Intravenøse væsker i benign hovedpine-sti (I-FiBH)
Intravenøse væsker i benign hovedpine-spor: et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10 til 65 år
- Temperatur mindre end 100,4 F
- Normal neurologisk undersøgelse og normal mental status
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Meningeale tegn er til stede
- Der er mistanke om akut vinkellukket glaukom
- Hovedtraume inden for de foregående to uger
- Lumbalpunktur inden for de foregående to uger
- Tordenklap begyndende hovedpine
- Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
- Anamnese med intrakraniel hypertension
- er fange
- Patienten afviste informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende patient eller forælder/værge for pædiatriske patienter
- Den behandlende udbyder udelukker patienten
- Alvorlig dehydrering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm
Standardbehandlingsarmen vil modtage: normal saltvand på 5 ml IV givet over 1 time, prochlorperazin 0,15 mg/kg op til 10 mg IV, diphenhydramin 1 mg/kg (op til 50 mg) IV.
|
Kontrolarmspersoner vil modtage normal saltvand 5 mL IV over 1 time
Andre navne:
Diphenhydramin dosis 1 mg/kg op til 50 mg IV slow push
Andre navne:
Standard behandlingsarm og undersøgelsesarm vil modtage prochlorperazin 0,15 mg/kg op til 10 mg IV slow push
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studiearm
Patienter i undersøgelsesarmen vil modtage: normal saltvand på 20 ml/kg (op til 1000 ml) givet over 1 time, prochlorperazin 0,15 mg/kg op til 10 mg IV, diphenhydramin 1 mg/kg (op til 50 mg) IV.
|
Diphenhydramin dosis 1 mg/kg op til 50 mg IV slow push
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage normal saltvand 20 ml/kg IV (op til 1000 ml) givet IV over 1 time,
Andre navne:
Standard behandlingsarm og undersøgelsesarm vil modtage prochlorperazin 0,15 mg/kg op til 10 mg IV slow push
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smertescore efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære resultatmål vil være den gennemsnitlige reduktion i smertescore ved 60 min.
Med andre ord smertescoren på tidspunktet nul minus smertescoren ved tiden 60 minutter.
Smertescore er målt 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte, på en visuel analog skala-score.
Højere tal indikerer mere smertereduktion.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i smertescore ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Den gennemsnitlige reduktion i smerte scorer efter 30 minutter.
Dette beregnes som smertescore ved tidspunktet nul minus smertescore ved tidspunktet 30 minutter.
Smertescore måles 0-100 på en visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte.
Højere tal indikerer mere smertereduktion.
|
30 minutter
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 1 dag
|
Forskellen mellem optagelsesprocenterne vil blive målt.
|
1 dag
|
|
Reduktion i kvalmeresultat ved 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Reduktionen i gennemsnitlig kvalme-score vil blive målt.
Dette beregnes som kvalme-scoren på tidspunktet nul minus kvalme-score på tidspunktet 60 minutter.
Kvalme måles fra 0-100 på en visuel analog skala, hvor 0 er ingen kvalme og 100 er maksimal kvalme.
Højere tal indikerer mere reduktion i kvalme.
|
60 minutter
|
|
Opkastning
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskellen i procentdelen af patienter i hver gruppe, der kaster op inden for en time efter behandlingens start.
|
60 minutter
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskellen mellem procentdelen af patienter, der har behov for redningsmedicin mod hovedpine, vil blive målt.
"Redningsmedicin" er defineret som enhver medicin, der administreres til patienten på skadestuen for deres hovedpine efter den første medicin.
|
60 minutter
|
|
Procentdel af patienter med vedvarende hovedpine
Tidsramme: 24-48 timer efter udskrivelsen.
|
Forskellen mellem hyppigheden af vedvarende hovedpine med telefonopfølgning.
|
24-48 timer efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Dychter SS, Gold DA, Carson D, Haller M. Intravenous therapy: a review of complications and economic considerations of peripheral access. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):84-91. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824237ce.
- Homer LD, Holmes KR. Risks associated with 72- and 96-hour peripheral intravenous catheter dwell times. J Intraven Nurs. 1998 Sep-Oct;21(5):301-5.
- Gentges J, Arthur A, Stamile T, Figureido M. Peripheral Intravenous Line Placement and Utilization in an Academic Emergency Department. J Emerg Med. 2016 Feb;50(2):235-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.08.006.
- Myburgh JA. Fluid resuscitation in acute medicine: what is the current situation? J Intern Med. 2015 Jan;277(1):58-68. doi: 10.1111/joim.12326. Epub 2014 Nov 25.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Prochlorperazin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normalt saltvand 5 ml
-
NCT07517718AfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)
-
NCT07420868AfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsår
-
NCT07333859AfsluttetSedation | ERCP | Duodenal Spasme
-
NCT07615530Ikke rekrutterer endnuPositive Expectations
-
NCT07258498AfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktion
-
NCT07392697Ikke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkning
-
NCT07421817AfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)
-
NCT07282665RekrutteringClostridioides Difficile-associeret Sygdom
-
NCT07195968Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom