Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koenzym Q10 Plus NADH-tilskudd ved kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (CONNeCT)

19. september 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effekt av koenzym Q10 Plus NADH-tilskudd på endringer i tretthetsoppfatning, søvnforstyrrelser, autonom funksjon og helserelatert livskvalitet ved CFS/ME - En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av oral CoQ10 pluss NADH (Reconnect®) tilskudd to ganger daglig i 8 uker på endringene i tretthetsoppfatning, søvnforstyrrelser, autonom dysfunksjon og HRQoL vurdert ved pasientrapporterte utfallsmål ved CFS. /MEG.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk utmattelsessyndrom, også kjent som myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME) er en kompleks og ekstremt invalidiserende kronisk tilstand, uten kjent årsak, ingen etablerte diagnostiske tester og ingen universell effektiv terapi. Symptomene er hovedsakelig uforklarlig invalidiserende tretthet som varer i seks måneder eller mer og som ikke forbedres med hvile, som forverres med fysisk og mental aktivitet. Det er assosiert med andre samtidige symptomer, inkludert muskelsmerter, ubehag etter anstrengelse som varer mer enn 24 timer, uoppfriskende søvn, autonom dysfunksjon og kognitive problemer som forverrer livskvaliteten til pasienter. Tidligere studier har vist at CFS/ME-personer har en signifikant reduksjon i CoQ10- og NADH-nivåer i plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC), som korrelerer med symptomer på tilstanden. Hypotese: CoQ10 pluss NADH-administrasjon kan være fordelaktig i forbedring av resultatmål og molekylære parametere hos CFS/ME-individer.

Totalt 282 potensielt kvalifiserte kaukasiske CFS/ME-personer som oppfyller både 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukudas definisjon og 2003 kanadiske sakskriterier for CFS/ME, vil i utgangspunktet bli registrert i studien. De pasientene som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil ekskluderes fra studien. Alle deltakerne vil bli behandling med ReConnect® som inneholder CoQ10 (50 mg) pluss NADH (5 mg) vs. placebo to ganger daglig i 8 uker i termin. Poeng for tretthetsoppfatning, søvnproblemer, autonom dysfunksjon og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer av Fatigue Impact Scale (FIS-40), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), COMPASS-31 og HRV-registreringsenhet, og HRQoL (36 punkter kort kort). Skjema Helseundersøkelse), henholdsvis.

Det primære resultatet er å evaluere effekten av oral CoQ10 pluss NADH (Reconnect®) tilskudd to ganger daglig i 8 uker på endringene i tretthetsoppfatning, søvnproblemer, autonom dysfunksjon og helserelatert livskvalitet vurdert ved utfallsmål ved CFS/ ME-fag.

De sekundære resultatene er å undersøke effekten av oral Reconnect®-administrasjon på tretthetsoppfatning (vurdert av FIS-40), søvnforstyrrelser (PSQI), autonom funksjon (COMPASS-31), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for måling av R-R-intervaller med mobil enhet koblet til Polar H7 thoraxbelte og HRQoL (36-elementer Short Form Health survey).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
282

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter kvinner mellom 18 og 65 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 mg/m²
  3. Forsøkspersoner som møtte 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda-definisjonen og 2003 kanadiske diagnostiske kriterier for CFS/ME.
  4. Pasienter må kunne delta, forstå og fylle ut spørreskjemaer på spansk.
  5. Pasienter som gir et signert informert samtykke før studien starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfylte 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda-definisjonen og 2003 kanadiske kriterier for CFS/ME.
  2. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie av samme eller annen karakter i løpet av de siste 30 dagene før inkludering.
  3. Eventuelle deltakere som etter hovedutforskers oppfatning ikke kan være i stand til å følge instruksjoner eller gjøre en god behandlingsoverholdelse.
  4. Forsøkspersoner som ikke gir signert informert samtykke til å delta i studien.
  5. Deltakere som får medikamenter eller forbudte stoffer og forventes at tilbaketrekking av enkelte medisiner/produkter som ikke er tillatt i studien innebærer et betydelig problem.
  6. Deltakere som er gravide og/eller ammer,
  7. Deltakere med autoimmune lidelser, kreft, endokrine og metabolske lidelser, revmatiske tilstander, multippel sklerose, psykose, alvorlig depresjon, hjerte- og karsykdommer, hematologiske tilstander, bruk av orale antikoagulantia, røykere eller hadde en historie med rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktivt supplement (CoQ10 pluss NADH)

CFS/ME-pasienter vil bli randomisert for å evaluere effekten av oralt ReConnect-tilskudd (CoQ10: 200 mg/dag pluss NADH: 20 mg/dag) som tar 4 tabletter/dag i løpet av 8-ukers termin.

Aktivt tilskudd basert på koenzym Q10 pluss NADH
Kosttilskudd: Koenzym Q10 pluss NADH

Aktiv arm: Koenzym Q10 pluss NADH CFS/ME-pasienter som skal randomiseres for å måle effekten av oralt ReConnect-tilskudd (CoQ10: 200 mg/dag pluss NADH 20 mg/dag; 4 tabletter/dag) på endringer i trettheten, søvnproblemer , autonom funksjon og HRQoL i løpet av 8 uker i termin.

Intervensjon: Koble til på nytt
Placebo komparator: Fosfoserin pluss vitamin C

CFS/ME-pasienter vil bli randomisert for å vurdere effekten av placebo (fosfo-serin pluss vitamin C) som tar 4 tabletter/dag i 8 uker i termin.

Placebo: fosfoserin pluss vitamin C
Kosttilskudd: fosfoserin pluss vitamin C

Placeboarm: fosfoserin pluss vitamin C CFS/ME-pasienter som vil randomiseres for å måle effekten av oralt placebotilskudd (fosfoserin og vit C, 4 tabletter/dag) på endringer i tretthet, søvnproblemer, autonom funksjon og HRQoL i løpet av 8- uker i termin.

Intervensjon: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av oral Reconnect ® (CoQ10 pluss NADH)-tilskudd på endringene i kjernesymptomer i løpet av 8 uker hos CFS/ME-personer.
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Evaluer effekten av oral Reconnect ®-tilskudd på endringene i tretthetsoppfatningen målt med Fatigue Index Scale-40 (40 elementer) hos alle studiedeltakerne. Varehastighet: 0 (ingen tretthet) til 4 (alvorlig tretthet).
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data og kliniske parametere
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Kjønn
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Alder for debut av symptomer
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Alder ved begynnende tretthet
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Samtidige forhold
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Komorbide sykdommer assosiert med ME/CFS
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Høyde vil bli målt og rapportert
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Høyde i meter
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Vekt vil bli målt og rapportert
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Vekt i kilo
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Søvnkvalitet
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Pittsburgh Quality of Sleep Index (18 elementer) for ikke-forfriskende søvn
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Autonom funksjon
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
COMPASS-31 Spørreskjema (31-elementer) for å vurdere autonom dysfunksjon
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Registreringsenhet for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Tidsdomene - NN (normalt-til-normalt R-R-intervall), HRV-indeks (totalt antall av alle NN/høyden på histogrammet til alle NN), SDNN (standardavvik for NN), RMSSD (middelkvadratgrunnen av forskjeller av påfølgende NN), NN50 (antall par av tilstøtende NN-intervaller som avviker med mer enn 50 ms i hele opptaket) og pNN50(NN50/totalt antall av alle NN). Frekvensdomene - TP (variasjonen av NN-intervaller over det tidsmessige segmentet), VLF (effekt i svært lavt frekvensområde; < 0,04 Hz), LF (effekt i lavfrekvensområde; 0,04~0,15 Hz), HF(Kraft i høyfrekvensområdet; 0,15~0,4 Hz).
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Helserelatert livskvalitet SF36-undersøkelse
Tidsramme: I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)
Short Form-36 Health Survey (36-elementer) for å måle livskvaliteten til deltakerne.
I begynnelsen (økt 2, uke 1), intermedium stadium (økt 3, uke 4) og ved nærbildet av studiet (økt 4, uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vitae Health Innovation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital (CFS/ME Clinical Unit)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VITAE 2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Koenzym Q10 pluss NADH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger