder/verge for pediatriske pasienter
- Behandlende leverandør ekskluderer pasient
- Alvorlig dehydrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm
Standard behandlingsarm vil motta: normal saltvann ved 5 ml IV gitt over 1 time, proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (opptil 50 mg) IV.
|
Kontrollarmer vil motta normal saltvann 5 mL IV over 1 time
Andre navn:
Difenhydramindose 1 mg/kg opp til 50 mg IV slow push
Andre navn:
Standard behandlingsarm og studiearm vil motta proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV slow push
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiearm
Pasienter i studiegruppen vil motta: normal saltvann med 20 ml/kg (opptil 1000 ml) gitt over 1 time, proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (opptil 50 mg) IV.
|
Difenhydramindose 1 mg/kg opp til 50 mg IV slow push
Andre navn:
Forsøkspersoner vil få normal saltvann 20 mL/kg IV (opptil 1000 mL) gitt IV over 1 time,
Andre navn:
Standard behandlingsarm og studiearm vil motta proklorperazin 0,15 mg/kg opp til 10 mg IV slow push
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smertescore etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig reduksjon i smerteskår etter 60 min.
Med andre ord smerteskåren ved tiden null minus smerteskåren ved tiden 60 minutter.
Smerteskåre måles 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte, på en visuell analog skala.
Høyere tall indikerer mer smertereduksjon.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Den gjennomsnittlige reduksjonen i smerte scorer etter 30 minutter.
Dette beregnes som smertescore ved tid null minus smertescore ved tidspunkt 30 minutter.
Smerteskåre måles 0-100 på en visuell analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte.
Høyere tall indikerer mer smertereduksjon.
|
30 minutter
|
|
Opptak
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom opptaksratene vil bli målt.
|
1 dag
|
|
Reduksjon i kvalmeresultat ved 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Reduksjonen i gjennomsnittlig kvalmepoeng vil bli målt.
Dette beregnes som kvalmepoengsum ved tid null minus kvalmepoengsum ved tidspunkt 60 minutter.
Kvalme måles fra 0-100 på en visuell analog skala der 0 er ingen kvalme og 100 er maksimal kvalme.
Høyere tall indikerer mer reduksjon i kvalme.
|
60 minutter
|
|
Oppkast
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskjellen i prosentandelen av pasienter i hver gruppe som kaster opp innen en time etter at behandlingen starter.
|
60 minutter
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskjellen mellom prosentandelen av pasienter som trenger redningsmedisiner for hodepine vil bli målt.
"Reddingsmedisiner" er definert som enhver medisin som gis til pasienten i akuttmottaket for hodepine etter de første medisinene.
|
60 minutter
|
|
Prosentandel av pasienter med vedvarende hodepine
Tidsramme: 24-48 timer etter utskrivning.
|
Forskjellen mellom frekvensen av vedvarende hodepine med telefonoppfølging.
|
24-48 timer etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Dychter SS, Gold DA, Carson D, Haller M. Intravenous therapy: a review of complications and economic considerations of peripheral access. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):84-91. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824237ce.
- Homer LD, Holmes KR. Risks associated with 72- and 96-hour peripheral intravenous catheter dwell times. J Intraven Nurs. 1998 Sep-Oct;21(5):301-5.
- Gentges J, Arthur A, Stamile T, Figureido M. Peripheral Intravenous Line Placement and Utilization in an Academic Emergency Department. J Emerg Med. 2016 Feb;50(2):235-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.08.006.
- Myburgh JA. Fluid resuscitation in acute medicine: what is the current situation? J Intern Med. 2015 Jan;277(1):58-68. doi: 10.1111/joim.12326. Epub 2014 Nov 25.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
- Proklorperazin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2017-54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal saltvann 5 ml
-
NCT07482007Aktiv, ikke rekrutterendeVentilator-assosiert lungebetennelse
-
NCT07441226RekrutteringNavlestrengmesenkymale stamceller som adjuvant terapi for pasienter med KOLS i gruppe E (UCMSC-COPD)Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
-
NCT07367542Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Brystkreft | Angst | S-ketamin
-
NCT07232082Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07517718FullførtKeisersnittsår | Kirurgisk infeksjon i sår (SSI)
-
NCT07350421Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07411326FullførtLumbal radikulopati | Lumbal Herniated Disk
-
NCT07276633FullførtPasienttilfredshet | Emergence Agitation | Neseplastikk
-
NCT07258498FullførtPåvirket mandibular tredje molar ekstraksjon
-
NCT07409727RekrutteringVentilasjonservervet lungebetennelse