Laskimonsisäiset nesteet hyvänlaatuisten päänsärkyjen jäljissä (I-FiBH)
Laskimonsisäiset nesteet hyvänlaatuisissa päänsärkyjäljessä: satunnaistettu yhden sokean kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-65 vuotta
- Lämpötila alle 100,4 F
- Normaali neurologinen tutkimus ja normaali henkinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Aivokalvon merkkejä esiintyy
- Epäillään akuuttia kulmaglaukoomaa
- Päävamma kahden edellisen viikon aikana
- Lannepunktio kahden edellisen viikon aikana
- Ukkosiskun alkava päänsärky
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
- Aiempi kallonsisäinen verenpainetauti
- On vanki
- Potilas kieltäytyi tietoisesta suostumuksesta
- Ei-englantia puhuva potilas tai vanhempi/huoltaja lapsipotilaille
- Hoitava palveluntarjoaja sulkee pois potilaan
- Vaikea nestehukka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
Standardihoitoryhmä saa: normaalia suolaliuosta 5 ml IV 1 tunnin aikana, proklooriperatsiinia 0,15 mg/kg enintään 10 mg IV, difenhydramiinia 1 mg/kg (enintään 50 mg) IV.
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat normaalia suolaliuosta 5 ml IV 1 tunnin aikana
Muut nimet:
Difenhydramiiniannos 1 mg/kg jopa 50 mg IV hidas painallus
Muut nimet:
Vakiohoito- ja tutkimusryhmä saavat proklooriperatsiinia 0,15 mg/kg aina 10 mg:aan asti laskimoon hitaasti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Tutkimusryhmän potilaat saavat: normaalia suolaliuosta 20 ml/kg (enintään 1000 ml) 1 tunnin aikana, proklooriperatsiinia 0,15 mg/kg enintään 10 mg IV, difenhydramiinia 1 mg/kg (enintään 50 mg) IV.
|
Difenhydramiiniannos 1 mg/kg jopa 50 mg IV hidas painallus
Muut nimet:
Tutkimusryhmän koehenkilöt saavat normaalia suolaliuosta 20 ml/kg IV (jopa 1000 ml) IV tunnin ajan,
Muut nimet:
Vakiohoito- ja tutkimusryhmä saavat proklooriperatsiinia 0,15 mg/kg aina 10 mg:aan asti laskimoon hitaasti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden väheneminen 60 minuutissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ensisijainen tulosmitta on kipupisteiden keskimääräinen väheneminen 60 minuutin kohdalla.
Toisin sanoen kipupisteet hetkellä nolla miinus kipupisteet hetkellä 60 minuuttia.
Kipupisteet mitataan 0-100, jolloin 0 ei ole kipua ja 100 on maksimikipu, visuaalisella analogisella asteikolla.
Suuremmat luvut osoittavat enemmän kivun vähenemistä.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden lasku 30 minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Keskimääräinen kipupisteiden väheneminen 30 minuutin kohdalla.
Tämä lasketaan kipupisteenä hetkellä nolla miinus kipupisteeksi hetkellä 30 minuuttia.
Kipupisteet mitataan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jolloin 0 on ei kipua ja 100 on maksimi kipu.
Suuremmat luvut osoittavat enemmän kivun vähenemistä.
|
30 minuuttia
|
|
Pääsymaksut
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pääsymaksujen välinen ero mitataan.
|
1 päivä
|
|
Pahoinvointipisteiden lasku 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Keskimääräisten pahoinvointipisteiden väheneminen mitataan.
Tämä lasketaan pahoinvointipisteenä hetkellä nolla miinus pahoinvoinnin pistemäärä hetkellä 60 minuuttia.
Pahoinvointi mitataan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole pahoinvointia ja 100 on maksimi pahoinvointi.
Suuremmat luvut viittaavat pahoinvoinnin vähenemiseen.
|
60 minuuttia
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa kussakin ryhmässä, jotka oksentavat tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
60 minuuttia
|
|
Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Päänsärkyyn pelastuslääkkeitä tarvitsevien potilaiden prosenttiosuuden ero mitataan.
"Pelastuslääkkeillä" tarkoitetaan mitä tahansa potilaalle ensiapuosastolla päänsärkyyn annettua lääkettä ensihoidon jälkeen.
|
60 minuuttia
|
|
Jatkuvaa päänsärkyä kärsivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia purkamisen jälkeen.
|
Ero jatkuvan päänsäryn välillä puhelinseurannan kanssa.
|
24-48 tuntia purkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Balbin JE, Nerenberg R, Baratloo A, Friedman BW. Intravenous fluids for migraine: a post hoc analysis of clinical trial data. Am J Emerg Med. 2016 Apr;34(4):713-6. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.080. Epub 2015 Dec 30.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Dychter SS, Gold DA, Carson D, Haller M. Intravenous therapy: a review of complications and economic considerations of peripheral access. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):84-91. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824237ce.
- Homer LD, Holmes KR. Risks associated with 72- and 96-hour peripheral intravenous catheter dwell times. J Intraven Nurs. 1998 Sep-Oct;21(5):301-5.
- Gentges J, Arthur A, Stamile T, Figureido M. Peripheral Intravenous Line Placement and Utilization in an Academic Emergency Department. J Emerg Med. 2016 Feb;50(2):235-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.08.006.
- Myburgh JA. Fluid resuscitation in acute medicine: what is the current situation? J Intern Med. 2015 Jan;277(1):58-68. doi: 10.1111/joim.12326. Epub 2014 Nov 25.
- Patniyot IR, Gelfand AA. Acute Treatment Therapies for Pediatric Migraine: A Qualitative Systematic Review. Headache. 2016 Jan;56(1):49-70. doi: 10.1111/head.12746.
- Richer L, Craig W, Rowe B. Randomized controlled trial of treatment expectation and intravenous fluid in pediatric migraine. Headache. 2014 Oct;54(9):1496-505. doi: 10.1111/head.12443. Epub 2014 Aug 28.
- Zitek T, Sigal T, Sun G, Martin Manuel C, Tran K. I-FiBH trial: intravenous fluids in benign headaches-a randomised, single-blinded clinical trial. Emerg Med J. 2020 Aug;37(8):469-473. doi: 10.1136/emermed-2019-209389. Epub 2020 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Proklorperatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos 5 ml
-
NCT03230877ValmisObstruktiivinen uniapnea
-
NCT06737081Rekrytointi
-
NCT06016036ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessa
-
NCT03543176ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
NCT01094704Valmis
-
NCT04115592ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
NCT02634515Valmis