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L'efficacité des exercices cliniques de Pilates sur les personnes atteintes d'une hernie discale lombaire

22 juin 2017 mis à jour par: Gülşan Taşpınar, Eastern Mediterranean University
L'objectif de l'étude est de déterminer les effets des exercices Pilates cliniques sur le niveau de douleur, l'état fonctionnel, la flexibilité, l'endurance statique et dynamique des muscles du tronc et la qualité de vie des patients atteints d'une hernie discale lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chypre
    • Karakum
      • Kyrenia, Karakum, Chypre, 43/1
        • Recrutement
        • Kyrenia 7/24 Orthopedics and Traumatology Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus, âgés de 30 à 60 ans,
  • Avoir été diagnostiqué selon les résultats de l'Imagerie par Résonance Magnétique, dans un ou plusieurs des niveaux de L3-L4 / L4-L5 / L5-S1 en cas de Hernie discale lombaire Bombée et Protubérante,
  • Au moins 6 semaines avec des douleurs au dos et aux jambes,
  • Ceux qui pourront participer régulièrement au programme d'exercices,
  • Ceux qui ne sont pas inclus dans le programme de physiothérapie au cours des 6 derniers mois,,
  • Avec des problèmes mentaux, auditifs et visuels qui empêcheront la communication seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de sténose spinale,
  • Ayant précédemment décrit la chirurgie du rachis lombaire,
  • Avoir de graves déficits neurologiques,
  • Avoir une malignité vertébrale primaire ou métastatique,
  • Avoir un problème vasculaire à un stade ultérieur dans le membre inférieur,
  • Atteint d'ostéoporose,
  • Celles qui sont enceintes,
  • Avoir une hypertension non contrôlée,
  • L'angoisse liée à la colère ne sera pas incluse dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercices cliniques de Pilates
Les participants feront de l'exercice 3 fois par semaine pendant 6 semaines (18 séances au total, 45-60 minutes chaque séance) en compagnie d'un physiothérapeute. Étant donné que le modèle choisi pour l'entraînement physique est celui des exercices cliniques de Pilates, une formation séparée pour les patients sera nécessaire. 3 premières semaines planifiées comme phase d'échauffement, phase d'exercice (3 premières semaines), phase de refroidissement ; et Deuxième 3 semaines planifiées comme phase d'échauffement, phase d'exercice (3 premières semaines), phase de refroidissement.
Autre: Exercices cliniques de Pilates
muscles servicaux, lombaires, pelviens
Autres noms:
  • programme d'exercices
Expérimental: Programme de physiothérapie
Un programme de physiothérapie standard consistant en un traitement conservateur est appliqué aux deux groupes. Le schéma de traitement conservateur à appliquer est prévu en 10 séances, 3 fois par semaine.
Autre: programme de physiothérapie
hot-pack s'appliquera pendant 20 minutes. Convansionel TENS s'appliquera sur les régions lombaires des cas du groupe contrôle paravertébral avec
Autres noms:
  • programme standard de physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur
Délai: neuf semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de mesure de l'intensité de la douleur avec validité et fiabilité. Le patient sera informé qu'il peut évaluer sa douleur de 0 à 10 sur une ligne horizontale de 10 cm. Il sera expliqué que s'il n'y a pas de douleur, 0 (le point le plus à gauche), la douleur la plus intense sera 10 (le point le plus à droite). Selon ces explications, les patients seront invités à marquer leur intensité de douleur sur une grille de 10 cm. Sur la grille de 10 cm, la distance entre le point marqué par le patient et le 0 le plus à gauche sera mesurée par la règle et la valeur sera enregistrée.
neuf semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du niveau fonctionnel
Délai: neuf semaines
L'échelle lombaire d'Oswestry (ODI) a été développée par Fairbank pour évaluer la déficience fonctionnelle. Il y a 10 questions évaluant diverses activités quotidiennes de cette échelle et 6 options pour chaque question entre 0 et 5. Dans cette échelle, le degré de sévérité de la douleur clinique, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sociale, les déplacements et le degré de changement de la douleur sont interrogés. Le score minimum tiré de l'échelle est 0, le score maximum est 50. 0-4 points signifient qu'il n'y a pas d'incapacité, 5-14 points sont légers, 15-24 points sont modérés, 25-30 points sont graves et 35-50 points sont considérés comme une incapacité fonctionnelle complète.
neuf semaines
Niveau de qualité de vie
Délai: neuf semaines
Le formulaire court-36 (SF-36) évaluera la qualité de vie liée à la santé des individus. Le formulaire se compose d'un total de 36 articles qui peuvent être remplis par le patient. L'échelle se compose de 8 sous-échelles liées à la santé. Fonction physique (10 articles), fonction sociale (2 articles), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (3 articles), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 articles), santé mentale (5 articles), condition physique (4 articles), douleur (2 articles), santé générale [point général (5 articles) et évolution de la santé (1 article)]. Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 100. 0 indique le pire état et 100 le meilleur état de santé. Le SF-36 convient à une évaluation personnelle et peut être appliqué à des personnes de plus de 14 ans ou face à face avec du personnel informatisé ou formé.
neuf semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eastern Mediterranean University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EasternMediterranianUniversity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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