Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo prospectivo aleatorizado de bloqueo neuromuscular moderado vs profundo durante la reparación laparoscópica de hernia ventral

21 de abril de 2026 actualizado por: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar el efecto de diferentes niveles de relajación muscular en el éxito de la insuflación a baja presión, las condiciones quirúrgicas y la recuperación del paciente después de la reparación laparoscópica de una hernia ventral (VHR) de entre 2 y 10 cm de diámetro. Los pacientes serán aleatorizados a relajación moderada (TOF 1-2) o profunda (recuento post tetánico 1-2).

Objetivo específico 1. Comparar dos modos diferentes de bloqueo neuromuscular (moderado y profundo) en la capacidad de mantener baja presión de insuflación durante VHR laparoscópica. Todos los procedimientos comenzarán con insuflación a baja presión (8 mm Hg). La evaluación del cirujano de las condiciones se realizará en serie durante la cirugía en una escala visual establecida. Si las condiciones se consideran menos que adecuadas (puntuación 1-2), la presión de insuflación aumentará incrementalmente hasta 15 mm Hg. El resultado para este objetivo específico será la presión de insuflación media durante cada procedimiento y la capacidad de realizar VHR laparoscópica a baja presión.

Objetivo específico 2. Evaluar el éxito del bloqueo neuromuscular moderado en la capacidad de mantener buenas condiciones (grado de escala visual 4 o 5) para cada caso. Las condiciones quirúrgicas se considerarán exitosas cuando las puntuaciones se mantengan en 4 o 5 durante toda la duración del procedimiento. El resultado para este objetivo será la puntuación media para la evaluación de las condiciones quirúrgicas de cada procedimiento, utilizando un sistema de puntuación previamente publicado dirigido por el cirujano (la puntuación 4-5 se utilizará como sustituto de una buena visualización).

Objetivo específico 3. Evaluar la recuperación del paciente con presiones de insuflación bajas y altas durante la VHR laparoscópica. La satisfacción general del paciente con la recuperación, el nivel de dolor, la necesidad de medicación para el dolor, la incidencia y gravedad de NVPO se evaluarán en múltiples puntos temporales después de la cirugía. Los resultados para este objetivo serán el dolor medio (escala visual), la gravedad de NVPO (puntuación analógica) y la incidencia (resultado binario), y la satisfacción del paciente mediante la encuesta QoR-15. Las evaluaciones se realizarán a los 30 minutos, 1, 12 y 24 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años de edad
  • Hernia umbilical, ventral, epigástrica, de Spiegel o incisional
  • Plan de reparación laparoscópica de hernia ventral con malla
  • Defecto fascial estimado entre 2 y 10 cm de diámetro máximo

Criterios de Exclusión:

  • Alergia a los medicamentos descritos en el protocolo (bloqueo muscular, anestésicos, agentes reversores)
  • Incapacidad para otorgar consentimiento informado
  • Índice de masa corporal de 35 o superior
  • Hernias recidivantes múltiples (>1)
  • Depuración de creatinina < 30 ml/min (mediante el cálculo de Cockcroft-Gault)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo Neuromuscular Moderado
Recuento del tren de cuatro de 1-2. Todos los procedimientos comenzarán con insuflación a baja presión (8 mm Hg). La evaluación por parte del cirujano de las condiciones se realizará de forma seriada durante la cirugía mediante una escala visual establecida. Si las condiciones se consideran insuficientes (puntuación 1-2), la presión de insuflación aumentará gradualmente hasta 15 mm Hg. La reversión de la relajación muscular se realizará al final del procedimiento utilizando medicamentos establecidos en la práctica clínica. En teoría, la relajación profunda puede requerir un proceso de reversión más prolongado, pero utilizando agentes médicos contemporáneos (sugammadex), la reversión de la relajación profunda es rápida (2-3 minutos) sin demoras adicionales.
Todos los procedimientos comenzarán con una presión de insuflación baja (8 mmHg). La evaluación del campo quirúrgico (escala 1-5) se realizará cada 5 minutos (Martini Br J Anaesth 2014). Si las condiciones son pobres (puntuación 1-2), la insuflación intraperitoneal se aumentará gradualmente (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) cada 5 minutos según sea necesario. La reversión de la relajación muscular se realizará al final del procedimiento utilizando medicamentos establecidos utilizados en la práctica clínica. En teoría, una relajación profunda puede requerir un proceso de reversión más prolongado, pero utilizando agentes médicos contemporáneos (sugammadex), la reversión de la relajación profunda es rápida (2-3 minutos) sin demoras adicionales.
Experimental: Deep Neuromuscular Block
Recuento postetánico de 1-2.
Todos los procedimientos comenzarán con insuflación a baja presión (8 mm Hg).
La evaluación de las condiciones por parte del cirujano se realizará de forma seriada durante la cirugía mediante una escala visual establecida.
Si las condiciones se consideran insuficientes (puntuación 1-2), la presión de insuflación aumentará progresivamente hasta 15 mm Hg.
La reversión de la relajación muscular se realizará al final del procedimiento utilizando medicamentos establecidos en la práctica clínica.
En teoría, la relajación profunda puede requerir un proceso de reversión más prolongado, pero utilizando agentes médicos contemporáneos (sugammadex), la reversión de la relajación profunda es rápida (2-3 minutos) sin demoras adicionales.
Todos los procedimientos comenzarán con una presión de insuflación baja (8 mmHg). La evaluación del campo quirúrgico (escala 1-5) se realizará cada 5 minutos (Martini Br J Anaesth 2014). Si las condiciones son pobres (puntuación 1-2), la insuflación intraperitoneal se aumentará gradualmente (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) cada 5 minutos según sea necesario. La reversión de la relajación muscular se realizará al final del procedimiento utilizando medicamentos establecidos utilizados en la práctica clínica. En teoría, una relajación profunda puede requerir un proceso de reversión más prolongado, pero utilizando agentes médicos contemporáneos (sugammadex), la reversión de la relajación profunda es rápida (2-3 minutos) sin demoras adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión de insuflación media durante cada procedimiento como variable continua
Periodo de tiempo: se evaluará cada 5 minutos durante la cirugía (mientras el sujeto se somete a reparación laparoscópica de hernia ventral)
se evaluará cada 5 minutos durante la cirugía (mientras el sujeto se somete a reparación laparoscópica de hernia ventral)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la condición quirúrgica
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía (mientras el sujeto se somete a reparación laparoscópica de hernia ventral)
cada 5 minutos durante la cirugía (mientras el sujeto se somete a reparación laparoscópica de hernia ventral)
Gravedad de NVPO (puntuación analógica) e incidencia (binario)
Periodo de tiempo: se evaluará a los 30 minutos, 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la finalización de la reparación laparoscópica de hernia ventral
se evaluará a los 30 minutos, 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la finalización de la reparación laparoscópica de hernia ventral
Satisfacción del paciente (QoR-15).
Periodo de tiempo: se evaluará 24 horas después de la finalización de la reparación laparoscópica de la hernia ventral
se evaluará 24 horas después de la finalización de la reparación laparoscópica de la hernia ventral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1034023-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares