Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní tekutiny v stezce benigních bolestí hlavy (I-FiBH)

9. května 2024 aktualizováno: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Trail intravenózních tekutin u benigních bolestí hlavy: Randomizovaná jednoduchá slepá klinická studie

Migrénová bolest hlavy má v USA prevalenci za 1 rok 11,7 % a představuje přibližně 1,2 milionu návštěv amerických pohotovostních oddělení s migrénou ročně. Existuje mnoho studií, které pojednávají o léčbě migrény a jiných benigních bolestí hlavy na pohotovostním oddělení (ED), avšak jen velmi málo se zabývá specificky použitím intravenózních tekutin (IVF) k léčbě bolesti hlavy. Mnohé z těchto studií se zabývají různými možnostmi léčby migrény a jiných benigních bolestí hlavy: možnosti léčby zahrnují antagonisty dopaminu, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), triptany, antiepileptika a deriváty námelu. Bylo provedeno srovnání mnoha těchto léčebných možností, přičemž antagonisté dopaminu se jeví jako nejúčinnější ve srovnání s jinými způsoby léčby. Antagonistou dopaminu s nejvíce důkazy a dostupností pro benigní bolesti hlavy je prochlorperazin. Vzhledem k tomu, že podávání IVF je běžnou součástí léčebného režimu u pacientů s benigní bolestí hlavy na pohotovosti a vzhledem k nedostatku randomizovaných studií u dospělých, výzkumníci se zaměřují na studium použití IVF na snížení bolesti u pacientů s bolestí hlavy v dospělých ED. V pediatrii byla provedena jedna randomizovaná studie, která ukazuje, že IVF může pomoci pacientům s migrénami, zatímco literatura pro dospělé nemá žádné randomizované kontrolní studie a přehled dat ukazuje, že tekutiny nepomáhají zmírňovat bolest u pacientů s migrénou. Tato studie bude zahrnovat dospělé i dětské pacienty, kteří se dostaví na pohotovost se stížností na benigní bolest hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jediné centrum, prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na praktickém vzorku pacientů přicházejících na ED pro dospělé nebo děti s hlavní stížností na bolest hlavy. Subjekty budou zapsány pouze tehdy, když bude lékař nebo výzkumný asistent, který je obeznámen s protokolem studie, k dispozici pro zápis pacientů. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Souhlas bude zahrnovat diskusi o rizicích a přínosech. Kromě informovaného souhlasu rodičů v pediatrické populaci bude od pediatrických subjektů získán verbální souhlas odpovídající věku. Po 30 minutách bude ošetřujícímu poskytovateli povoleno podat "záchrannou medikaci" dle vlastního výběru pro další léčbu. Pokud dojde k nežádoucí události, která vyžaduje, aby pacient věděl, která dávka IVF byla podána, pacient se odslepí a nebude pokračovat ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 10 až 65 let
  2. Teplota nižší než 100,4 F
  3. Normální neurologické vyšetření a normální duševní stav

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Jsou přítomny meningeální příznaky
  3. Existuje podezření na akutní glaukom s uzavřeným úhlem
  4. Poranění hlavy během předchozích dvou týdnů
  5. Lumbální punkce během předchozích dvou týdnů
  6. Nástup bolesti hlavy jako blesk
  7. Známá alergie na jeden ze studovaných léků
  8. Intrakraniální hypertenze v anamnéze
  9. Je vězeň
  10. Pacient odmítl informovaný souhlas
  11. Neanglicky mluvící pacient nebo rodič/opatrovník dětských pacientů
  12. Ošetřující poskytovatel vylučuje pacienta
  13. Těžká dehydratace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčebné rameno
Standardní léčebné rameno dostane: normální fyziologický roztok v 5 ml IV podaný během 1 hodiny, prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (až 50 mg) IV.
Lék: Normální fyziologický roztok 5 ml
Subjekty v kontrolním rameni dostanou fyziologický roztok 5 ml IV po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Solný
  • NS
Lék: Difenhydramin 1 mg/kg až 50 mg IV
Difenhydramin dávka 1 mg/kg až 50 mg IV pomalý tlak
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV
Standardní léčebné rameno a studijní rameno budou dostávat prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV pomalým tlakem
Ostatní jména:
  • Compazine
Experimentální: Studium Arm
Pacienti ve studijním rameni dostanou: normální fyziologický roztok v dávce 20 ml/kg (až 1000 ml) podávaný během 1 hodiny, prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV, difenhydramin 1 mg/kg (až 50 mg) IV.
Lék: Difenhydramin 1 mg/kg až 50 mg IV
Difenhydramin dávka 1 mg/kg až 50 mg IV pomalý tlak
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Normální fyziologický roztok 20 ml/kg
Subjekty ve studijním rameni dostanou fyziologický roztok 20 ml/kg IV (až 1000 ml) podaný IV po dobu 1 hodiny,
Ostatní jména:
  • Solný
  • NS
Lék: Prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV
Standardní léčebné rameno a studijní rameno budou dostávat prochlorperazin 0,15 mg/kg až 10 mg IV pomalým tlakem
Ostatní jména:
  • Compazine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre bolesti za 60 minut
Časové okno: 60 minut
Primárním výsledným měřítkem bude průměrné snížení skóre bolesti po 60 minutách. Jinými slovy skóre bolesti v čase nula mínus skóre bolesti v čase 60 minut. Skóre bolesti se měří 0-100, přičemž 0 je žádná bolest a 100 je maximální bolest, na vizuální analogové stupnici. Vyšší čísla znamenají větší snížení bolesti.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut
Průměrné snížení bolesti je hodnoceno po 30 minutách. To se vypočítá jako skóre bolesti v čase nula mínus skóre bolesti v čase 30 minut. Skóre bolesti se měří 0-100 na vizuální analogové stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená maximální bolest. Vyšší čísla znamenají větší snížení bolesti.
30 minut
Přijímací řízení
Časové okno: 1 den
Bude změřen rozdíl mezi sazbami vstupného.
1 den
Snížení skóre nevolnosti za 60 minut
Časové okno: 60 minut
Bude měřeno snížení průměrného skóre nevolnosti. To se vypočítá jako skóre nevolnosti v čase nula mínus skóre nevolnosti v čase 60 minut. Nevolnost se měří od 0 do 100 na vizuální analogové stupnici, přičemž 0 znamená žádnou nevolnost a 100 znamená maximální nevolnost. Vyšší čísla znamenají větší snížení nevolnosti.
60 minut
Zvracení
Časové okno: 60 minut
Rozdíl v procentech pacientů v každé skupině, kteří zvrací do jedné hodiny po zahájení léčby.
60 minut
Záchranná medikace
Časové okno: 60 minut
Bude měřen rozdíl mezi procentem pacientů vyžadujících záchrannou medikaci pro bolest hlavy. „Záchranné léky“ jsou definovány jako jakékoli léky podávané pacientovi na pohotovostním oddělení proti bolesti hlavy po úvodních lécích.
60 minut
Procento pacientů s přetrvávající bolestí hlavy
Časové okno: 24-48 hodin po propuštění.
Rozdíl mezi mírami přetrvávající bolesti hlavy při telefonickém sledování.
24-48 hodin po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center of Southern Nevada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální fyziologický roztok 5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení