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La eficacia de los ejercicios clínicos de Pilates en personas con hernia de disco lumbar

22 de junio de 2017 actualizado por: Gülşan Taşpınar, Eastern Mediterranean University
El objetivo del estudio es determinar los efectos de los ejercicios clínicos de Pilates sobre el nivel de dolor, el estado funcional, la flexibilidad, la resistencia estática y dinámica de los músculos del tronco y la calidad de vida en pacientes con hernia discal lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
    • Karakum
      • Kyrenia, Karakum, Chipre, 43/1
        • Reclutamiento
        • Kyrenia 7/24 Orthopedics and Traumatology Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos, entre las edades de 30-60,
  • Haber sido diagnosticados según resultados de Resonancia Magnética, en uno o varios de los niveles de L3-L4 / L4-L5 / L5-S1 en el caso de hernia discal lumbar Bunging y Protuberancia,
  • Al menos 6 semanas con dolor de espalda y piernas,
  • Aquellos que podrán participar en el programa de ejercicios regularmente,
  • Aquellos que no estén incluidos en el programa de fisioterapia en los últimos 6 meses,,
  • Con problemas mentales, auditivos y visuales que impidan la comunicación serán incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos, con estenosis espinal,
  • Habiendo descrito previamente la cirugía de la columna lumbar,
  • Tener déficits neurológicos severos,
  • Tener malignidad espinal primaria o metastásica,
  • Tener un problema vascular en una etapa posterior en la extremidad inferior,
  • Diagnosticado con osteoporosis,
  • Las que están embarazadas,
  • Tener hipertensión no controlada,
  • Con angustia dependiente de la ira no se incluirá en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicios clinicos de pilates
Los participantes harán ejercicio 3 veces por semana durante 6 semanas (18 sesiones en total, 45-60 minutos cada sesión) en compañía de un fisioterapeuta. Dado que el modelo elegido para el entrenamiento físico son los ejercicios clínicos de pilates, se necesitará un entrenamiento del paciente por separado. Las primeras 3 semanas planificadas como Fase de Calentamiento, Fase de Ejercicio (primeras 3 semanas), Fase de Enfriamiento; y Segundas 3 semanas planificadas como Fase de Calentamiento, Fase de Ejercicio (primeras 3 semanas), Fase de Enfriamiento.
Otro: Ejercicios clinicos de pilates
Músculos servicales, lumbales, pélvicos.
Otros nombres:
  • programa de ejercicio
Experimental: Programa de Fisioterapia
A ambos grupos se les aplica un programa estándar de fisioterapia que consiste en un tratamiento conservador. El esquema de tratamiento conservador a aplicar está previsto como 10 sesiones, 3 veces por semana.
Otro: programa de fisioterapia
Hot-pack se aplicará durante 20 minutos. Convansionel TENS se aplicará sobre las regiones lumbares de los casos del grupo control de forma paravertebral con
Otros nombres:
  • programa de fisioterapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: nueve semanas
La Escala Analógica Visual (EVA) es una escala de medición de la intensidad del dolor con validez y confiabilidad. Se le indicará al paciente que puede evaluar su dolor de 0 a 10 en una línea horizontal de 10 cm. Se explicará que si no hay dolor, 0 (el punto más a la izquierda), el dolor más intenso será 10 (el punto más a la derecha). De acuerdo con estas explicaciones, se pedirá a los pacientes que marquen la intensidad de su dolor en un gráfico de 10 cm. En el gráfico de 10 cm, la distancia entre el punto marcado por el paciente y el 0 más a la izquierda se medirá con la regla y se registrará el valor.
nueve semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del nivel funcional
Periodo de tiempo: nueve semanas
La escala lumbar de Oswestry (ODI) fue desarrollada por Fairbank para evaluar el deterioro funcional. Hay 10 preguntas que evalúan varias actividades diarias de esta escala y 6 opciones para cada pregunta entre 0-5. En esta escala se cuestiona el grado de severidad del dolor clínico, cuidado personal, levantar, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, viajar y cambiar el grado del dolor. El puntaje mínimo tomado de la escala es 0, el puntaje máximo es 50. De 0 a 4 puntos significa que no hay discapacidad, de 5 a 14 puntos es leve, de 15 a 24 puntos es moderada, de 25 a 30 puntos es grave y de 35 a 50 puntos se considera discapacidad funcional completa.
nueve semanas
Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: nueve semanas
Short Form-36 (SF-36) evaluará la calidad de vida relacionada con la salud de las personas. El formulario consta de un total de 36 artículos que puede presentar el paciente. La escala consta de 8 subescalas relacionadas con la salud. Función física (10 artículos), función social (2 artículos), limitaciones de rol por problemas físicos (3 artículos), limitaciones de rol por problemas emocionales (3 artículos), salud mental (5 artículos), condición física (4 artículos), dolor (2 artículos), salud general [punto de visión general (5 artículos) y cambio de salud (1 artículo)]. Las puntuaciones de cada subescala van de 0 a 100. 0 indica el peor estado y 100 el mejor estado de salud. El SF-36 es apto para evaluación personal, pudiendo ser aplicado a personas mayores de 14 años o presencialmente personal informatizado o capacitado.
nueve semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eastern Mediterranean University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EasternMediterranianUniversity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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