Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde studie van matige versus diepe neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische ventrale hernia-reparatie

21 april 2026 bijgewerkt door: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Prospectieve gerandomiseerde trial van matige versus diepe neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische ventrale hernia reparatie

De voorgestelde studie beoogt het effect van verschillende niveaus van spierontspanning op het succes van lagedrukinsufflatie, chirurgische omstandigheden en herstel van de patiënt na laparoscopische repair van een ventrale hernia (VHR) met een diameter tussen 2 en 10 cm te evalueren.
Patiënten worden gerandomiseerd naar matige (TOF 1-2) of diepe (post-tetanische telling 1-2) relaxatie.

Specifieke Doelstelling 1. Vergelijk twee verschillende manieren van neuromusculaire blokkade (matig en diep) op het vermogen om een lage insufflatiedruk (8 mm Hg) te handhaven tijdens laparoscopische VHR.
Alle procedures beginnen met lagedrukinsufflatie (8 mm Hg).
De chirurgische beoordeling van de omstandigheden wordt tijdens de operatie herhaaldelijk uitgevoerd op een vastgestelde visuele schaal.
Als de omstandigheden ontoereikend worden geacht (score 1-2), wordt de insufflatiedruk stapsgewijs verhoogd tot maximaal 15 mm Hg.
Resultaat voor deze specifieke doelstelling is de gemiddelde insufflatiedruk tijdens elke procedure en het vermogen om lagedruk laparoscopische VHR uit te voeren.

Specifieke Doelstelling 2. Evalueer het succes van matige neuromusculaire blokkade op het vermogen om goede omstandigheden (visuele schaal graad 4 of 5) te handhaven voor elk.
Chirurgische omstandigheden worden als succesvol beschouwd wanneer scores gedurende de hele procedure op 4 of 5 worden gehandhaafd.
Resultaat voor deze doelstelling is de gemiddelde score voor de beoordeling van chirurgische omstandigheden voor elke procedure, gebruikmakend van een eerder gepubliceerd door chirurgen ontwikkeld scoresysteem (score 4-5 wordt gebruikt als surrogaat voor goede visualisatie).

Specifieke Doelstelling 3. Beoordeel het herstel van de patiënt bij lage en hoge insufflatiedrukken tijdens laparoscopische VHR.
De algemene tevredenheid van de patiënt over het herstel, pijnniveau, pijnmedicatiebehoefte, incidentie en ernst van PONV worden op meerdere tijdstippen na de operatie beoordeeld.
Resultaten voor deze doelstelling zijn gemiddelde pijn (visuele schaal), ernst van PONV (analoge score) en incidentie (binaire uitkomst) en patiënttevredenheid volgens de QoR-15 vragenlijst.
Beoordelingen vinden plaats 30 minuten, 1, 12 en 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Patiënten van 18-75 jaar oud<\/li>
  • Navelbreuk, littekenbreuk, hernia epigastrica, hernia spigelii of incisiebreuk<\/li>
  • Plan voor laparoscopische ventrale herniareparatie met mesh<\/li>
  • Geschat fasciedefect met een maximale diameter van 2-10 cm<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Allergie voor in het protocol beschreven medicatie (spierblokkade, anesthetica, antagonisten)<\/li>
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
    • Body mass index van 35 of hoger<\/li>
    • Meerdere recidiefbreuken (>1)<\/li>
    • Creatinineklaring < 30 ml\/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-berekening)<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Matige neuromusculaire blokkade
Train of four count van 1-2. Alle procedures beginnen met lagedruk-insufflatie (8 mm Hg). De chirurg beoordeelt de omstandigheden gedurende de operatie herhaaldelijk op een visuele schaal. Als de omstandigheden als minder dan adequaat worden beschouwd (score 1-2), wordt de insufflatiedruk stapsgewijs verhoogd tot 15 mm Hg. Omkering van spierrelaxatie wordt aan het einde van de procedure uitgevoerd met behulp van in de klinische praktijk gebruikte geneesmiddelen. In theorie kan diepe relaxatie een langer herstelproces vereisen, maar met moderne middelen (sugammadex) is omkering van diepe relaxatie snel (2-3 minuten) zonder verdere vertragingen.
Procedure: Patiënten worden gerandomiseerd naar matige (TOF 1-2) of diepe (post tetanic count 1-2) relaxatie. Lage druk insufflatie (startdruk ingesteld op 8 mm Hg)
Alle procedures beginnen met een lage insufflatiedruk (8 mmHg). Beoordeling van het operatiegebied (schaal 1-5) wordt elke 5 minuten uitgevoerd (Martini Br J Anaesth 2014). Als de omstandigheden slecht zijn (score 1-2), wordt de intraperitoneale insufflatie stapsgewijs verhoogd (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) om de 5 minuten indien nodig. Omkering van spierrelaxatie wordt aan het einde van de procedure uitgevoerd met behulp van gevestigde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt. In theorie kan diepe relaxatie een langduriger omkeringsproces vereisen, maar met hedendaagse medicijnen (sugammadex) is omkering van diepe relaxatie snel (2-3 minuten) zonder extra vertragingen.
Experimenteel: Diepe neuromusculaire blokkade
Post-tetanische telling van 1-2. Alle procedures worden gestart met laparoscopische gasinsufflatie op lage druk (8 mm Hg). De beoordeling van de condities door de chirurg zal tijdens de operatie herhaaldelijk worden uitgevoerd op een gevestigde visuele schaal. Indien de omstandigheden als onvoldoende worden beschouwd (score 1-2), zal de insufflatiedruk stapsgewijs worden verhoogd tot 15 mm Hg. Het terugdraaien van de spierverslapping zal aan het einde van de procedure worden uitgevoerd met behulp van in de klinische praktijk gebruikelijke medicatie. In theorie kan diepe relaxatie een langer durend omkeerproces vereisen, maar met hedendaagse medicatie (sugammadex) is het terugdraaien van diepe relaxatie snel (2-3 minuten) zonder extra vertragingen.
Procedure: Patiënten worden gerandomiseerd naar matige (TOF 1-2) of diepe (post tetanic count 1-2) relaxatie. Lage druk insufflatie (startdruk ingesteld op 8 mm Hg)
Alle procedures beginnen met een lage insufflatiedruk (8 mmHg). Beoordeling van het operatiegebied (schaal 1-5) wordt elke 5 minuten uitgevoerd (Martini Br J Anaesth 2014). Als de omstandigheden slecht zijn (score 1-2), wordt de intraperitoneale insufflatie stapsgewijs verhoogd (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) om de 5 minuten indien nodig. Omkering van spierrelaxatie wordt aan het einde van de procedure uitgevoerd met behulp van gevestigde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt. In theorie kan diepe relaxatie een langduriger omkeringsproces vereisen, maar met hedendaagse medicijnen (sugammadex) is omkering van diepe relaxatie snel (2-3 minuten) zonder extra vertragingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde insufflatiedruk tijdens elke procedure als continue variabele
Tijdsspanne: zal elke 5 minuten worden beoordeeld tijdens de operatie (terwijl de proefpersoon een laparoscopische ventrale herniaherstel ondergaat)
zal elke 5 minuten worden beoordeeld tijdens de operatie (terwijl de proefpersoon een laparoscopische ventrale herniaherstel ondergaat)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van chirurgische aandoening
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens de operatie (terwijl de proefpersoon een laparoscopische ventrale herniaoperatie ondergaat)
elke 5 minuten tijdens de operatie (terwijl de proefpersoon een laparoscopische ventrale herniaoperatie ondergaat)
PONV ernst (analoge score) en incidentie (binair)
Tijdsspanne: wordt beoordeeld na 30 minuten, 1 uur, 12 uur en 24 uur na voltooiing van de laparoscopische ventrale hernia reparatie
wordt beoordeeld na 30 minuten, 1 uur, 12 uur en 24 uur na voltooiing van de laparoscopische ventrale hernia reparatie
Tevredenheid van de patiënt (QoR-15).
Tijdsspanne: het zal 24 uur na het voltooien van de laparoscopische ventrale hernia reparatie worden beoordeeld
het zal 24 uur na het voltooien van de laparoscopische ventrale hernia reparatie worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stony Brook University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1034023-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen