Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie střední versus hluboké neuromuskulární blokády během laparoskopické repa ra ventrální kýly

21. dubna 2026 aktualizováno: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Prospektivní randomizovaná studie střední vs hluboké neuromuskulární blokády během laparoskopické reparace ventrální kýly

Plánovaná studie si klade za cíl posoudit vliv různých úrovní svalové relaxace na úspěšnost insuflace nízkým tlakem, chirurgické podmínky a zotavení pacienta po laparoskopické opravě ventrální kýly (VHR) o průměru 2 až 10 cm. Pacienti budou randomizováni do skupin s mírnou (TOF 1-2) nebo hlubokou (post-tetanický počet 1-2) relaxací.

Specifický cíl 1. Porovnat dva různé režimy neuromuskulární blokády (mírný a hluboký) z hlediska schopnosti udržet nízký insuflační tlak během laparoskopické VHR. Všechny výkony začnou s nízkým insuflačním tlakem (8 mm Hg). Hodnocení podmínek chirurgem bude prováděno opakovaně během operace na zavedené vizuální škále. Pokud budou podmínky považovány za nedostatečné (skóre 1-2), insuflační tlak se bude postupně zvyšovat až na 15 mm Hg. Výsledkem pro tento specifický cíl bude průměrný insuflační tlak během výkonu a schopnost provést laparoskopickou VHR s nízkým tlakem.

Specifický cíl 2. Zhodnotit úspěšnost mírné neuromuskulární blokády z hlediska schopnosti udržet dobré podmínky (vizuální škála stupeň 4 nebo 5) pro každý výkon. Chirurgické podmínky budou považovány za úspěšné, pokud skóre zůstane na hodnotě 4 nebo 5 po celou dobu výkonu. Výsledkem pro tento cíl bude průměrné skóre hodnocení chirurgických podmínek pro každý výkon s použitím dříve publikovaného skórovacího systému řízeného chirurgem (skóre 4-5 bude použito jako ukazatel dobré vizualizace).

Specifický cíl 3. Posoudit zotavení pacienta při nízkém a vysokém insuflačním tlaku během laparoskopické VHR. Celková spokojenost pacienta s zotavením, úroveň bolesti, potřeba léků proti bolesti, výskyt a závažnost PONV budou hodnoceny v několika časových bodech po operaci. Výsledky pro tento cíl zahrnují průměrnou bolest (vizuální škála), závažnost PONV (analogová škála) a výskyt (binární výsledek) a spokojenost pacienta pomocí dotazníku QoR-15. Hodnocení bude provedeno 30 minut, 1, 12 a 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Pacienti ve věku 18–75 let<\/li>
  • Pupeční, ventrální, epigastrická, spigeliová nebo incizní kýla<\/li>
  • Plán laparoskopické opravy ventrální kýly se síťkou<\/li>
  • Odhadovaný defekt fascie o maximálním průměru 2–10 cm<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Alergie na léky uvedené v protokolu (svalová blokáda, anestetika, reverzní látky)<\/li>
    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas<\/li>
    • Index tělesné hmotnosti 35 nebo vyšší<\/li>
    • Mnohočetné recidivující kýly (>1)<\/li>
    • Clearance kreatininu < 30 ml\/min (podle výpočtu Cockcroft–Gault)<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střední neuromuskulární blokáda
Počet čtyř svalových záškubů 1-2. Všechny výkony začínají s nízkotlakou insuflací (8 mm Hg). Hodnocení podmínek chirurgem bude prováděno opakovaně během operace na zavedené vizuální škále. Pokud jsou podmínky považovány za nedostatečné (skóre 1-2), insuflační tlak se postupně zvyšuje až na 15 mm Hg. Zrušení svalové relaxace bude provedeno na konci výkonu pomocí zavedených léků používaných v klinické praxi. Teoreticky může hluboká relaxace vyžadovat delší proces zvratu, ale s použitím současných léčiv (sugammadex) je zvrat z hluboké relaxace rychlý (2-3 minuty) bez jakéhokoli zpoždění.
Postup: Pacienti budou randomizováni k mírné (TOF 1-2) nebo hluboké (posttetanický počet 1-2) relaxaci. Insuflace s nízkým tlakem (počáteční tlak nastaven na 8 mm Hg)
Všechny postupy budou zahájeny s nízkým insuflačním tlakem (8 mmHg).
Hodnocení operačního pole (stupnice 1-5) bude prováděno každých 5 minut (Martini Br J Anaesth 2014).
Pokud jsou podmínky špatné (hodnocení 1-2), intraperitoneální insuflace bude postupně zvyšována (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) každých 5 minut podle potřeby.
Zvrácení svalové relaxace bude provedeno na konci výkonu pomocí zavedených léků používaných v klinické praxi.
Teoreticky může hluboká relaxace vyžadovat delší proces zrušení, ale při použití moderních léčiv (sugammadex) je zrušení z hluboké relaxace rychlé (2-3 minuty) bez jakéhokoli dalšího zpoždění.
Experimentální: Hluboká neuromuskulární blokáda
Post tetanický počet 1-2. Všechny výkony budou zahájeny insuflací s nízkým tlakem (8 mm Hg). Hodnocení podmínek chirurgem bude prováděno sériově během operace na zavedené vizuální stupnici. Pokud jsou podmínky považovány za nedostatečné (skóre 1-2), bude insuflační tlak postupně zvyšován až na 15 mm Hg. Na konci výkonu bude provedeno zrušení svalové relaxace pomocí zavedených léčiv používaných v klinické praxi. Teoreticky může hluboká relaxace vyžadovat delší proces obnovy, ale při použití současných lékařských látek (sugammadex) je obnova z hluboké relaxace rychlá (2-3 minuty) bez žádných dalších zpoždění.
Postup: Pacienti budou randomizováni k mírné (TOF 1-2) nebo hluboké (posttetanický počet 1-2) relaxaci. Insuflace s nízkým tlakem (počáteční tlak nastaven na 8 mm Hg)
Všechny postupy budou zahájeny s nízkým insuflačním tlakem (8 mmHg).
Hodnocení operačního pole (stupnice 1-5) bude prováděno každých 5 minut (Martini Br J Anaesth 2014).
Pokud jsou podmínky špatné (hodnocení 1-2), intraperitoneální insuflace bude postupně zvyšována (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) každých 5 minut podle potřeby.
Zvrácení svalové relaxace bude provedeno na konci výkonu pomocí zavedených léků používaných v klinické praxi.
Teoreticky může hluboká relaxace vyžadovat delší proces zrušení, ale při použití moderních léčiv (sugammadex) je zrušení z hluboké relaxace rychlé (2-3 minuty) bez jakéhokoli dalšího zpoždění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Střední insuflační tlak během každého výkonu jako spojitá proměnná
Časové okno: will be assessed every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)
will be assessed every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení chirurgického stavu
Časové okno: každých 5 minut během operace (zatímco subjekt podstupuje laparoskopickou opravu ventrální kýly)
každých 5 minut během operace (zatímco subjekt podstupuje laparoskopickou opravu ventrální kýly)
Závažnost PONV (analogické skóre) a výskyt (binární)
Časové okno: bude hodnoceno za 30 minut, 1 hodinu, 12 hodin a 24 hodin po dokončení laparoskopické léčby ventrální kýly
bude hodnoceno za 30 minut, 1 hodinu, 12 hodin a 24 hodin po dokončení laparoskopické léčby ventrální kýly
Spokojenost pacientů (QoR-15).
Časové okno: bude posouzeno 24 hodin po dokončení laparoskopické reparace ventrální kýly
bude posouzeno 24 hodin po dokončení laparoskopické reparace ventrální kýly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stony Brook University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1034023-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení