Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-enzym Q10 Plus NADH-suppletie bij chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CONNeCT)

Effect van co-enzym Q10 plus NADH-suppletie op de veranderingen in vermoeidheidsperceptie, slaapstoornissen, autonome functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij CVS/ME - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

Het belangrijkste doel van de studie is om het effect te onderzoeken van orale CoQ10 plus NADH (Reconnect®)-suppletie tweemaal daags gedurende 8 weken op de veranderingen in vermoeidheidsperceptie, slaapstoornissen, autonome disfunctie en HRQoL beoordeeld door patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten bij CVS. /MIJ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch Vermoeidheidssyndroom, ook bekend als Myalgische Encefalomyelitis (CVS/ME), is een complexe en uiterst invaliderende chronische aandoening, zonder bekende oorzaak, zonder vastgestelde diagnostische tests en zonder universele effectieve therapie. De symptomen zijn voornamelijk onverklaarbare invaliderende vermoeidheid die zes maanden of langer aanhoudt en die niet verbetert met rust, maar verergert met fysieke en mentale activiteit. Het wordt in verband gebracht met andere bijkomende symptomen, waaronder spierpijn, post-exertionele malaise die meer dan 24 uur aanhoudt, niet-verkwikkende slaap, autonome disfunctie en cognitieve problemen die de kwaliteit van leven van patiënten verslechteren. Eerdere studies hebben aangetoond dat CVS/M.E.-patiënten een significante afname hebben van CoQ10- en NADH-spiegels in plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), wat correleert met de symptomen van de aandoening. Hypothese: Toediening van CoQ10 plus NADH zou gunstig kunnen zijn bij de verbetering van uitkomstmaten en moleculaire parameters bij CVS/M.E.-individuen.

Een totaal van 282 potentieel in aanmerking komende blanke CVS/M.E.-proefpersonen die voldoen aan zowel de 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda's definitie als de Canadese casuscriteria voor CVS/ME uit 2003 zullen aanvankelijk in de studie worden opgenomen. Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van de studie. Alle deelnemers zullen worden behandeld met ReConnect® met CoQ10 (50 mg) plus NADH (5 mg) vs. placebo tweemaal daags gedurende 8 weken. Scores voor vermoeidheidsperceptie, slaapproblemen, autonome disfunctie en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten van Fatigue Impact Scale (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 en HRV-registratieapparaat, en HRQoL (36 item Short Formulier Gezondheidsenquête).

Het primaire resultaat is het evalueren van de werkzaamheid van orale CoQ10 plus NADH (Reconnect®)-suppletie tweemaal daags gedurende 8 weken op de veranderingen in vermoeidheidsperceptie, slaapproblemen, autonome disfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door uitkomstmaten bij CVS/ ME onderwerpen.

De secundaire uitkomsten zijn het onderzoeken van het effect van orale Reconnect®-toediening op vermoeidheidsperceptie (beoordeeld door FIS-40), slaapverstoring (PSQI), autonome functie (COMPASS-31), hartslagvariabiliteit (HRV) voor het meten van R-R-intervallen door mobiel apparaat gekoppeld aan de Polar H7-borstriem en HRQoL (Short Form Health-enquête met 36 items).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten vrouw tussen 18 en 65 jaar oud.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. Proefpersonen die voldeden aan de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda uit 1994 en de Canadese diagnostische criteria voor CVS/ME uit 2003.
  4. Patiënten moeten vragenlijsten in de Spaanse taal kunnen invullen, begrijpen en invullen.
  5. Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat het onderzoek wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet voldeden aan de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda uit 1994 en de Canadese criteria voor CVS/ME uit 2003.
  2. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van dezelfde of andere aard in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname.
  3. Alle deelnemers die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om instructies op te volgen of de behandeling goed na te leven.
  4. Proefpersonen die geen ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Deelnemers die drugs of verboden stoffen krijgen en waarvan wordt verwacht dat het stopzetten van sommige medicijnen/producten die niet zijn toegestaan ​​in het onderzoek een aanzienlijk probleem met zich meebrengt.
  6. Deelnemers die zwanger zijn en/of borstvoeding geven,
  7. Deelnemers met auto-immuunziekte, kanker, endocriene en metabole stoornissen, reumatische aandoeningen, multiple sclerose, psychose, ernstige depressie, hart- en vaatziekten, hematologische aandoeningen, gebruik van orale anticoagulantia, rokers of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief supplement (CoQ10 plus NADH)

CVS/ME-patiënten zullen gerandomiseerd worden om het effect te evalueren van orale ReConnect-suppletie (CoQ10: 200 mg/dag plus NADH: 20 mg/dag) die 4 tabletten/dag gedurende 8 weken innemen.

Actief supplement op basis van Co-enzym Q10 plus NADH

Actieve arm: Co-enzym Q10 plus NADH CVS/ME-patiënten die gerandomiseerd zullen worden om het effect te meten van orale ReConnect-suppletie (CoQ10: 200 mg/dag plus NADH 20 mg/dag; 4 tabletten/dag) op veranderingen in vermoeidheid, slaapproblemen , autonome functie en HRQoL gedurende 8 weken.

Interventie: opnieuw verbinden

Placebo-vergelijker: Fosfoserine plus vitamine C

CVS/M.E.-patiënten zullen gerandomiseerd worden om het effect te beoordelen van placebo (fosfo-serine plus vitamine C) die gedurende 8 weken 4 tabletten/dag inneemt.

Placebo: fosfoserine plus vitamine C

Placebo-arm: fosfoserine plus vitamine C CVS/ME-patiënten die gerandomiseerd zullen worden om het effect te meten van orale placebo-suppletie (fosfoserine en vit C, 4 tabletten/dag) op veranderingen in vermoeidheid, slaapproblemen, autonome functie en HRQoL gedurende 8- weken op termijn.

Interventie: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van orale Reconnect ® (CoQ10 plus NADH) suppletie op de veranderingen in kernsymptomen gedurende 8 weken bij CVS/ME-proefpersonen.
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Evalueer het effect van orale Reconnect ® -suppletie op de veranderingen in vermoeidheidsperceptie gemeten door de Fatigue Index Scale-40 (40 items) bij alle studiedeelnemers. Itemscore: 0 (geen vermoeidheid) tot 4 (ernstige vermoeidheid).
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens en klinische parameters
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Seks
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Leeftijd waarop de symptomen beginnen
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Leeftijd bij aanvang van vermoeidheid
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Gelijktijdige voorwaarden
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Comorbide ziekten geassocieerd met ME/cvs
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Hoogte wordt gemeten en gerapporteerd
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Hoogte in meters
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Het gewicht wordt gemeten en gerapporteerd
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Gewicht in kilogram
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Lengte en gewicht worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 items) voor niet-verkwikkende slaap
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Autonome functie
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
COMPASS-31 Vragenlijst (31 items) om autonome disfunctie te beoordelen
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Hartslagvariatie (HRV) opnameapparaat
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Tijdsdomein - NN (normaal-naar-normaal R-R-interval), HRV-index (totaal aantal van alle NN/de hoogte van het histogram van alle NN), SDNN (standaarddeviatie van de NN), RMSSD (de kwadratische wortel van verschillen van opeenvolgende NN), NN50 (aantal paren aangrenzende NN-intervallen die meer dan 50 ms verschillen in de gehele opname) en pNN50 (NN50/totaal aantal van alle NN). Frequentiedomein - TP (de variantie van NN-intervallen over het tijdelijke segment), VLF (vermogen in zeer laag frequentiebereik; <0,04 Hz), LF (vermogen in laag frequentiebereik; 0,04~0,15 Hz), HF (vermogen in het hoge frequentiebereik; 0,15~0,4 Hz).
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF36-enquête
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)
Short Form-36 Health Survey (36 items) om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten.
Aan het begin (sessie 2, week 1), tussenfase (sessie 3, week 4) en bij de close-up van de studie (sessie 4, week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VITAE 2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch vermoeidheidssyndroom

Klinische onderzoeken op Co-enzym Q10 plus NADH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken