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Suplementação de Coenzima Q10 mais NADH na Síndrome de Fadiga Crônica/Encefalomielite Miálgica (CONNeCT)

19 de setembro de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efeito da suplementação de coenzima Q10 mais NADH nas alterações na percepção de fadiga, distúrbios do sono, função autonômica e qualidade de vida relacionada à saúde em CFS/ME - um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.

O principal objetivo do estudo é examinar o efeito da suplementação oral de CoQ10 mais NADH (Reconnect®) duas vezes ao dia por 8 semanas nas mudanças na percepção da fadiga, distúrbios do sono, disfunção autonômica e HRQoL avaliados por medidas de resultados relatados pelo paciente na SFC /EU.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Síndrome da Fadiga Crônica, também conhecida como Encefalomielite Miálgica (CFS/ME), é uma condição crônica complexa e extremamente debilitante, sem causa conhecida, sem testes diagnósticos estabelecidos e sem terapia eficaz universal. Seus sintomas são principalmente fadiga incapacitante inexplicável que dura seis meses ou mais e que não melhora com repouso, piorando com atividade física e mental. Está associada a outros sintomas concomitantes, incluindo dores musculares, mal-estar pós-esforço com duração superior a 24h, sono não reparador, disfunção autonômica e problemas cognitivos piorando a qualidade de vida dos portadores. Estudos anteriores mostraram que indivíduos com SFC/ME têm uma diminuição significativa nos níveis de CoQ10 e NADH no plasma e nas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), correlacionando-se com os sintomas da doença. Hipótese: A administração de CoQ10 mais NADH pode ser benéfica na melhoria das medidas de resultados e parâmetros moleculares em indivíduos com SFC/EM.

Um total de 282 indivíduos Caucasianos CFS/ME potencialmente elegíveis que atendem tanto à definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças/Fukuda de 1994 quanto aos critérios de casos canadenses de 2003 para CFS/ME serão inicialmente inscritos no estudo. Aqueles pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão serão excluídos do estudo. Todos os participantes serão tratados com ReConnect® contendo CoQ10 (50 mg) mais NADH (5 mg) versus placebo duas vezes ao dia por 8 semanas a termo. Pontuações para percepção de fadiga, problemas de sono, disfunção autonômica e QV serão avaliadas por questionários validados da Fatigue Impact Scale (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 e dispositivo de registro HRV, e HRQoL (36 itens Short Formulário de Inquérito de Saúde), respectivamente.

O resultado primário é avaliar a eficácia da suplementação oral de CoQ10 mais NADH (Reconnect®) duas vezes ao dia por 8 semanas nas mudanças na percepção de fadiga, problemas de sono, disfunção autonômica e qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por medidas de resultado em CFS/ assuntos de ME.

Os resultados secundários são examinar o efeito da administração oral de Reconnect® na percepção da fadiga (avaliada pelo FIS-40), interrupção do sono (PSQI), função autonômica (COMPASS-31), variabilidade da frequência cardíaca (HRV) para medir intervalos R-R por dispositivos móveis dispositivo acoplado ao cinto torácico Polar H7 e HRQoL (36 itens Short Form Health survey).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
282

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino entre 18 e 65 anos.
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 30 mg/m²
  3. Indivíduos que atenderam à definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças/Fukuda de 1994 e aos critérios de diagnóstico canadenses de 2003 para CFS/ME.
  4. Os pacientes devem ser capazes de participar, compreender e preencher questionários em língua espanhola.
  5. Pacientes que dão um consentimento informado assinado antes de iniciar o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não preencheram a definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças/Fukuda de 1994 e os critérios canadenses de 2003 para CFS/ME.
  2. Pacientes que estejam participando de outro ensaio clínico de mesma ou diferente natureza nos últimos 30 dias anteriores à inclusão.
  3. Quaisquer participantes que, na opinião do investigador principal, possam não ser capazes de seguir as instruções ou fazer uma boa adesão ao tratamento.
  4. Indivíduos que não assinaram o consentimento informado para participar do estudo.
  5. Participantes que estão recebendo alguma droga ou substância proibida e espera-se que a retirada de alguns medicamentos/produtos não permitidos no estudo envolva um problema significativo.
  6. Participantes que estão grávidas e/ou amamentando,
  7. Participantes com distúrbios autoimunes, câncer, distúrbios endócrinos e metabólicos, condições reumáticas, esclerose múltipla, psicose, depressão maior, doenças cardiovasculares, condições hematológicas, uso de anticoagulantes orais, fumantes ou com histórico de abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suplemento ativo (CoQ10 mais NADH)

Os pacientes com SFC/ME serão randomizados para avaliar o efeito da suplementação oral de ReConnect (CoQ10: 200 mg/dia mais NADH: 20 mg/dia) tomando 4 comprimidos/dia durante 8 semanas a termo.

Suplemento ativo à base de Coenzima Q10 mais NADH
Suplemento dietético: Coenzima Q10 mais NADH

Braço ativo: Coenzima Q10 mais NADH CFS/ME pacientes que serão randomizados para medir o efeito da suplementação oral ReConnect (CoQ10: 200 mg/dia mais NADH 20 mg/dia; 4 comprimidos/dia) em mudanças na fadiga, problemas de sono , função autonômica e QVRS durante 8 semanas a termo.

Intervenção: Reconectar
Comparador de Placebo: Fosfoserina mais vitamina C

Os pacientes com SFC/ME serão randomizados para avaliar o efeito do placebo (fosfo-serina mais vitamina C) tomando 4 comprimidos/dia por 8 semanas a termo.

Placebo: fosfoserina mais vitamina C
Suplemento dietético: fosfoserina mais vitamina C

Grupo placebo: fosfoserina mais vitamina C CFS/ME pacientes que serão randomizados para medir o efeito da suplementação oral de placebo (fosfoserina e vit C, 4 comprimidos/dia) em mudanças na fadiga, problemas de sono, função autonômica e HRQoL durante 8- semanas no prazo.

Intervenção: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da suplementação oral de Reconnect ® (CoQ10 mais NADH) nas mudanças nos sintomas centrais durante 8 semanas em indivíduos com SFC/EM.
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Avaliar o efeito da suplementação oral de Reconnect ® nas mudanças na percepção da fadiga medida pela Fatigue Index Scale-40 (40 itens) em todos os participantes do estudo. Classificação dos itens: 0 (sem fadiga) a 4 (fadiga severa).
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos e parâmetros clínicos
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Sexo
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Idade de início dos sintomas
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Idade de início da fadiga
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Condições concomitantes
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Doenças comórbidas associadas a ME/CFS
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
A altura será medida e informada
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Altura em metros
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
O peso será medido e informado
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Peso em quilogramas
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
A altura e o peso serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Qualidade do Sono
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (18 itens) para sono não reparador
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Função Autonômica
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Questionário COMPASS-31 (31 itens) para avaliar a disfunção autonômica
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Dispositivo de gravação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Domínio do tempo - NN (intervalo R-R normal a normal), índice HRV (número total de todos os NN/a altura do histograma de todos os NN), SDNN (desvio padrão do NN), RMSSD (a raiz quadrada média das diferenças de NN sucessivos), NN50 (número de pares de intervalos NN adjacentes diferindo em mais de 50 ms em todo o registro) e pNN50(NN50/número total de todos os NN). Domínio de frequência - TP (a variação dos intervalos NN ao longo do segmento temporal), VLF (potência na faixa de frequência muito baixa; < 0,04 Hz), LF (potência na faixa de baixa frequência; 0,04~0,15 Hz), HF (Potência na faixa de alta frequência; 0,15~0,4 Hz).
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde SF36
Prazo: No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)
Short Form-36 Health Survey (36 itens) para medir a qualidade de vida dos participantes.
No início (sessão 2, semana 1), estágio intermediário (sessão 3, semana 4) e no final do estudo (sessão 4, semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vitae Health Innovation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VITAE 2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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