Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert studie av moderat vs dyp nevromuskulær blokade under laparoskopisk ventral brokkreparasjon

21. april 2026 oppdatert av: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Prospektiv randomisert studie av moderat vs dyp nervemuskulær blokade under laparoskopisk ventral brokkoperasjon

Den foreslåtte studien tar sikte på å vurdere effekten av forskjellige nivåer av muskelavslapping på suksessen med lavtrykksinsufflasjon, kirurgiske forhold og pasientens restitusjon etter laparoskopisk reparasjon av ventral brokk (VHR) med diameter mellom 2 og 10 cm. Pasientene vil bli randomisert til moderat (TOF 1-2) eller dyp (post-tetanisk telling 1-2) avslapping.

Spesifikt mål 1. Sammenlign to forskjellige moduser for nevromuskulær blokade (moderat og dyp) når det gjelder evnen til å opprettholde lav insufflasjonstrykk under laparoskopisk VHR. Alle prosedyrer vil starte med lavtrykksinsufflasjon (8 mm Hg). Kirurgens vurdering av forholdene vil bli utført fortløpende under operasjonen på en etablert visuell skala. Hvis forholdene anses som mindre enn tilstrekkelige (poengsum 1-2), vil insufflasjonstrykket økes trinnvis opp til 15 mm Hg. Utfall for dette spesifikke målet vil være gjennomsnittlig insufflasjonstrykk under hver prosedyre, og evnen til å utføre lavtrykks laparoskopisk VHR.

Spesifikt mål 2. Vurder suksessen med moderat nevromuskulær blokade når det gjelder evnen til å opprettholde gode forhold (visuell skala grad 4 eller 5) for hver. Kirurgiske forhold vil bli ansett som vellykkede når poengsummer opprettholdes på 4 eller 5 gjennom hele prosedyrens varighet. Utfall for dette målet vil være gjennomsnittlig poengsum for vurdering av kirurgiske forhold for hver prosedyre, basert på et tidligere publisert kirurgstyrt scoringssystem (poengsum 4-5 vil bli brukt som en surrogat for god visualisering).

Spesifikt mål 3. Vurder pasientens restitusjon med lavt og høyt insufflasjonstrykk under laparoskopisk VHR. Pasientens totale tilfredshet med restitusjon, smertenivå, smertestillende forbruk, PONV-forekomst og alvorlighetsgrad vil bli vurdert på flere tidspunkter etter operasjonen. Utfall for dette målet vil være gjennomsnittlig smerte (visuell skala), PONV alvorlighetsgrad (analog skår) og forekomst (binært utfall), samt pasienttilfredshet ved bruk av QoR-15-undersøkelsen. Vurderingene vil bli utført 30 minutter, 1, 12 og 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • Navlebrokk, ventralbrokk, epigastrisk brokk, spigelisk brokk eller incisjonsbrokk
  • Plan for laparoskopisk ventralbrokkreparasjon med nett
  • Estimert fasciedefekt mellom 2-10 cm i maksimal diameter

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot medikamenter angitt i protokollen (muskelblokade, anestetika, reverseringsmidler)
  • Ukorresponderende antikoagulasjon
  • Kroppsmasseindeks på 35 eller høyere
  • Flere tilbakevendende brokk (>1)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-beregning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Moderat nevromuskulær blokade
Tog-på-fire antall på 1-2. Alle prosedyrer vil starte med lavtrykksinsufflasjon (8 mm Hg). Kirurgens vurdering av forholdene vil bli utført fortløpende under operasjonen på en etablert visuell skala. Hvis forholdene anses som utilstrekkelige (skåre 1-2), vil insufflasjonstrykket gradvis økes opp til 15 mm Hg. Oppheving av muskelrelaksasjon vil bli utført ved slutten av prosedyren ved hjelp av etablerte medikamenter som brukes i klinisk praksis. I teorien kan dyp relaksasjon kreve en mer langvarig opphevingsprosess, men med moderne medisinske midler (sugammadex) er oppheving fra dyp relaksasjon rask (2-3 minutter) uten ytterligere forsinkelser.
Fremgangsmåte: Pasientene vil randomiseres til moderat (TOF 1-2) eller dyp (post tetanic count 1-2) avslapning. Lavtrykksinsufflasjon (starttrykk satt til 8 mm Hg)
Alle prosedyrer vil starte med lavt insufflasjonstrykk (8 mmHg). Vurdering av kirurgisk felt (skala 1-5) vil bli utført hvert 5. minutt (Martini Br J Anaesth 2014). Forholdene er dårlige (grad 1-2), vil intraperitoneal insufflasjon økes trinnvis (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) hvert 5. minutt etter behov. Reversering av muskelavslapning vil bli utført ved slutten av prosedyren ved bruk av etablerte legemidler i klinisk praksis. Teoretisk sett kan dyp avslapning kreve en mer langvarig reverseringsprosess, men med moderne medikamenter (sugammadex) er reversering fra dyp avslapning rask (2-3 minutter) uten ytterligere forsinkelser.
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær blokade
Post-tetanisk telling på 1-2. Alle prosedyrer vil starte med lavtrykksinsufflasjon (8 mm Hg). Kirurgenes vurdering av forholdene vil bli utført fortløpende under operasjonen på en etablert visuell skala. Dersom forholdene anses utilstrekkelige (skår 1-2), vil insufflasjonstrykket gradvis økes opp til 15 mm Hg. Reversering av muskelrelaksasjon vil bli utført ved slutten av prosedyren ved bruk av etablerte medikamenter i klinisk praksis. I teorien kan dyp avslapning kreve en mer langvarig reverseringsprosess, men ved bruk av moderne medikamenter (sugammadex), er reversering fra dyp avslapning rask (2-3 minutter) uten ytterligere forsinkelser.
Fremgangsmåte: Pasientene vil randomiseres til moderat (TOF 1-2) eller dyp (post tetanic count 1-2) avslapning. Lavtrykksinsufflasjon (starttrykk satt til 8 mm Hg)
Alle prosedyrer vil starte med lavt insufflasjonstrykk (8 mmHg). Vurdering av kirurgisk felt (skala 1-5) vil bli utført hvert 5. minutt (Martini Br J Anaesth 2014). Forholdene er dårlige (grad 1-2), vil intraperitoneal insufflasjon økes trinnvis (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) hvert 5. minutt etter behov. Reversering av muskelavslapning vil bli utført ved slutten av prosedyren ved bruk av etablerte legemidler i klinisk praksis. Teoretisk sett kan dyp avslapning kreve en mer langvarig reverseringsprosess, men med moderne medikamenter (sugammadex) er reversering fra dyp avslapning rask (2-3 minutter) uten ytterligere forsinkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig insufflasjonstrykk under hver prosedyre som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: vil bli vurdert hvert 5. minutt under operasjonen (mens forsøkspersonen gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon)
vil bli vurdert hvert 5. minutt under operasjonen (mens forsøkspersonen gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av kirurgisk tilstand
Tidsramme: hvert 5. minutt under operasjonen (mens forsøkspersonen gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon)
hvert 5. minutt under operasjonen (mens forsøkspersonen gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon)
PONV-alvorlighetsgrad (analog skåre) og forekomst (binær)
Tidsramme: det vil bli vurdert 30 minutter, 1 time, 12 timer og 24 timer etter fullføringen av laparoskopisk ventral brokk reparasjon
det vil bli vurdert 30 minutter, 1 time, 12 timer og 24 timer etter fullføringen av laparoskopisk ventral brokk reparasjon
Pasienttilfredshet (QoR-15).
Tidsramme: det vil bli vurdert 24 timer etter fullført laparoskopisk ventral brokkoperasjon
det vil bli vurdert 24 timer etter fullført laparoskopisk ventral brokkoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1034023-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumoperitoneum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger