Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective randomisée comparant un bloc neuromusculaire modéré et profond lors de la réparation laparoscopique des hernies ventrales

21 avril 2026 mis à jour par: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Essai randomisé prospectif comparant un bloc neuromusculaire modéré à profond lors de la cure de hernie ventrale par laparoscopie

L'étude proposée vise à évaluer l'effet de différents niveaux de relaxation musculaire sur le succès de l'insufflation à basse pression, les conditions chirurgicales et la récupération du patient après une réparation par laparoscopie d'une hernie ventrale (VHR) de 2 à 10 cm de diamètre. Les patients seront randomisés en relaxation modérée (TOF 1-2) ou profonde (compte post-tétanique 1-2).

Objectif spécifique 1. Comparer deux modes différents de bloc neuromusculaire (modéré et profond) sur la capacité à maintenir une pression d'insufflation basse pendant la VHR par laparoscopie. Toutes les procédures commenceront par une insufflation à basse pression (8 mm Hg). L'évaluation des conditions par le chirurgien sera effectuée en série pendant l'opération sur une échelle visuelle établie. Si les conditions sont jugées insuffisantes (score 1-2), la pression d'insufflation sera augmentée progressivement jusqu'à 15 mm Hg. Le résultat pour cet objectif spécifique sera la pression d'insufflation moyenne au cours de chaque procédure, et la capacité à réaliser une VHR laparoscopique à basse pression.

Objectif spécifique 2. Évaluer le succès du bloc neuromusculaire modéré sur la capacité à maintenir de bonnes conditions (niveau d'échelle visuelle 4 ou 5) pour chaque procédure. Les conditions chirurgicales seront considérées comme réussies lorsque les scores seront maintenus à 4 ou 5 tout au long de la procédure. Le résultat pour cet objectif sera le score moyen de l'évaluation des conditions chirurgicales pour chaque procédure, en utilisant un système de notation piloté par le chirurgien déjà publié (le score 4-5 sera utilisé comme substitut d'une bonne visualisation).

Objectif spécifique 3. Évaluer la récupération du patient avec des pressions d'insufflation basses et élevées pendant la VHR par laparoscopie. La satisfaction globale du patient concernant la récupération, le niveau de douleur, les besoins en analgésiques, l'incidence et la sévérité des NVPO seront évalués à plusieurs moments après l'opération. Les résultats pour cet objectif seront la douleur moyenne (échelle visuelle), la sévérité des NVPO (score analogique) et l'incidence (résultat binaire), et la satisfaction du patient à l'aide du questionnaire QoR-15. Les évaluations seront effectuées à 30 minutes, 1, 12 et 24 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Hernie ombilicale, ventrale, épigastrique, de Spiegel ou incisionnelle
  • Planification d'une réparation laparoscopique de hernie ventrale avec plaque
  • Défaut fascial estimé entre 2 et 10 cm de diamètre maximal

Critères d'exclusion :

  • Allergie aux médicaments décrits dans le protocole (bloqueurs neuromusculaires, anesthésiques, agents de réversion)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle de 35 ou plus
  • Hernies récurrentes multiples (>1)
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min (selon le calcul de Cockcroft-Gault)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc neuromusculaire modéré
Compte de train de quatre de 1-2. Toutes les procédures commenceront par une insufflation à basse pression (8 mm Hg). L'évaluation chirurgicale des conditions sera effectuée en série pendant l'intervention sur une échelle visuelle établie. Si les conditions sont jugées insuffisantes (score 1-2), la pression d'insufflation augmentera progressivement jusqu'à 15 mm Hg. L'inversion de la relaxation musculaire sera effectuée à la fin de l'intervention en utilisant des médicaments établis utilisés en pratique clinique. En théorie, une relaxation profonde peut nécessiter un processus d'inversion plus long, mais en utilisant des agents médicaux contemporains (sugammadex), l'inversion de la relaxation profonde est rapide (2-3 minutes) sans aucun retard supplémentaire.
Procédure: Patients seront randomisés en relaxation modérée (TOF 1-2) ou profonde (compte post-tétanique 1-2). Insufflation basse pression (pression initiale réglée à 8 mm Hg)
Toutes les procédures débuteront avec une faible pression d'insufflation (8 mmHg). L'évaluation du champ opératoire (échelle 1-5) sera effectuée toutes les 5 minutes (Martini Br J Anaesth 2014). Si les conditions sont mauvaises (score 1-2), l'insufflation intrapéritonéale sera augmentée progressivement (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) toutes les 5 minutes selon les besoins. La réversion de la relaxation musculaire sera effectuée en fin de procédure en utilisant des médicaments établis dans la pratique clinique. En théorie, une relaxation profonde peut nécessiter un processus de réversion plus long, mais avec les agents médicamenteux contemporains (sugammadex), la réversion de la relaxation profonde est rapide (2-3 minutes) sans aucun délai supplémentaire.
Expérimental: Bloc neuromusculaire profond
Le comptage post-tétanique de 1-2.
Toutes les procédures commenceront par une insufflation à basse pression (8 mm Hg).
L'évaluation chirurgicale des conditions sera réalisée en série pendant l'opération sur une échelle visuelle établie.
Si les conditions sont jugées insuffisantes (score 1-2), la pression d'insufflation sera augmentée progressivement jusqu'à 15 mm Hg.
La réversion de la relaxation musculaire sera effectuée à la fin de la procédure en utilisant des médicaments établis dans la pratique clinique.
En théorie, une relaxation profonde peut nécessiter un processus de réversion plus prolongé, mais avec les agents médicaux contemporains (sugammadex), la réversion à partir d'une relaxation profonde est rapide (2-3 minutes) sans retards supplémentaires.
Procédure: Patients seront randomisés en relaxation modérée (TOF 1-2) ou profonde (compte post-tétanique 1-2). Insufflation basse pression (pression initiale réglée à 8 mm Hg)
Toutes les procédures débuteront avec une faible pression d'insufflation (8 mmHg). L'évaluation du champ opératoire (échelle 1-5) sera effectuée toutes les 5 minutes (Martini Br J Anaesth 2014). Si les conditions sont mauvaises (score 1-2), l'insufflation intrapéritonéale sera augmentée progressivement (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) toutes les 5 minutes selon les besoins. La réversion de la relaxation musculaire sera effectuée en fin de procédure en utilisant des médicaments établis dans la pratique clinique. En théorie, une relaxation profonde peut nécessiter un processus de réversion plus long, mais avec les agents médicamenteux contemporains (sugammadex), la réversion de la relaxation profonde est rapide (2-3 minutes) sans aucun délai supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pression d'insufflation moyenne pendant chaque procédure en tant que variable continue
Délai: sera évaluée toutes les 5 minutes pendant l'intervention chirurgicale (pendant que le sujet subit une réparation laparoscopique de hernie ventrale)
sera évaluée toutes les 5 minutes pendant l'intervention chirurgicale (pendant que le sujet subit une réparation laparoscopique de hernie ventrale)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'état chirurgical
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie (pendant que le sujet subit une réparation laparoscopique de hernie ventrale)
toutes les 5 minutes pendant la chirurgie (pendant que le sujet subit une réparation laparoscopique de hernie ventrale)
Sévérité des NVPO (score analogique) et incidence (binaire)
Délai: il sera évalué 30 minutes, 1 heure, 12 heures et 24 heures après la fin de la réparation de l'hernie ventrale par voie laparoscopique
il sera évalué 30 minutes, 1 heure, 12 heures et 24 heures après la fin de la réparation de l'hernie ventrale par voie laparoscopique
Satisfaction des patients (QoR-15).
Délai: cela sera évalué 24 heures après la fin de la réparation laparoscopique de hernie ventrale
cela sera évalué 24 heures après la fin de la réparation laparoscopique de hernie ventrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stony Brook University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1034023-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres