Prospektiivinen satunnaistettu koe kohtalaisesta vs. syvästä hermolihasliitoksen salpauksesta laparoskooppisen vatsan tyrän korjauksen aikana
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kohtalaisen vs. syvän neuromuskulaarisen salpauksen käytöstä laparoskooppisessa vatsa tyräleikkauksessa
Ehdotetussa tutkimuksessa pyritään arvioimaan eriasteisen lihasrelaksaation vaikutusta matalapaineisen insufflaation onnistumiseen, leikkausolosuhteisiin ja potilaan toipumiseen laparoskooppisen tyräleikkauksen (VHR) yhteydessä, kun tyrän halkaisija on 2–10 cm. Potilaat satunnaistetaan kohtalaiseen (TOF 1–2) tai syvään (post-tetaninen lukumäärä 1–2) relaksaatioon.
Erityinen tavoite 1. Verrataan kahta erilaista hermo-lihasliitoksen salpaustapaa (kohtalainen ja syvä) kykyyn ylläpitää matalaa insufflaatiopainetta laparoskooppisen VHR:n aikana. Kaikki toimenpiteet aloitetaan matalapaineisella insufflaatiolla (8 mm Hg). Kirurgin arviointia tilanteesta tehdään jatkuvasti leikkauksen aikana vakiintuneella visuaalisella asteikolla. Jos olosuhteet todetaan riittämättömiksi (pisteet 1–2), insufflaatiopainetta nostetaan asteittain 15 mm Hg:hen asti. Tämän erityisen tavoitteen tulosmuuttuja on keskimääräinen insufflaatiopaine kunkin toimenpiteen aikana sekä kyky suorittaa matalapaineinen laparoskooppinen VHR.
Erityinen tavoite 2. Arvioidaan kohtalaisen hermo-lihasliitoksen salpauksen onnistuminen kyvyssä ylläpitää hyviä olosuhteita (visuaalinen asteikko 4–5) kummassakin tapauksessa. Leikkausolosuhteiden katsotaan onnistuvan, kun pisteet pysyttelevät 4–5:ssä koko toimenpiteen ajan. Tavoitteen tulosmuuttuja on leikkausolosuhteiden keskimääräinen pistemäärä kussakin toimenpiteessä käyttäen aiemmin julkaistua kirurgin omaa pisteytysjärjestelmää (pisteet 4–5 hyvän visualisaation korvikemittarina).
Erityinen tavoite 3. Arvioidaan potilaan toipumista matalissa ja korkeissa insufflaatiopaineissa laparoskooppisen VHR:n aikana. Potilaan yleinen tyytyväisyys toipumiseen, kivun taso, kipulääkkeiden tarve, pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioidaan useina ajankohtina leikkauksen jälkeen. Tämän tavoitteen tulosmuuttujat ovat keskimääräinen kipu (visuaalinen asteikko), PONV:n vaikeusaste (analoginen asteikko) ja ilmaantuvuus (binaarinen tulos) sekä potilastyytyväisyys QoR-15-kyselyllä. Arvioinnit tehdään 30 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shabana Humayon, MPH
- Puhelinnumero: 631-638-0292
- Sähköposti: shabana.humayon@stonybrookmedicine.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dawn Alomar, MBA
- Puhelinnumero: 631-444-8209
- Sähköposti: dawn.alomar@stonybrookmedicine.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
- Stony Brook Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat 18–75-vuotiaat<\/li>
- Napa-, linja- (ventraalinen) tyrä, epigastrinen tyrä, spigelian-tyrä tai leikkausarven tyrä<\/li>
- Suunnitelma laparoskooppisesta ventraalihernian korjauksesta verkolla<\/li>
- Arvioitu sidekalvon vaurion maksimihalkaisija 2–10 cm<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Allergia protokollassa mainituille lääkkeille (lihasrelaksantit, anestesia-aineet, antagonistit)<\/li>
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus<\/li>
- <Kehon massaindeksi 35 tai yli<\/li>
- <Useita uusiutuvia tyriä (>1)<\/li>
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml\/min (laskettuna Cockcroft-Gault -menetelmällä)<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea hermolihasliitoksen salpaus
Neljän nykäyksen sarjan lukumäärä 1–2.
Kaikki toimenpiteet aloitetaan matalapaineisella täyttökaasun käytöllä (8 mmHg).
Kirurgin arvio olosuhteista tehdään sarjallisesti leikkauksen aikana vahvistetulla visuaalisella asteikolla.
Jos olosuhteita pidetään riittämättöminä (pisteet 1–2), täyttökaasun painetta lisätään asteittain enintään 15 mmHg:iin.
Lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan toimenpiteen lopussa käyttäen kliinisessä käytännössä käytettäviä vahvistettuja lääkkeitä.
Teoriassa syvä relaksaatio saattaa vaatia pidemmän kumoamisprosessin, mutta nykyaikaisia lääkeaineita (sugammadeksi) käytettäessä syvästä relaksaatiosta kumoaminen on nopeaa (2–3 minuuttia) ilman mitään muita viivästyksiä.
|
Kaikki toimenpiteet aloitetaan matalalla insufflaatiopaineella (8 mmHg).
Leikkausalueen arviointi (asteikko 1-5) suoritetaan 5 minuutin välein (Martini Br J Anaesth 2014).
Jos olosuhteet ovat huonot (arvosana 1-2), vatsaontelon insufflaatiota nostetaan asteittain (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) 5 minuutin välein tarpeen mukaan.
Lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan toimenpiteen lopussa käyttäen kliinisessä käytännössä vakiintuneita lääkkeitä.
Teoriassa syvä relaksaatio saattaa vaatia pidemmän kumoamisprosessin, mutta nykyaikaisilla lääkeaineilla (sugammadeksi) syvästä relaksaatiosta kumoaminen on nopeaa (2-3 minuuttia) ilman ylimääräisiä viivytyksiä.
|
|
Kokeellinen: Syvä hermo-lihas-salpaus
Post-tetaaninen lukumäärä 1-2.
Kaikki toimenpiteet aloitetaan matalapaineisella insufflaatiolla (8 mm Hg).
Kirurgin arvio olosuhteista tehdään sarjallisesti leikkauksen aikana vakiintuneella visuaalisella asteikolla.
Jos olosuhteet eivät ole riittävät (pistemäärä 1-2), insufflaatiopainetta nostetaan asteittain 15 mm Hg:iin saakka.
Lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan toimenpiteen lopussa käyttäen vakiintuneita lääkkeitä, joita käytetään kliinisessä käytännössä.
Teoreettisesti syvä relaksaatio saattaa vaatia pitkittyneempää kumoamisprosessia, mutta nykyaikaisia lääkeaineita (sugammadex) käytettäessä kumoaminen syvästä relaksaatiosta on nopeaa (2-3 minuuttia) ilman lisäviivytyksiä.
|
Kaikki toimenpiteet aloitetaan matalalla insufflaatiopaineella (8 mmHg).
Leikkausalueen arviointi (asteikko 1-5) suoritetaan 5 minuutin välein (Martini Br J Anaesth 2014).
Jos olosuhteet ovat huonot (arvosana 1-2), vatsaontelon insufflaatiota nostetaan asteittain (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) 5 minuutin välein tarpeen mukaan.
Lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan toimenpiteen lopussa käyttäen kliinisessä käytännössä vakiintuneita lääkkeitä.
Teoriassa syvä relaksaatio saattaa vaatia pidemmän kumoamisprosessin, mutta nykyaikaisilla lääkeaineilla (sugammadeksi) syvästä relaksaatiosta kumoaminen on nopeaa (2-3 minuuttia) ilman ylimääräisiä viivytyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen insufflaatiopaine kunkin toimenpiteen aikana jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: arvioidaan 5 minuutin välein leikkauksen aikana (potilaan ollessa laparoskooppisen ventraalihermiatyrän korjausleikkauksessa)
|
arvioidaan 5 minuutin välein leikkauksen aikana (potilaan ollessa laparoskooppisen ventraalihermiatyrän korjausleikkauksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin välein leikkauksen aikana (kun koehenkilölle tehdään laparoskooppinen ventraalinen tyräkorjaus)
|
5 minuutin välein leikkauksen aikana (kun koehenkilölle tehdään laparoskooppinen ventraalinen tyräkorjaus)
|
|
PONV:n vaikeusaste (analoginen asteikko) ja ilmaantuvuus (binäärinen)
Aikaikkuna: tätä arvioidaan 30 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia laparoskooppisen ventraalisen tyräkorjauksen suorittamisen jälkeen
|
tätä arvioidaan 30 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia laparoskooppisen ventraalisen tyräkorjauksen suorittamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (QoR-15).
Aikaikkuna: se arvioidaan 24 tuntia laparoskooppisen ventraalihernia korjauksen jälkeen
|
se arvioidaan 24 tuntia laparoskooppisen ventraalihernia korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1034023-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumoperitoneum
-
NCT03000465ValmisYksilöllinen Pneumoperitoneum-paine
-
NCT06212258Aktiivinen, ei rekrytointiPneumoperitoneum lisää uloshengityksen keskimääräistä virtausnopeutta
-
NCT01009372ValmisAnuria | Stressin fysiologia | Henkilökunnan työmäärä | Keinotekoinen Pneumoperitoneum
-
NCT07438132ValmisLaparoskooppinen kirurgia | Pneumoperitoneum
-
NCT00948571Tuntematon
-
NCT03585816Valmis