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Supplémentation en coenzyme Q10 plus NADH dans le syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (CONNeCT)

19 septembre 2022 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effet de la supplémentation en coenzyme Q10 Plus NADH sur les changements dans la perception de la fatigue, les troubles du sommeil, la fonction autonome et la qualité de vie liée à la santé dans le SFC/ME - Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.

L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'effet de la supplémentation orale en CoQ10 plus NADH (Reconnect®) deux fois par jour pendant 8 semaines sur les changements dans la perception de la fatigue, les troubles du sommeil, le dysfonctionnement autonome et la QVLS évalués par les mesures de résultats rapportées par les patients dans le SFC /MOI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome de fatigue chronique, connu sous le nom d'encéphalomyélite myalgique (CFS/ME) est une maladie chronique complexe et extrêmement débilitante, sans cause connue, sans tests de diagnostic établis et sans traitement universel efficace. Ses symptômes sont principalement une fatigue invalidante inexpliquée qui dure six mois ou plus et qui ne s'améliore pas avec le repos, s'aggravant avec l'activité physique et mentale. Il est associé à d'autres symptômes concomitants, notamment des douleurs musculaires, un malaise post-effort de plus de 24h, un sommeil non réparateur, un dysfonctionnement autonome et des problèmes cognitifs aggravant la qualité de vie des personnes atteintes. Des études antérieures ont montré que les sujets CFS/ME présentaient une diminution significative des taux de CoQ10 et de NADH dans le plasma et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), en corrélation avec les symptômes de la maladie. Hypothèse : L'administration de CoQ10 plus NADH pourrait être bénéfique dans l'amélioration des mesures de résultats et des paramètres moléculaires chez les individus SFC/EM.

Un total de 282 sujets caucasiens potentiellement éligibles pour le SFC/EM qui répondent à la fois à la définition de 1994 des Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda et aux critères de cas canadiens de 2003 pour le SFC/EM seront initialement inscrits à l'étude. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion seront exclus de l'étude. Tous les participants recevront un traitement avec ReConnect® contenant de la CoQ10 (50 mg) plus du NADH (5 mg) contre un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines à terme. Les scores pour la perception de la fatigue, les problèmes de sommeil, le dysfonctionnement autonome et la qualité de vie seront évalués par des questionnaires validés de l'échelle d'impact de la fatigue (FIS-40), de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), du COMPASS-31 et du dispositif d'enregistrement HRV, et de la HRQoL (36 items Short Formulaire d'enquête sur la santé), respectivement.

Le critère de jugement principal est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation orale en CoQ10 plus NADH (Reconnect®) deux fois par jour pendant 8 semaines sur les changements dans la perception de la fatigue, les problèmes de sommeil, le dysfonctionnement autonome et la qualité de vie liée à la santé évaluée par des mesures de résultats dans le SFC/ sujets ME.

Les résultats secondaires sont d'examiner l'effet de l'administration orale de Reconnect® sur la perception de la fatigue (évaluée par FIS-40), la perturbation du sommeil (PSQI), la fonction autonome (COMPASS-31), la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour mesurer les intervalles R-R par mobile dispositif couplé à la ceinture thoracique Polar H7 et HRQoL (36-items Short Form Health survey).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
282

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 à 65 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 mg/m²
  3. Sujets qui répondaient à la définition de 1994 des Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda et aux critères diagnostiques canadiens de 2003 pour le SFC/EM.
  4. Les patients doivent être capables de participer, de comprendre et de remplir des questionnaires en espagnol.
  5. Patients qui donnent un consentement éclairé signé avant de commencer l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne répondent pas à la définition de 1994 des Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda et aux critères canadiens de 2003 pour le SFC/EM.
  2. Patients participant à un autre essai clinique de même nature ou de nature différente dans les 30 derniers jours précédant l'inclusion.
  3. Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait ne pas être en mesure de suivre les instructions ou d'observer correctement le traitement.
  4. Sujets qui ne donnent pas leur consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  5. Les participants qui reçoivent des médicaments ou des substances interdites et dont on s'attend à ce que le retrait de certains médicaments/produits non autorisés dans l'étude pose un problème important.
  6. Les participantes enceintes et/ou allaitantes,
  7. Participants atteints de troubles auto-immuns, de cancer, de troubles endocriniens et métaboliques, de maladies rhumatismales, de sclérose en plaques, de psychose, de dépression majeure, de maladies cardiovasculaires, de troubles hématologiques, d'utilisation d'anticoagulants oraux, de fumeurs ou ayant des antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Supplément actif (CoQ10 plus NADH)

Les patients atteints de SFC/EM seront randomisés pour évaluer l'effet d'une supplémentation orale en ReConnect (CoQ10 : 200 mg/jour plus NADH : 20 mg/jour) prenant 4 comprimés/jour pendant 8 semaines à terme.

Complément actif à base de Coenzyme Q10 plus NADH
Complément alimentaire: Coenzyme Q10 plus NADH

Groupe actif : Coenzyme Q10 plus NADH Patients SFC/ME qui seront randomisés pour mesurer l'effet de la supplémentation orale ReConnect (CoQ10 : 200 mg/jour plus NADH 20 mg/jour ; 4 comprimés/jour) sur les modifications de la fatigue, les problèmes de sommeil , fonction autonome et HRQoL pendant 8 semaines à terme.

Intervention : Reconnectez-vous
Comparateur placebo: Phosphosérine plus vitamine C

Les patients atteints de SFC/EM seront randomisés pour évaluer l'effet d'un placebo (phospho-sérine plus vitamine C) prenant 4 comprimés/jour pendant 8 semaines à terme.

Placebo : phosphosérine plus vitamine C
Complément alimentaire: phosphosérine plus vitamine C

Bras placebo : phosphosérine plus vitamine C Patients SFC/EM qui seront randomisés pour mesurer l'effet de la supplémentation orale en placebo (phosphosérine et vit C, 4 comprimés/jour) sur les modifications de la fatigue, les problèmes de sommeil, la fonction autonome et la QVLS pendant 8 - semaines à terme.

Intervention : placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la supplémentation orale en Reconnect ® (CoQ10 plus NADH) sur les modifications des principaux symptômes pendant 8 semaines chez les sujets SFC/EM.
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Évaluer l'effet de la supplémentation orale Reconnect ® sur les changements de la perception de la fatigue mesurés par l'échelle d'indice de fatigue-40 (40 éléments) chez tous les participants à l'étude. Items Rate : 0 (pas de fatigue) à 4 (fatigue sévère).
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques et paramètres cliniques
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Sexe
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Âge de début des symptômes
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Âge au début de la fatigue
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Conditions concomitantes
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Maladies comorbides associées à l'EM/SFC
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
La taille sera mesurée et signalée
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Hauteur en mètres
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Le poids sera mesuré et rapporté
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Poids en kilogrammes
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
La taille et le poids seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Qualité du sommeil
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 éléments) pour un sommeil non réparateur
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Fonction autonome
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Questionnaire COMPASS-31 (31 items) pour évaluer le dysfonctionnement autonome
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Appareil d'enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Domaine temporel - NN (intervalle R-R normal à normal), indice HRV (nombre total de tous les NN/la hauteur de l'histogramme de tous les NN), SDNN (écart type du NN), RMSSD (la racine carrée moyenne des différences de NN successifs), NN50 (nombre de paires d'intervalles NN adjacents différant de plus de 50 ms dans tout l'enregistrement) et pNN50 (NN50/nombre total de tous les NN). Domaine fréquentiel - TP (la variance des intervalles NN sur le segment temporel), VLF (puissance dans la plage de très basse fréquence ; < 0,04 Hz), LF (puissance dans la plage de basse fréquence ; 0,04 ~ 0,15 Hz), HF (Puissance dans la gamme haute fréquence ; 0,15 ~ 0,4 Hz).
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Enquête Qualité de Vie liée à la Santé SF36
Délai: Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)
Short Form-36 Health Survey (36-items) pour mesurer la qualité de vie des participants.
Au début (session 2, semaine 1), étape intermédiaire (session 3, semaine 4) et à la fin de l'étude (session 4, semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Vitae Health Innovation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VITAE 2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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