Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja koenzymu Q10 Plus NADH w zespole chronicznego zmęczenia/zapaleniu mózgu i rdzenia mięśniowego (CONNeCT)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wpływ suplementacji koenzymem Q10 plus NADH na zmiany w postrzeganiu zmęczenia, zaburzenia snu, funkcje autonomiczne i jakość życia związaną ze zdrowiem w CFS/ME – randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba.

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu doustnej suplementacji CoQ10 plus NADH (Reconnect®) dwa razy dziennie przez 8 tygodni na zmiany odczuwania zmęczenia, zaburzeń snu, dysfunkcji układu autonomicznego i HRQoL oceniane na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników w CFS /JA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół chronicznego zmęczenia, znany jako Myalgic Encephalomyelitis (CFS/ME), jest złożonym i niezwykle wyniszczającym stanem przewlekłym, bez znanej przyczyny, bez ustalonych testów diagnostycznych i bez uniwersalnej skutecznej terapii. Jej objawami są głównie niewyjaśnione, powodujące niepełnosprawność zmęczenie, które utrzymuje się przez sześć miesięcy lub dłużej i które nie zmniejsza się wraz z odpoczynkiem, nasilając się wraz z aktywnością fizyczną i umysłową. Wiąże się to z innymi towarzyszącymi objawami, takimi jak bóle mięśni, złe samopoczucie powysiłkowe trwające dłużej niż 24h, nieregenerujący sen, dysfunkcja układu autonomicznego oraz problemy poznawcze pogarszające jakość życia chorych. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby z CFS/ME mają znaczny spadek poziomów CoQ10 i NADH w osoczu i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), co koreluje z objawami choroby. Hipoteza: podawanie CoQ10 plus NADH może być korzystne w poprawie wskaźników wyników i parametrów molekularnych u osób z CFS/ME.

Łącznie 282 potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z CFS/ME rasy kaukaskiej, którzy spełniają zarówno definicję Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda z 1994 r., jak i kanadyjskie kryteria CFS/ME z 2003 r., zostaną wstępnie włączeni do badania. Ci pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy uczestnicy będą leczeni ReConnect® zawierającym CoQ10 (50 mg) plus NADH (5 mg) w porównaniu z placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni w terminie. Wyniki dotyczące odczuwania zmęczenia, problemów ze snem, dysfunkcji układu autonomicznego i QoL będą oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy Skali Wpływu Zmęczenia (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 i urządzenia rejestrującego HRV oraz HRQoL (36 item Short Ankieta o stanie zdrowia), odpowiednio.

Podstawowym wynikiem jest ocena skuteczności doustnej suplementacji CoQ10 plus NADH (Reconnect®) dwa razy dziennie przez 8 tygodni na zmiany odczuwania zmęczenia, problemy ze snem, dysfunkcję autonomiczną i związaną ze zdrowiem jakość życia ocenianą za pomocą miar wyniku w CFS/ Przedmioty ME.

Drugorzędnymi wynikami jest zbadanie wpływu doustnego podawania Reconnect® na odczuwanie zmęczenia (oceniane przez FIS-40), zaburzenia snu (PSQI), funkcje autonomiczne (COMPASS-31), zmienność rytmu serca (HRV) w celu pomiaru odstępów R-R za pomocą urządzeń mobilnych urządzenie sprzężone z pasem piersiowym Polar H7 i HRQoL (36-itemowa ankieta Short Form Health).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. Pacjenci, którzy spełnili definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom/Fukuda z 1994 r. oraz kanadyjskie kryteria diagnostyczne CFS/ME z 2003 r.
  4. Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w języku hiszpańskim.
  5. Pacjenci, którzy przed rozpoczęciem badania wyrażą podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają definicji Centrum Kontroli i Prewencji Chorób/Fukuda z 1994 r. oraz kanadyjskich kryteriów CFS/ME z 2003 r.
  2. Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym o takim samym lub innym charakterze w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  3. Wszyscy uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza mogą nie być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub przestrzegać zasad leczenia.
  4. Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu.
  5. Uczestnicy, którzy otrzymują jakikolwiek lek lub substancje zakazane i oczekuje się, że wycofanie niektórych leków/produktów niedozwolonych w badaniu wiąże się z poważnym problemem.
  6. Uczestnikom, które są w ciąży i/lub karmią piersią,
  7. Uczestnicy z zaburzeniami autoimmunologicznymi, nowotworami, zaburzeniami endokrynologicznymi i metabolicznymi, chorobami reumatycznymi, stwardnieniem rozsianym, psychozą, dużą depresją, chorobami układu krążenia, chorobami hematologicznymi, stosującymi doustne antykoagulanty, palącymi lub w przeszłości nadużywającymi substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement aktywny (CoQ10 plus NADH)

Pacjenci z CFS/ME zostaną losowo przydzieleni do oceny wpływu doustnej suplementacji ReConnect (CoQ10: 200 mg/dzień plus NADH: 20 mg/dzień) przyjmującej 4 tabletki/dzień przez 8 tygodni w terminie.

Aktywny suplement na bazie Koenzymu Q10 plus NADH

Grupa aktywna: pacjenci z koenzymem Q10 plus NADH CFS/ME, którzy zostaną losowo przydzieleni do pomiaru wpływu doustnej suplementacji ReConnect (CoQ10: 200 mg/dobę plus NADH 20 mg/dobę; 4 tabletki/dobę) na zmiany w zmęczeniu, problemy ze snem , funkcji autonomicznej i HRQoL w ciągu 8 tygodni w terminie.

Interwencja: Połącz ponownie

Komparator placebo: Fosfoseryna plus witamina C

Pacjenci z CFS/ME zostaną losowo przydzieleni do oceny wpływu placebo (fosfoseryna plus witamina C) przyjmującego 4 tabletki dziennie przez 8 tygodni w terminie.

Placebo: fosfoseryna plus witamina C

Ramię placebo: pacjenci z CFS/ME z fosfoseryną i witaminą C, którzy zostaną losowo przydzieleni do pomiaru wpływu doustnej suplementacji placebo (fosfoseryna i wit. tygodnie w terminie.

Interwencja: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ doustnej suplementacji Reconnect ® (CoQ10 plus NADH) na zmiany głównych objawów w ciągu 8 tygodni u pacjentów z CFS/ME.
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Oceń wpływ doustnej suplementacji Reconnect ® na zmiany w odczuwaniu zmęczenia mierzone Skalą 40 Wskaźnika Zmęczenia (40 pozycji) u wszystkich uczestników badania. Przedmioty Ocena: 0 (brak zmęczenia) do 4 (poważne zmęczenie).
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne i parametry kliniczne
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Seks
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Wiek wystąpienia objawów
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Wiek w momencie wystąpienia zmęczenia
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Warunki towarzyszące
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Choroby współistniejące związane z ME/CFS
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Wysokość zostanie zmierzona i podana
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Wysokość w metrach
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Waga zostanie zmierzona i podana
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Waga w kilogramach
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Wzrost i waga zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Jakość snu
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 pozycji) dla nieregenerującego snu
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Kwestionariusz COMPASS-31 (31 pozycji) do oceny dysfunkcji układu autonomicznego
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Urządzenie rejestrujące zmienność rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Dziedzina czasu - NN (przedział R-R normalny do normalnego), wskaźnik HRV (całkowita liczba wszystkich NN/wysokość histogramu wszystkich NN), SDNN (odchylenie standardowe NN), RMSSD (średnia kwadratowa różnic kolejnych NN), NN50 (liczba par sąsiednich odstępów NN różniących się w całym zapisie o więcej niż 50 ms) i pNN50 (NN50/całkowita liczba wszystkich NN). Dziedzina częstotliwości - TP (zmienność interwałów NN w segmencie czasowym), VLF (moc w zakresie bardzo niskich częstotliwości; < 0,04 Hz), LF (moc w zakresie niskich częstotliwości; 0,04~0,15 Hz), HF (moc w zakresie wysokich częstotliwości; 0,15 ~ 0,4 Hz).
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem SF36
Ramy czasowe: Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-36 (36 pozycji) do pomiaru jakości życia uczestników.
Na początku (sesja 2, tydzień 1), etap pośredni (sesja 3, tydzień 4) i na zakończenie badania (sesja 4, tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITAE 2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Koenzym Q10 plus NADH

Wyszukaj podobne próby