Suplementacja koenzymu Q10 Plus NADH w zespole chronicznego zmęczenia/zapaleniu mózgu i rdzenia mięśniowego (CONNeCT)
Wpływ suplementacji koenzymem Q10 plus NADH na zmiany w postrzeganiu zmęczenia, zaburzenia snu, funkcje autonomiczne i jakość życia związaną ze zdrowiem w CFS/ME – randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół chronicznego zmęczenia, znany jako Myalgic Encephalomyelitis (CFS/ME), jest złożonym i niezwykle wyniszczającym stanem przewlekłym, bez znanej przyczyny, bez ustalonych testów diagnostycznych i bez uniwersalnej skutecznej terapii. Jej objawami są głównie niewyjaśnione, powodujące niepełnosprawność zmęczenie, które utrzymuje się przez sześć miesięcy lub dłużej i które nie zmniejsza się wraz z odpoczynkiem, nasilając się wraz z aktywnością fizyczną i umysłową. Wiąże się to z innymi towarzyszącymi objawami, takimi jak bóle mięśni, złe samopoczucie powysiłkowe trwające dłużej niż 24h, nieregenerujący sen, dysfunkcja układu autonomicznego oraz problemy poznawcze pogarszające jakość życia chorych. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby z CFS/ME mają znaczny spadek poziomów CoQ10 i NADH w osoczu i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), co koreluje z objawami choroby. Hipoteza: podawanie CoQ10 plus NADH może być korzystne w poprawie wskaźników wyników i parametrów molekularnych u osób z CFS/ME.
Łącznie 282 potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z CFS/ME rasy kaukaskiej, którzy spełniają zarówno definicję Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda z 1994 r., jak i kanadyjskie kryteria CFS/ME z 2003 r., zostaną wstępnie włączeni do badania. Ci pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy uczestnicy będą leczeni ReConnect® zawierającym CoQ10 (50 mg) plus NADH (5 mg) w porównaniu z placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni w terminie. Wyniki dotyczące odczuwania zmęczenia, problemów ze snem, dysfunkcji układu autonomicznego i QoL będą oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy Skali Wpływu Zmęczenia (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 i urządzenia rejestrującego HRV oraz HRQoL (36 item Short Ankieta o stanie zdrowia), odpowiednio.
Podstawowym wynikiem jest ocena skuteczności doustnej suplementacji CoQ10 plus NADH (Reconnect®) dwa razy dziennie przez 8 tygodni na zmiany odczuwania zmęczenia, problemy ze snem, dysfunkcję autonomiczną i związaną ze zdrowiem jakość życia ocenianą za pomocą miar wyniku w CFS/ Przedmioty ME.
Drugorzędnymi wynikami jest zbadanie wpływu doustnego podawania Reconnect® na odczuwanie zmęczenia (oceniane przez FIS-40), zaburzenia snu (PSQI), funkcje autonomiczne (COMPASS-31), zmienność rytmu serca (HRV) w celu pomiaru odstępów R-R za pomocą urządzeń mobilnych urządzenie sprzężone z pasem piersiowym Polar H7 i HRQoL (36-itemowa ankieta Short Form Health).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 mg/m²
- Pacjenci, którzy spełnili definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom/Fukuda z 1994 r. oraz kanadyjskie kryteria diagnostyczne CFS/ME z 2003 r.
- Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w języku hiszpańskim.
- Pacjenci, którzy przed rozpoczęciem badania wyrażą podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają definicji Centrum Kontroli i Prewencji Chorób/Fukuda z 1994 r. oraz kanadyjskich kryteriów CFS/ME z 2003 r.
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym o takim samym lub innym charakterze w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
- Wszyscy uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza mogą nie być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub przestrzegać zasad leczenia.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy otrzymują jakikolwiek lek lub substancje zakazane i oczekuje się, że wycofanie niektórych leków/produktów niedozwolonych w badaniu wiąże się z poważnym problemem.
- Uczestnikom, które są w ciąży i/lub karmią piersią,
- Uczestnicy z zaburzeniami autoimmunologicznymi, nowotworami, zaburzeniami endokrynologicznymi i metabolicznymi, chorobami reumatycznymi, stwardnieniem rozsianym, psychozą, dużą depresją, chorobami układu krążenia, chorobami hematologicznymi, stosującymi doustne antykoagulanty, palącymi lub w przeszłości nadużywającymi substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement aktywny (CoQ10 plus NADH)
Pacjenci z CFS/ME zostaną losowo przydzieleni do oceny wpływu doustnej suplementacji ReConnect (CoQ10: 200 mg/dzień plus NADH: 20 mg/dzień) przyjmującej 4 tabletki/dzień przez 8 tygodni w terminie. Aktywny suplement na bazie Koenzymu Q10 plus NADH |
Grupa aktywna: pacjenci z koenzymem Q10 plus NADH CFS/ME, którzy zostaną losowo przydzieleni do pomiaru wpływu doustnej suplementacji ReConnect (CoQ10: 200 mg/dobę plus NADH 20 mg/dobę; 4 tabletki/dobę) na zmiany w zmęczeniu, problemy ze snem , funkcji autonomicznej i HRQoL w ciągu 8 tygodni w terminie. Interwencja: Połącz ponownie |
|
Komparator placebo: Fosfoseryna plus witamina C
Pacjenci z CFS/ME zostaną losowo przydzieleni do oceny wpływu placebo (fosfoseryna plus witamina C) przyjmującego 4 tabletki dziennie przez 8 tygodni w terminie. Placebo: fosfoseryna plus witamina C |
Ramię placebo: pacjenci z CFS/ME z fosfoseryną i witaminą C, którzy zostaną losowo przydzieleni do pomiaru wpływu doustnej suplementacji placebo (fosfoseryna i wit. tygodnie w terminie. Interwencja: placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ doustnej suplementacji Reconnect ® (CoQ10 plus NADH) na zmiany głównych objawów w ciągu 8 tygodni u pacjentów z CFS/ME.
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Oceń wpływ doustnej suplementacji Reconnect ® na zmiany w odczuwaniu zmęczenia mierzone Skalą 40 Wskaźnika Zmęczenia (40 pozycji) u wszystkich uczestników badania.
Przedmioty Ocena: 0 (brak zmęczenia) do 4 (poważne zmęczenie).
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne i parametry kliniczne
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Seks
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
|
Wiek wystąpienia objawów
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Wiek w momencie wystąpienia zmęczenia
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
|
Warunki towarzyszące
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Choroby współistniejące związane z ME/CFS
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
|
Wysokość zostanie zmierzona i podana
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Wysokość w metrach
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
|
Waga zostanie zmierzona i podana
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Waga w kilogramach
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Wzrost i waga zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 pozycji) dla nieregenerującego snu
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
|
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Kwestionariusz COMPASS-31 (31 pozycji) do oceny dysfunkcji układu autonomicznego
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
|
Urządzenie rejestrujące zmienność rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Dziedzina czasu - NN (przedział R-R normalny do normalnego), wskaźnik HRV (całkowita liczba wszystkich NN/wysokość histogramu wszystkich NN), SDNN (odchylenie standardowe NN), RMSSD (średnia kwadratowa różnic kolejnych NN), NN50 (liczba par sąsiednich odstępów NN różniących się w całym zapisie o więcej niż 50 ms) i pNN50 (NN50/całkowita liczba wszystkich NN).
Dziedzina częstotliwości - TP (zmienność interwałów NN w segmencie czasowym), VLF (moc w zakresie bardzo niskich częstotliwości; < 0,04 Hz), LF (moc w zakresie niskich częstotliwości; 0,04~0,15
Hz), HF (moc w zakresie wysokich częstotliwości; 0,15 ~ 0,4
Hz).
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
|
Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem SF36
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-36 (36 pozycji) do pomiaru jakości życia uczestników.
|
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alegre J, Roses JM, Javierre C, Ruiz-Baques A, Segundo MJ, de Sevilla TF. [Nicotinamide adenine dinucleotide (NADH) in patients with chronic fatigue syndrome]. Rev Clin Esp. 2010 Jun;210(6):284-8. doi: 10.1016/j.rce.2009.09.015. Epub 2010 May 5. Spanish.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Santillo D, Alegre J. Treatment and management of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: all roads lead to Rome. Br J Pharmacol. 2017 Mar;174(5):345-369. doi: 10.1111/bph.13702. Epub 2017 Feb 1.
- Curriu M, Carrillo J, Massanella M, Rigau J, Alegre J, Puig J, Garcia-Quintana AM, Castro-Marrero J, Negredo E, Clotet B, Cabrera C, Blanco J. Screening NK-, B- and T-cell phenotype and function in patients suffering from Chronic Fatigue Syndrome. J Transl Med. 2013 Mar 20;11:68. doi: 10.1186/1479-5876-11-68.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Zespół
- Zmęczenie
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
- Koenzym Q10
- Ubichinon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITAE 2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia
-
NCT07290348ZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07567248Jeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
Badania kliniczne na Koenzym Q10 plus NADH
-
NCT07096557ZakończonyToczeń rumieniowaty układowy
-
NCT07029360RekrutacyjnyZapalenie dziąseł | Ciąża | Probiotyki | Płytka nazębna | Choroba przyzębia | Mikrobiom | Koenzym Q10
-
NCT07045246Jeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep rozszczepu wyrostka zębodołowego | Koenzym Q10
-
NCT06856447Rekrutacyjny
-
NCT02063126Zakończony