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Supplemento di coenzima Q10 Plus NADH nella sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica (CONNeCT)

19 settembre 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effetto della supplementazione di coenzima Q10 Plus NADH sui cambiamenti nella percezione della fatica, disturbi del sonno, funzione autonomica e qualità della vita correlata alla salute nella CFS/ME - Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto dell'integrazione orale di CoQ10 più NADH (Reconnect®) due volte al giorno per 8 settimane sui cambiamenti nella percezione della fatica, disturbi del sonno, disfunzione autonomica e HRQoL valutati dalle misure di esito riportate dal paziente nella CFS /ME.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da affaticamento cronico, nota come encefalomielite mialgica (CFS/ME) è una condizione cronica complessa ed estremamente debilitante, senza causa nota, senza test diagnostici stabiliti e senza una terapia universale efficace. I suoi sintomi sono principalmente una stanchezza invalidante inspiegabile che dura sei mesi o più e che non migliora con il riposo, peggiorando con l'attività fisica e mentale. È associato ad altri sintomi concomitanti tra cui dolore muscolare, malessere post-sforzo che dura più di 24 ore, sonno non ristoratore, disfunzione autonomica e problemi cognitivi che peggiorano la qualità della vita dei malati. Precedenti studi hanno dimostrato che i soggetti CFS/ME hanno una significativa diminuzione dei livelli di CoQ10 e NADH nel plasma e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), in correlazione con i sintomi della condizione. Ipotesi: la somministrazione di CoQ10 più NADH potrebbe essere utile nel miglioramento delle misure di esito e dei parametri molecolari negli individui CFS/ME.

Un totale di 282 soggetti caucasici potenzialmente idonei per la CFS/ME che soddisfano sia la definizione del 1994 dei Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda sia i criteri canadesi del 2003 per la CFS/ME saranno inizialmente arruolati nello studio. Quei pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione verranno esclusi dallo studio. Tutti i partecipanti saranno trattati con ReConnect® contenente CoQ10 (50 mg) più NADH (5 mg) rispetto al placebo due volte al giorno per 8 settimane a termine. I punteggi per la percezione della fatica, i problemi del sonno, la disfunzione autonomica e la QoL saranno valutati mediante questionari convalidati di Fatigue Impact Scale (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 e dispositivo di registrazione HRV e HRQoL (36 item Short Form Health Survey), rispettivamente.

L'esito primario è valutare l'efficacia dell'integrazione orale di CoQ10 più NADH (Reconnect®) due volte al giorno per 8 settimane sui cambiamenti nella percezione della fatica, problemi di sonno, disfunzione autonomica e qualità della vita correlata alla salute valutata mediante misure di esito nella CFS/ Soggetti ME.

Gli esiti secondari consistono nell'esaminare l'effetto della somministrazione orale di Reconnect® sulla percezione della fatica (valutata da FIS-40), sull'interruzione del sonno (PSQI), sulla funzione autonomica (COMPASS-31), sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per la misurazione degli intervalli R-R tramite cellulare dispositivo accoppiato alla cintura toracica Polar H7 e HRQoL (sondaggio Short Form Health a 36 voci).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. Soggetti che hanno soddisfatto la definizione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie/Fukuda del 1994 e i criteri diagnostici canadesi del 2003 per la CFS/ME.
  4. I pazienti devono essere in grado di partecipare, comprendere e completare i questionari in lingua spagnola.
  5. Pazienti che danno un consenso informato firmato prima di iniziare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano la definizione del 1994 dei Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda e i criteri canadesi del 2003 per la CFS/ME.
  2. Pazienti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica della stessa o diversa natura negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.
  3. Tutti i partecipanti che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbero non essere in grado di seguire le istruzioni o fare una buona compliance al trattamento.
  4. Soggetti che non danno il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  5. - Partecipanti che stanno ricevendo droghe o sostanze vietate e si prevede che il ritiro di alcuni farmaci/prodotti non consentiti nello studio comporti un problema significativo.
  6. Partecipanti in gravidanza e/o in allattamento,
  7. Partecipanti con disturbi autoimmuni, cancro, disturbi endocrini e metabolici, condizioni reumatiche, sclerosi multipla, psicosi, depressione maggiore, malattie cardiovascolari, condizioni ematologiche, uso di anticoagulanti orali, fumatori o avevano una storia di abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integratore attivo (CoQ10 più NADH)

I pazienti con CFS/ME saranno randomizzati per valutare l'effetto dell'integrazione orale di ReConnect (CoQ10: 200 mg/die più NADH: 20 mg/die) assumendo 4 compresse/die durante 8 settimane a termine.

Integratore attivo a base di Coenzima Q10 più NADH
Integratore alimentare: Coenzima Q10 più NADH

Braccio attivo: pazienti con Coenzima Q10 più NADH CFS/ME che saranno randomizzati per misurare l'effetto dell'integrazione orale di ReConnect (CoQ10: 200 mg/giorno più NADH 20 mg/giorno; 4 compresse/giorno) sui cambiamenti nell'affaticamento, problemi di sonno , funzione autonomica e HRQoL durante 8 settimane a termine.

Intervento: riconnettersi
Comparatore placebo: Fosfoserina più vitamina C

I pazienti con CFS/ME saranno randomizzati per valutare l'effetto del placebo (fosfo-serina più vitamina C) assumendo 4 compresse al giorno per 8 settimane a termine.

Placebo: fosfoserina più vitamina C
Integratore alimentare: fosfoserina più vitamina C

Braccio placebo: fosfoserina più vitamina C pazienti CFS/ME che saranno randomizzati per misurare l'effetto dell'integrazione orale di placebo (fosfoserina e vit C, 4 compresse/die) sui cambiamenti della fatica, problemi del sonno, funzione autonomica e HRQoL durante 8- settimane a termine.

Intervento: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'integrazione orale di Reconnect ® (CoQ10 più NADH) sui cambiamenti nei sintomi principali durante 8 settimane nei soggetti CFS/ME.
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Valutare l'effetto dell'integrazione orale di Reconnect ® sui cambiamenti nella percezione della fatica misurati dalla Fatigue Index Scale-40 (40 item) in tutti i partecipanti allo studio. Item Rate: da 0 (senza affaticamento) a 4 (grave affaticamento).
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici e parametri clinici
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Sesso
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Età di insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Età all'inizio della fatica
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Condizioni concomitanti
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Malattie in comorbidità associate alla ME/CFS
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
L'altezza sarà misurata e segnalata
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Altezza in metri
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Il peso sarà misurato e riportato
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Peso in chilogrammi
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Altezza e peso saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 articoli) per il sonno non ristoratore
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Funzione autonoma
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
COMPASS-31 Questionario (31 voci) per valutare la disfunzione autonomica
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Dispositivo di registrazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Dominio del tempo - NN (intervallo R-R da normale a normale), indice HRV (numero totale di tutti gli NN/altezza dell'istogramma di tutti gli NN), SDNN (deviazione standard dell'NN), RMSSD (radice quadratica media delle differenze di NN successivi), NN50 (numero di coppie di intervalli NN adiacenti che differiscono di oltre 50 ms nell'intera registrazione) e pNN50(NN50/numero totale di tutti gli NN). Dominio della frequenza - TP (la varianza degli intervalli NN sul segmento temporale), VLF (potenza in un intervallo di frequenza molto basso; < 0,04 Hz), LF (potenza in un intervallo di bassa frequenza; 0,04~0,15 Hz), HF (Potenza nella gamma ad alta frequenza; 0,15~0,4 Hz).
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Indagine SF36 sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)
Short Form-36 Health Survey (36 articoli) per misurare la qualità della vita dei partecipanti.
All'inizio (sessione 2, settimana 1), fase intermedia (sessione 3, settimana 4) e al termine dello studio (sessione 4, settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vitae Health Innovation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VITAE 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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