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Liquidi per via endovenosa nel sentiero delle emicranie benigne (I-FiBH)

9 maggio 2024 aggiornato da: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Fluidi per via endovenosa nel percorso del mal di testa benigno: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

L'emicrania ha una prevalenza di un anno negli Stati Uniti dell'11,7% e rappresenta circa 1,2 milioni di visite di emicrania ai dipartimenti di emergenza statunitensi all'anno. Esistono numerosi studi che discutono il trattamento dell'emicrania e di altri mal di testa benigni all'interno del dipartimento di emergenza (DE), tuttavia, sono pochissimi quelli che discutono specificamente dell'uso di fluidi per via endovenosa (IVF) per il trattamento del mal di testa. Molti di questi studi esaminano varie opzioni per il trattamento dell'emicrania e di altri mal di testa benigni: le opzioni di trattamento includono antagonisti della dopamina, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), triptani, antiepilettici e derivati ​​dell'ergot. Sono stati fatti confronti tra molte di queste opzioni di trattamento con gli antagonisti della dopamina che sembrano essere i più efficaci, rispetto ad altri trattamenti L'antagonista della dopamina con la maggior evidenza e disponibilità per il mal di testa benigno è la proclorperazina. Dato che la somministrazione di fecondazione in vitro è una parte comune del regime di trattamento per i pazienti con cefalea benigna nel pronto soccorso e data la mancanza di studi randomizzati negli adulti, i ricercatori mirano a studiare l'uso della fecondazione in vitro sulla riduzione del dolore nei pazienti con cefalea nell'ED per adulti. C'è stato uno studio randomizzato in pediatria che mostra che la fecondazione in vitro può aiutare nei pazienti con emicrania, mentre la letteratura per adulti non ha studi di controllo randomizzati e una revisione dei dati mostra che i liquidi non aiutano ad alleviare il dolore nei pazienti con emicrania. Questo studio includerà sia pazienti adulti che pediatrici che si presentano al Pronto Soccorso con denuncia di cefalea benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo centro, prospettico, in singolo cieco su un campione di convenienza di pazienti che si presentano al pronto soccorso per adulti o pediatrici con un disturbo principale di mal di testa. I soggetti verranno arruolati solo quando un medico o un assistente di ricerca che abbia familiarità con il protocollo dello studio sarà disponibile per arruolare i pazienti. Il consenso scritto e informato sarà ottenuto da ciascun paziente. Il consenso includerà una discussione dei rischi e dei benefici. Oltre al consenso informato dei genitori nella popolazione pediatrica, il consenso verbale appropriato all'età sarà ottenuto da soggetti pediatrici. Dopo 30 minuti, l'operatore curante sarà autorizzato a somministrare un "farmaco di salvataggio" di sua scelta per un ulteriore trattamento. Se si verifica un evento spiacevole che richiede al paziente di sapere quale dose di fecondazione in vitro è stata somministrata, il paziente aprirà la cecità e non continuerà nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 10 a 65 anni
  2. Temperatura inferiore a 100,4 F
  3. Esame neurologico normale e stato mentale normale

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Sono presenti segni meningei
  3. Si sospetta un glaucoma acuto ad angolo chiuso
  4. Trauma cranico nelle due settimane precedenti
  5. Puntura lombare nelle due settimane precedenti
  6. Esordio a rombo di tuono del mal di testa
  7. Allergia nota a uno dei farmaci in studio
  8. Storia di ipertensione endocranica
  9. È un prigioniero
  10. Il paziente ha rifiutato il consenso informato
  11. Paziente o genitore/tutore non anglofono per i pazienti pediatrici
  12. Il fornitore che si occupa esclude il paziente
  13. Grave disidratazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento standard
Il braccio di trattamento standard riceverà: soluzione salina normale a 5 ml IV somministrata in 1 ora, proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg IV, difenidramina 1 mg/kg (fino a 50 mg) IV.
Droga: Soluzione salina normale 5 ml
I soggetti del braccio di controllo riceveranno soluzione fisiologica normale 5 ml EV in 1 ora
Altri nomi:
  • Salino
  • NS
Droga: Difenidramina 1 mg/kg fino a 50 mg EV
Dose di difenidramina da 1 mg/kg fino a 50 mg EV slow push
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg e.v
Il braccio di trattamento standard e il braccio di studio riceveranno proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg IV a somministrazione lenta
Altri nomi:
  • Compazine
Sperimentale: Braccio di studio
I pazienti del braccio di studio riceveranno: soluzione salina normale a 20 mL/kg (fino a 1000 mL) somministrata in 1 ora, proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg IV, difenidramina 1 mg/kg (fino a 50 mg) IV.
Droga: Difenidramina 1 mg/kg fino a 50 mg EV
Dose di difenidramina da 1 mg/kg fino a 50 mg EV slow push
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Soluzione salina normale 20 ml/kg
I soggetti del braccio dello studio riceveranno soluzione salina normale 20 mL/kg EV (fino a 1000 mL) somministrata EV nell'arco di 1 ora,
Altri nomi:
  • Salino
  • NS
Droga: Proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg e.v
Il braccio di trattamento standard e il braccio di studio riceveranno proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg IV a somministrazione lenta
Altri nomi:
  • Compazine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei punteggi del dolore a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
La misura dell'esito primario sarà la riduzione media dei punteggi del dolore a 60 minuti. In altre parole, il punteggio del dolore al tempo zero meno il punteggio del dolore al tempo 60 minuti. I punteggi del dolore sono misurati da 0 a 100, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 al dolore massimo, su un punteggio su una scala analogica visiva. Numeri più alti indicano una maggiore riduzione del dolore.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del dolore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
La riduzione media dei punteggi del dolore a 30 minuti. Questo viene calcolato come il punteggio del dolore al tempo zero meno il punteggio del dolore al tempo 30 minuti. I punteggi del dolore sono misurati da 0 a 100 su una scala analogica visiva, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 al dolore massimo. Numeri più alti indicano una maggiore riduzione del dolore.
30 minuti
Ammissioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà misurata la differenza tra le tariffe di ammissione.
1 giorno
Riduzione del punteggio della nausea a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Verrà misurata la riduzione dei punteggi medi di nausea. Questo viene calcolato come il punteggio della nausea al tempo zero meno il punteggio della nausea al tempo 60 minuti. La nausea viene misurata da 0 a 100 su una scala analogica visiva, dove 0 indica l'assenza di nausea e 100 la nausea massima. Numeri più alti indicano una maggiore riduzione della nausea.
60 minuti
Vomito
Lasso di tempo: 60 minuti
La differenza nella percentuale di pazienti in ciascun gruppo che vomitano entro un'ora dall'inizio del trattamento.
60 minuti
Farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 60 minuti
Verrà misurata la differenza tra la percentuale di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio per il mal di testa. Per "farmaci di salvataggio" si intendono tutti i farmaci somministrati al paziente al pronto soccorso per il mal di testa dopo i farmaci iniziali.
60 minuti
Percentuale di pazienti con cefalea persistente
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la dimissione.
La differenza tra i tassi di cefalea persistente con follow-up telefonico.
24-48 ore dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center of Southern Nevada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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