Co-enzym Q10 Plus NADH-suppletie bij chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CONNeCT)
Effect van co-enzym Q10 plus NADH-suppletie op de veranderingen in vermoeidheidsperceptie, slaapstoornissen, autonome functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij CVS/ME - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch Vermoeidheidssyndroom, ook bekend als Myalgische Encefalomyelitis (CVS/ME), is een complexe en uiterst invaliderende chronische aandoening, zonder bekende oorzaak, zonder vastgestelde diagnostische tests en zonder universele effectieve therapie. De symptomen zijn voornamelijk onverklaarbare invaliderende vermoeidheid die zes maanden of langer aanhoudt en die niet verbetert met rust, maar verergert met fysieke en mentale activiteit. Het wordt in verband gebracht met andere bijkomende symptomen, waaronder spierpijn, post-exertionele malaise die meer dan 24 uur aanhoudt, niet-verkwikkende slaap, autonome disfunctie en cognitieve problemen die de kwaliteit van leven van patiënten verslechteren. Eerdere studies hebben aangetoond dat CVS/M.E.-patiënten een significante afname hebben van CoQ10- en NADH-spiegels in plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), wat correleert met de symptomen van de aandoening. Hypothese: Toediening van CoQ10 plus NADH zou gunstig kunnen zijn bij de verbetering van uitkomstmaten en moleculaire parameters bij CVS/M.E.-individuen.
Een totaal van 282 potentieel in aanmerking komende blanke CVS/M.E.-proefpersonen die voldoen aan zowel de 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda's definitie als de Canadese casuscriteria voor CVS/ME uit 2003 zullen aanvankelijk in de studie worden opgenomen. Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van de studie. Alle deelnemers zullen worden behandeld met ReConnect® met CoQ10 (50 mg) plus NADH (5 mg) vs. placebo tweemaal daags gedurende 8 weken. Scores voor vermoeidheidsperceptie, slaapproblemen, autonome disfunctie en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten van Fatigue Impact Scale (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 en HRV-registratieapparaat, en HRQoL (36 item Short Formulier Gezondheidsenquête).
Het primaire resultaat is het evalueren van de werkzaamheid van orale CoQ10 plus NADH (Reconnect®)-suppletie tweemaal daags gedurende 8 weken op de veranderingen in vermoeidheidsperceptie, slaapproblemen, autonome disfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door uitkomstmaten bij CVS/ ME onderwerpen.
De secundaire uitkomsten zijn het onderzoeken van het effect van orale Reconnect®-toediening op vermoeidheidsperceptie (beoordeeld door FIS-40), slaapverstoring (PSQI), autonome functie (COMPASS-31), hartslagvariabiliteit (HRV) voor het meten van R-R-intervallen door mobiel apparaat gekoppeld aan de Polar H7-borstriem en HRQoL (Short Form Health-enquête met 36 items).
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten vrouw tussen 18 en 65 jaar oud.
- Body Mass Index (BMI) ≤ 30 mg/m²
- Proefpersonen die voldeden aan de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda uit 1994 en de Canadese diagnostische criteria voor CVS/ME uit 2003.
- Patiënten moeten vragenlijsten in de Spaanse taal kunnen invullen, begrijpen en invullen.
- Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat het onderzoek wordt gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldeden aan de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda uit 1994 en de Canadese criteria voor CVS/ME uit 2003.
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van dezelfde of andere aard in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname.
- Alle deelnemers die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om instructies op te volgen of de behandeling goed na te leven.
- Proefpersonen die geen ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemers die drugs of verboden stoffen krijgen en waarvan wordt verwacht dat het stopzetten van sommige medicijnen/producten die niet zijn toegestaan in het onderzoek een aanzienlijk probleem met zich meebrengt.
- Deelnemers die zwanger zijn en/of borstvoeding geven,
- Deelnemers met auto-immuunziekte, kanker, endocriene en metabole stoornissen, reumatische aandoeningen, multiple sclerose, psychose, ernstige depressie, hart- en vaatziekten, hematologische aandoeningen, gebruik van orale anticoagulantia, rokers of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief supplement (CoQ10 plus NADH)
CVS/ME-patiënten zullen gerandomiseerd worden om het effect te evalueren van orale ReConnect-suppletie (CoQ10: 200 mg/dag plus NADH: 20 mg/dag) die 4 tabletten/dag gedurende 8 weken innemen. Actief supplement op basis van Co-enzym Q10 plus NADH |
Actieve arm: Co-enzym Q10 plus NADH CVS/ME-patiënten die gerandomiseerd zullen worden om het effect te meten van orale ReConnect-suppletie (CoQ10: 200 mg/dag plus NADH 20 mg/dag; 4 tabletten/dag) op veranderingen in vermoeidheid, slaapproblemen , autonome functie en HRQoL gedurende 8 weken. Interventie: opnieuw verbinden |
|
Placebo-vergelijker: Fosfoserine plus vitamine C
CVS/M.E.-patiënten zullen gerandomiseerd worden om het effect te beoordelen van placebo (fosfo-serine plus vitamine C) die gedurende 8 weken 4 tabletten/dag inneemt. Placebo: fosfoserine plus vitamine C |
Placebo-arm: fosfoserine plus vitamine C CVS/ME-patiënten die gerandomiseerd zullen worden om het effect te meten van orale placebo-suppletie (fosfoserine en vit C, 4 tabletten/dag) op veranderingen in vermoeidheid, slaapproblemen, autonome functie en HRQoL gedurende 8- weken op termijn. Interventie: placebo |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van orale Reconnect ® (CoQ10 plus NADH) suppletie op de veranderingen in kernsymptomen gedurende 8 weken bij CVS/ME-proefpersonen.
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Evalueer het effect van orale Reconnect ® -suppletie op de veranderingen in vermoeidheidsperceptie gemeten door de Fatigue Index Scale-40 (40 items) bij alle studiedeelnemers.
Itemscore: 0 (geen vermoeidheid) tot 4 (ernstige vermoeidheid).
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens en klinische parameters
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Seks
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
|
Leeftijd waarop de symptomen beginnen
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Leeftijd bij aanvang van vermoeidheid
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
|
Gelijktijdige voorwaarden
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Comorbide ziekten geassocieerd met ME/cvs
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
|
Hoogte wordt gemeten en gerapporteerd
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Hoogte in meters
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
|
Het gewicht wordt gemeten en gerapporteerd
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Gewicht in kilogram
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Lengte en gewicht worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 items) voor niet-verkwikkende slaap
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
|
Autonome functie
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
COMPASS-31 Vragenlijst (31 items) om autonome disfunctie te beoordelen
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
|
Hartslagvariatie (HRV) opnameapparaat
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Tijdsdomein - NN (normaal-naar-normaal R-R-interval), HRV-index (totaal aantal van alle NN/de hoogte van het histogram van alle NN), SDNN (standaarddeviatie van de NN), RMSSD (de kwadratische wortel van verschillen van opeenvolgende NN), NN50 (aantal paren aangrenzende NN-intervallen die meer dan 50 ms verschillen in de gehele opname) en pNN50 (NN50/totaal aantal van alle NN).
Frequentiedomein - TP (de variantie van NN-intervallen over het tijdelijke segment), VLF (vermogen in zeer laag frequentiebereik; <0,04 Hz), LF (vermogen in laag frequentiebereik; 0,04~0,15
Hz), HF (vermogen in het hoge frequentiebereik; 0,15~0,4
Hz).
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF36-enquête
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Short Form-36 Health Survey (36 items) om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten.
|
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alegre J, Roses JM, Javierre C, Ruiz-Baques A, Segundo MJ, de Sevilla TF. [Nicotinamide adenine dinucleotide (NADH) in patients with chronic fatigue syndrome]. Rev Clin Esp. 2010 Jun;210(6):284-8. doi: 10.1016/j.rce.2009.09.015. Epub 2010 May 5. Spanish.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Santillo D, Alegre J. Treatment and management of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: all roads lead to Rome. Br J Pharmacol. 2017 Mar;174(5):345-369. doi: 10.1111/bph.13702. Epub 2017 Feb 1.
- Curriu M, Carrillo J, Massanella M, Rigau J, Alegre J, Puig J, Garcia-Quintana AM, Castro-Marrero J, Negredo E, Clotet B, Cabrera C, Blanco J. Screening NK-, B- and T-cell phenotype and function in patients suffering from Chronic Fatigue Syndrome. J Transl Med. 2013 Mar 20;11:68. doi: 10.1186/1479-5876-11-68.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Encefalomyelitis
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
- Co-enzym Q10
- Ubiquinon
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- VITAE 2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch vermoeidheidssyndroom
-
NCT07409259Actief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
NCT07347275Nog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
NCT07178366Nog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
NCT07184866Nog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
Klinische onderzoeken op Co-enzym Q10 plus NADH
-
NCT07096557VoltooidSystemische lupus erythematosus
-
NCT07045246Nog niet aan het wervenAlveolaire gespleten transplantatie | Co-enzym Q10
-
NCT06856447Werving
-
NCT02063126VoltooidChronisch vermoeidheidssyndroom
-
NCT06597682Nog niet aan het wervenPostacute gevolgen van SARS-COV-2-infectie