Suplementación con coenzima Q10 más NADH en el síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (CONNeCT)

El Síndrome de Fatiga Crónica, conocido como Encefalomielitis Miálgica (SFC/EM) es una afección crónica compleja y extremadamente debilitante, sin causa conocida, sin pruebas de diagnóstico establecidas y sin una terapia eficaz universal. Sus síntomas son principalmente fatiga incapacitante inexplicable que dura seis meses o más y que no mejora con el reposo, empeorando con la actividad física y mental. Se asocia con otros síntomas concomitantes, como dolor muscular, malestar postesfuerzo de más de 24 horas, sueño no reparador, disfunción autonómica y problemas cognitivos que empeoran la calidad de vida de los pacientes. Estudios previos han demostrado que los sujetos con SFC/EM tienen una disminución significativa en los niveles de CoQ10 y NADH en plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC), lo que se correlaciona con los síntomas de la afección. Hipótesis: la administración de CoQ10 más NADH podría ser beneficiosa en la mejora de las medidas de resultado y los parámetros moleculares en individuos con SFC/EM.

Un total de 282 sujetos caucásicos con SFC/EM potencialmente elegibles que cumplan con la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades/Fukuda de 1994 y los criterios de casos canadienses de SFC/EM de 2003 se inscribirán inicialmente en el estudio. Aquellos pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos del estudio. Todos los participantes recibirán tratamiento con ReConnect® que contiene CoQ10 (50 mg) más NADH (5 mg) frente a placebo dos veces al día durante 8 semanas a término. Las puntuaciones de la percepción de la fatiga, los problemas del sueño, la disfunción autonómica y la CdV se evaluarán mediante cuestionarios validados de la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS-40), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), el COMPASS-31 y el dispositivo de registro HRV, y la CdVRS (36 ítems Cortos). Formulario Encuesta de Salud), respectivamente.

El resultado primario es evaluar la eficacia de la suplementación oral con CoQ10 más NADH (Reconnect®) dos veces al día durante 8 semanas sobre los cambios en la percepción de fatiga, problemas para dormir, disfunción autonómica y calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante medidas de resultado en CFS/ ME temas.

Los resultados secundarios son examinar el efecto de la administración oral de Reconnect® sobre la percepción de la fatiga (evaluada por FIS-40), la interrupción del sueño (PSQI), la función autónoma (COMPASS-31), la Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para medir los intervalos R-R por teléfono móvil dispositivo acoplado al cinturón torácico Polar H7 y CVRS (encuesta de Salud Short Form de 36 ítems).