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Efficacité et rentabilité des interventions sur Internet pour la dépression et les troubles anxieux dans l'IAPT (D-IAPT)

7 septembre 2018 mis à jour par: Silver Cloud Health

IAPT numérique : l'efficacité et la rentabilité des interventions sur Internet pour la dépression et les troubles anxieux dans le cadre du programme d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques

La dépression et l'anxiété sont des problèmes de santé mentale courants. Il existe des traitements efficaces pour la dépression et l'anxiété et l'un d'entre eux est la thérapie par la parole utilisant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Au cours des dernières années, la TCC a été transférée aux méthodes de prestation en ligne et ces interventions se sont avérées efficaces pour les personnes traitées présentant des symptômes de dépression et d'anxiété.

L'étude actuelle utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé, où la majorité (n = 240) des participants seront affectés au traitement immédiat (TCC sur Internet pour la dépression ou l'anxiété), et un plus petit nombre (n = 120) être inscrit sur une liste d'attente. Le groupe de la liste d'attente recevra un traitement après une attente de huit semaines. Cette conception nous aide à comprendre que tout changement dans les symptômes du groupe de traitement sera probablement dû au traitement reçu par rapport à la liste d'attente.

Une taille d'échantillon de 360 ​​participants est proposée et a été ajustée pour améliorer l'abandon des patients. Le suivi et le maintien de tout changement positif dans les symptômes sont très importants dans la TCC pour la dépression et l'anxiété, simplement parce que certaines personnes peuvent avoir une rechute des symptômes. Nous suivrons donc le groupe de traitement pendant 3, 6, 9 et 12 mois pour évaluer le maintien des gains positifs du traitement.

L'étude vise également à étudier la rentabilité des traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception d'essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, à simple insu et conforme à CONSORT sera utilisée pour examiner l'efficacité des interventions sur Internet pour la dépression et les troubles anxieux par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Pour être éligibles, les participants seront sélectionnés et devront obtenir un score ≥ 9 au PHQ-9 et / ou ≥ 8 au GAD-7. Pour établir un diagnostic formel de dépression ou d'anxiété, les participants éligibles rempliront le questionnaire M.I.N.I. entretien neuropsychiatrique et par la suite seront randomisés soit dans un groupe de traitement immédiat, soit dans un groupe sur liste d'attente. La randomisation suivra un rapport de 2:1. Le traitement immédiat complétera un M.I.N.I. entretien neuropsychiatrique à 3 mois de suivi à partir de la ligne de base. Le groupe de traitement sera suivi à 6, 9 et 12 mois après le traitement. Le groupe de contrôle de la liste d'attente sera inscrit au traitement une fois que le groupe de traitement immédiat aura terminé. La liste d'attente complétera les mesures de dépistage et de recherche de base au départ et complétera de la même manière les mesures de recherche à la fin de la période d'attente (8 semaines).

De plus, une étude emboîtée examinant les médiateurs et les modérateurs du changement et du maintien du changement est incluse. Des mécanismes de changement spécifiques et généraux seront explorés pour inclure les croyances positives sur les pensées négatives répétitives, l'utilisation des compétences thérapeutiques et les comportements des thérapeutes. Les médiateurs généraux, y compris l'alliance thérapeutique et l'attente/crédibilité du participant, seront examinés. Le protocole d'étude, les informations sur l'étude, le consentement éclairé seront soumis pour approbation par le comité d'éthique de la recherche du NHS England et l'approbation de l'autorité de recherche en santé pour l'étude sera demandée.

L'étude vise à évaluer l'efficacité et la rentabilité des interventions sur Internet pour les symptômes de la dépression et des troubles anxieux dans l'IAPT.

Les personnes qui contactent Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust pour accéder aux services psychologiques IAPT seront éligibles pour participer. Le recrutement débutera en mai 2017 et se poursuivra pendant 6 mois jusqu'à ce que les effectifs soient atteints ou dépassés.

Utilisation de G-Power pour calculer la taille de notre échantillon et basée sur une taille d'effet modérée entre les groupes de d = 0,5 avec une puissance de 80 % et une procédure de randomisation 2: 1 dans le traitement immédiat de la dépression et / ou de l'anxiété et un contrôle de liste d'attente correspondant groupe a renvoyé un échantillon total de 288. L'ajout d'une augmentation de 25 % pour améliorer l'attrition a donné une taille d'échantillon totale de 360. Par conséquent, pour la dépression, un échantillon total de 120 dans le groupe de traitement et un correspondant de 60 dans le groupe témoin et le même ratio pour les troubles anxieux. La procédure de randomisation 2:1 a été mise en œuvre pour réduire l'inquiétude d'avoir de nombreuses personnes en attente de traitement après s'être présentées au service IAPT.

Les cliniciens PWP qui sont impliqués dans l'essai d'étude en tant que partisans des participants seront invités à prendre part à la recherche, à compléter les mesures d'alliance post-examen en ligne, à remplir la liste de contrôle des comportements des thérapeutes après examen et à se porter volontaires pour un entretien semi-structuré pour collecter des données qualitatives sur l'alliance thérapeutique et les comportements des thérapeutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berkshire, Royaume-Uni
        • Berkshire NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un score ≥ 9 au PHQ-9 et/ou un score ≥ 8 au GAD-7
  2. 18 ans
  3. Convient pour une intervention délivrée par Internet (iCBT)

Critère d'exclusion:

  1. Intention/idéation suicidaire
  2. Maladie psychotique
  3. Actuellement en traitement psychologique pour dépression et/ou anxiété
  4. Abus d'alcool ou de drogue
  5. Diagnostic antérieur d'un trouble de santé mentale organique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: iCBT pour la dépression et l'anxiété
Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet SilverCloud
SilverCloud Health est un fournisseur leader de solutions thérapeutiques en ligne pour soutenir et promouvoir un changement de comportement positif et le bien-être mental. SilverCloud propose des interventions pour tous les troubles anxieux (trouble panique, anxiété sociale, phobies, TAG, anxiété liée à la santé, TOC), la dépression ainsi que la dépression et l'anxiété comorbides. Les programmes de traitement de la dépression et de l'anxiété utilisent plusieurs stratégies d'engagement innovantes pour améliorer l'expérience utilisateur. Ceux-ci sont divisés en plusieurs catégories : personnel, interactif, de soutien et social. La recherche sur les interventions SilverCloud a donné des résultats cliniques significatifs (Richards et al., 2015).
ACTIVE_COMPARATOR: Liste d'attente
Contrôle de la liste d'attente
Période de liste d'attente de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré par le questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9)
Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré par l'inventaire des troubles anxieux généralisés à 7 éléments (GAD-7)
Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Travail et adaptation sociale
Délai: Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Anxiété sociale
Délai: Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'inventaire de la phobie sociale (SPIN)
Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Santé Anxiété
Délai: Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré à l'aide du Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Panique
Délai: Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Symptômes d'anxiété généralisée
Délai: Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré à l'aide du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Au départ, lors des séances d'examen du traitement (maximum de 6 sur une période de traitement de 8 semaines), 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Qualité de vie
Délai: ligne de base, 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'EQ5D5L
ligne de base, 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Qualité de vie des usagers des services de santé mentale
Délai: ligne de base, 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré à l'aide du Re-QOL
ligne de base, 8 semaines, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Utilisation du service client
Délai: ligne de base, 8 semaines, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré à l'aide du Client Services Receipt Inventory (CSRI)
ligne de base, 8 semaines, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Régulation des émotions
Délai: Base de référence et 8 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Base de référence et 8 semaines
Rumination
Délai: Base de référence et 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle des croyances positives sur la rumination dépressive (PBRS-A)
Base de référence et 8 semaines
Espérance thérapeutique
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines.
Mesuré à l'aide de l'échelle d'espérance/crédibilité (TEQ)
Baseline, 4 semaines et 8 semaines.
Utilisation des compétences CBT
Délai: Suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de fréquence des actions et des pensées (FATS)
Suivi de 3 mois, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois et suivi de 12 mois
Comportements du thérapeute
Délai: En continu pendant le traitement après chaque séance pendant 8 semaines
Mesuré à l'aide de la liste de contrôle des comportements du thérapeute (TBCL)
En continu pendant le traitement après chaque séance pendant 8 semaines
Alliance thérapeutique pour les patients
Délai: En continu pendant le traitement après chaque séance pendant 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des relations thérapeutiques - version patient (STAR-P)
En continu pendant le traitement après chaque séance pendant 8 semaines
Alliance thérapeutique pour les cliniciens
Délai: En continu pendant le traitement après chaque séance pendant 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des relations thérapeutiques - version clinicien (STAR-C)
En continu pendant le traitement après chaque séance pendant 8 semaines
Alliance thérapeutique pour les cliniciens
Délai: Pendant la période de recrutement des patients.
Des entretiens semi-structurés seront utilisés pour évaluer qualitativement l'expérience des cliniciens de la relation thérapeutique en ligne.
Pendant la période de recrutement des patients.
M.I.N.I. Entretien neuropsychiatrique international
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Utilisé pour établir un diagnostic de dépression et/ou d'anxiété (MINI)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Expérience/satisfaction des patients
Délai: Post-traitement (jusqu'à 8 semaines).
Mesuré à l'aide du questionnaire sur l'expérience du patient (PEQ)
Post-traitement (jusqu'à 8 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-IAPT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Disponible sur demande auprès du PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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